{"id":46691,"date":"2026-10-29T10:40:00","date_gmt":"2026-10-29T13:40:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/sobel-presta-servicos-a-titulares-de-registro-brasileiros-independentes\/"},"modified":"2026-10-29T12:43:36","modified_gmt":"2026-10-29T15:43:36","slug":"sobel-presta-servicos-a-titulares-de-registro-brasileiros-independentes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/sobel-presta-servicos-a-titulares-de-registro-brasileiros-independentes\/","title":{"rendered":"Servi\u00e7o de Titular de Registro Independente no Brasil da Sobel Consult"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seu produto est\u00e1 pronto para o Brasil. Talvez voc\u00ea j\u00e1 tenha um distribuidor ou v\u00e1rios candidatos. Mas, antes que a ANVISA aceite seu pedido, voc\u00ea precisa de uma empresa local para ser a titular do registro. Essa escolha vai acompanhar seu produto enquanto ele estiver no mercado brasileiro.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Quando os fabricantes pensam na Sobel Consult como seu Titular de Registro no Brasil, a pergunta que mais ouvimos \u00e9 simples: se o titular do registro n\u00e3o importa, quem traz o produto para o Brasil?<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>A resposta curta:<\/strong> Com o servi\u00e7o de Titular de Registro no Brasil da Sobel Consult, voc\u00ea mant\u00e9m seu registro na ANVISA independentemente de qualquer distribuidor. O importador registrado \u00e9 a empresa que voc\u00ea escolher e autorizar, e voc\u00ea pode autorizar mais de uma. Como seu registro permanece independente de qualquer parceiro comercial, voc\u00ea mant\u00e9m controle total sobre quem vende seu dispositivo.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este artigo explica como esse modelo funciona na pr\u00e1tica, por que o criamos dessa forma e quando ele \u00e9 a escolha certa para a sua empresa.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-at-a-glance\" class=\"wp-block-heading\">Em resumo<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>T\u00f3pico<\/strong><\/td><td><strong>O que voc\u00ea precisa saber<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>Servi\u00e7o<\/strong><\/td><td>A Sobel Consult oferece o servi\u00e7o de Titular de Registro no Brasil (BRH) do in\u00edcio ao fim, com um \u00fanico contrato e um \u00fanico ponto de contato.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Modelo<\/strong><\/td><td>Titular independente: o registro est\u00e1 em nome de uma empresa que n\u00e3o importa, distribui nem vende seus aparelhos.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Quem importa<\/strong><\/td><td>Um ou mais importadores que voc\u00ea escolher. Cada um precisa de uma autoriza\u00e7\u00e3o de funcionamento da ANVISA (AFE) para importa\u00e7\u00e3o e de uma declara\u00e7\u00e3o do titular do registro autorizando a importa\u00e7\u00e3o.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Quem controla o acesso ao mercado<\/strong><\/td><td>Voc\u00ea decide quais empresas podem importar e vender. O registro n\u00e3o est\u00e1 vinculado a nenhum distribuidor.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Mudan\u00e7a de parceiros<\/strong><\/td><td>Voc\u00ea pode adicionar ou substituir importadores e distribuidores sem precisar fazer um novo registro.<\/td><\/tr><tr><td><strong>INMETRO \/ ANATEL<\/strong><\/td><td>Dispon\u00edvel com ou sem certifica\u00e7\u00e3o do INMETRO, dependendo do seu aparelho.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Al\u00e9m do Brasil<\/strong><\/td><td>A mesma equipe d\u00e1 suporte ao acesso aos mercados da UE, do Reino Unido, dos EUA e do Canad\u00e1.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Base jur\u00eddica<\/strong><\/td><td>RDC 751\/2022 (registro de dispositivos m\u00e9dicos) e RDC 81\/2008 (importa\u00e7\u00e3o de produtos regulamentados).<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h2 id=\"h-how-does-sobel-consult-s-brazilian-registration-holder-service-work\" class=\"wp-block-heading\">Como funciona o servi\u00e7o de Titular de Registro no Brasil da Sobel Consult?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Fabricantes estrangeiros n\u00e3o podem ter um registro na ANVISA em seu pr\u00f3prio nome. De acordo com a RDC 751\/2022, uma empresa estabelecida no Brasil precisa ser a respons\u00e1vel pelo registro ou notifica\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico. Essa empresa \u00e9 o Titular do Registro Brasileiro, geralmente chamado de BRH, <em>detentor do registro<\/em> ou <em>titular<\/em>.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Com a Sobel Consult, voc\u00ea assina um \u00fanico contrato e trabalha com uma \u00fanica equipe. O registro fica em nome do parceiro da Sobel no Brasil, que atua apenas como titular do registro. A Sobel cuida do resto do processo:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Designa\u00e7\u00e3o do titular.<\/strong> Cuidamos da designa\u00e7\u00e3o formal do titular do registro do seu dispositivo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Envio e comunica\u00e7\u00e3o com a ANVISA.<\/strong> Preparamos a notifica\u00e7\u00e3o ou o dossi\u00ea de registro e cuidamos de todo o acompanhamento junto \u00e0 ag\u00eancia.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vigil\u00e2ncia e obriga\u00e7\u00f5es p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/strong> Cuidamos da tecnovigil\u00e2ncia, das reclama\u00e7\u00f5es e das a\u00e7\u00f5es de campo junto com a sua equipe.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Manuten\u00e7\u00e3o do ciclo de vida.<\/strong> Mantemos o registro ativo e em conformidade com os requisitos da ANVISA, incluindo altera\u00e7\u00f5es e renova\u00e7\u00f5es, pelo tempo que voc\u00ea quiser.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualifica\u00e7\u00e3o de importadores e distribuidores.<\/strong> Verificamos se as empresas que voc\u00ea escolher para importar e distribuir seu dispositivo atendem aos requisitos da ANVISA antes de serem autorizadas.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esse \u00faltimo ponto \u00e9 importante. Como explicamos a seguir, \u00e9 isso que te permite trabalhar com os parceiros comerciais que voc\u00ea escolher, enquanto a responsabilidade regulat\u00f3ria fica bem definida. Voc\u00ea pode ler mais sobre o servi\u00e7o na nossa p\u00e1gina <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/our-solutions-brazil\/representante-legal-no-brasil-para-dispositivos-medicos\/\">de Titulares de Registro no Brasil<\/a>.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"775\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero-1024x775.png\" alt=\"Sobel Consult, Titular do Registro no Brasil. Dois profissionais analisando um dossi&#xEA; regulat&#xF3;rio com pastas azuis-marinho em uma mesa de reuni&#xE3;o bem iluminada\" class=\"wp-image-44946\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero-1024x775.png 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero-300x227.png 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero-768x581.png 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero.png 1184w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<h2 id=\"h-why-an-independent-holder-not-an-importer-protects-your-registration\" class=\"wp-block-heading\">Por que um titular independente, e n\u00e3o um importador, protege o seu registro<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No Brasil, o titular do registro tamb\u00e9m pode ser o importador e o distribuidor. Muitos fabricantes come\u00e7am assim, porque ter um \u00fanico parceiro parece mais simples. O risco aparece depois.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Quando o seu distribuidor det\u00e9m o registro, o seu acesso ao mercado depende dessa rela\u00e7\u00e3o comercial. Se as vendas ficarem aqu\u00e9m do esperado, se o parceiro mudar de estrat\u00e9gia ou se voc\u00ea quiser um segundo distribuidor em outra regi\u00e3o, o registro est\u00e1 nas m\u00e3os da empresa com a qual voc\u00ea precisa negociar. Pela nossa experi\u00eancia, esse \u00e9 um dos motivos mais comuns pelos quais os fabricantes perdem tempo no Brasil depois que o registro j\u00e1 foi aprovado.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma BRH independente separa as duas fun\u00e7\u00f5es:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>A fun\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria<\/strong> fica a cargo do titular independente e da Sobel: o registro, a comunica\u00e7\u00e3o \u00e0 ANVISA, a vigil\u00e2ncia e a manuten\u00e7\u00e3o ao longo do ciclo de vida.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>A parte comercial<\/strong> fica por conta das empresas que voc\u00ea escolher: importa\u00e7\u00e3o, log\u00edstica, vendas e relacionamento com os clientes.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c9 por isso que nem a Sobel nem o detentor importam ou distribuem o seu aparelho. \u00c9 uma escolha deliberada, n\u00e3o uma lacuna. Um detentor que n\u00e3o tem interesse comercial no seu produto n\u00e3o tem motivo para impedir que outro importador fa\u00e7a o registro, para favorecer um distribuidor em detrimento de outro ou para usar o registro em uma negocia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O modelo independente n\u00e3o \u00e9 a \u00fanica op\u00e7\u00e3o v\u00e1lida. Se voc\u00ea quiser que uma \u00fanica empresa seja a titular do registro e importe o produto, e se voc\u00ea se sentir \u00e0 vontade com essa depend\u00eancia, a combina\u00e7\u00e3o de titular e importador pode funcionar. O importante \u00e9 escolher com consci\u00eancia, antes de entrar com o pedido de registro, porque mudar o titular depois sempre d\u00e1 mais trabalho do que escolher bem desde o in\u00edcio.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-how-do-importers-work-under-your-anvisa-registration\" class=\"wp-block-heading\">Como os importadores atuam no seu registro na ANVISA?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O importador registrado n\u00e3o precisa ser o titular do registro. A RDC 81\/2008, a resolu\u00e7\u00e3o da ANVISA sobre a importa\u00e7\u00e3o de produtos regulamentados, permite que uma empresa terceira importe um dispositivo registrado quando duas condi\u00e7\u00f5es forem atendidas:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>o importador tenha uma licen\u00e7a de funcionamento da ANVISA (<em>Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento<\/em>, AFE) que abranja a importa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos; e<\/li>\n\n\n\n<li>o detentor do registro emita uma declara\u00e7\u00e3o autorizando essa empresa a importar o produto (<em>Declara\u00e7\u00e3o do Detentor da Regulariza\u00e7\u00e3o do Produto Autorizando a Importa\u00e7\u00e3o por Terceiro<\/em>).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A declara\u00e7\u00e3o est\u00e1 vinculada ao n\u00famero de registro. Se voc\u00ea quiser trabalhar com dois ou tr\u00eas importadores, por exemplo, um por regi\u00e3o ou um por segmento de clientes, cada um deles recebe sua pr\u00f3pria autoriza\u00e7\u00e3o sob o mesmo registro.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tem uma coisa que os fabricantes precisam saber. Na interpreta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria da Sobel, o titular continua sendo respons\u00e1vel pelos produtos importados sob o seu registro. Por isso, a Sobel avalia cada importador antes de emitir a declara\u00e7\u00e3o e mant\u00e9m as autoriza\u00e7\u00f5es em dia. Isso protege voc\u00ea, o importador, e o registro.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00c9 voc\u00ea?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>O seu contrato atual diz o que acontece com o registro se a parceria com o distribuidor acabar?<\/li>\n\n\n\n<li>Voc\u00ea planeja vender no Brasil por meio de mais de um importador ou distribuidor, agora ou nos pr\u00f3ximos anos?<\/li>\n\n\n\n<li>Algum distribuidor brasileiro j\u00e1 se ofereceu para registrar seu dispositivo em nome pr\u00f3prio?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se alguma dessas perguntas for dif\u00edcil de responder, vale a pena definir as fun\u00e7\u00f5es do detentor e do importador antes de dar o pr\u00f3ximo passo.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<div style=\"background:#fcefd0;border-radius:16px;padding:28px 28px 30px;margin:32px 0;\">\n  <p style=\"margin:0;font-family:'Lora',Georgia,serif;font-size:22px;line-height:1.3;font-weight:700;color:#051B5A;\">N\u00e3o tem certeza de quem realmente controla seu registro no Brasil?<\/p>\n  <p style=\"margin:8px 0 0;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:16px;line-height:1.6;color:#2B2E34;\">Manda pra gente o seu acordo atual com a BRH. Um especialista analisa quem det\u00e9m o registro, como seus importadores est\u00e3o autorizados e o que aconteceria se sua parceria de distribui\u00e7\u00e3o acabasse. A gente responde em at\u00e9 1 dia \u00fatil.<\/p>\n  <p style=\"margin:20px 0 0;\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/contact-us\/?source=brh-review\" style=\"display:inline-block;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:18px;font-weight:700;color:#051B5A;text-decoration:none;border-bottom:2px solid #f5b800;padding:0 0 2px;\">Analisar minha configura\u00e7\u00e3o do BRH \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n<h2 id=\"h-can-you-change-distributors-or-your-brh-without-losing-the-registration\" class=\"wp-block-heading\">D\u00e1 pra trocar de distribuidor ou de BRH sem perder o registro?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Trocar ou adicionar distribuidores:<\/strong> sim. Com um detentor independente, o registro permanece o mesmo. A Sobel qualifica o novo importador e providencia a nova autoriza\u00e7\u00e3o e, quando necess\u00e1rio, a revoga\u00e7\u00e3o da antiga. Seu n\u00famero de registro, seu dossi\u00ea t\u00e9cnico e seu hist\u00f3rico de vigil\u00e2ncia n\u00e3o mudam.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Mudar o seu BRH:<\/strong> isso tamb\u00e9m \u00e9 poss\u00edvel, mas exige atualiza\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias junto \u00e0 ANVISA, e as etapas dependem do tipo de regulariza\u00e7\u00e3o e da coopera\u00e7\u00e3o do titular atual. \u00c9 exatamente por isso que a escolha do titular \u00e9 t\u00e3o importante desde o in\u00edcio. Seja quem for que voc\u00ea indicar, certifique-se de que o contrato do BRH descreva como o registro ser\u00e1 transferido caso a parceria termine.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Na pr\u00e1tica<\/strong>: Um fabricante europeu de instrumentos ortop\u00e9dicos da Classe II entra no mercado brasileiro com um distribuidor sediado em S\u00e3o Paulo. Por meio do servi\u00e7o da Sobel, o registro \u00e9 feito de forma independente, e esse distribuidor \u00e9 autorizado como importador. Dois anos depois, o fabricante quer um segundo parceiro para atender hospitais no sul do pa\u00eds. A Sobel avalia a nova empresa, e uma segunda autoriza\u00e7\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o \u00e9 emitida sob o mesmo registro. O primeiro distribuidor continua operando. N\u00e3o \u00e9 preciso fazer um novo registro, e o fabricante n\u00e3o precisa renegociar seu acesso ao mercado com ningu\u00e9m.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se fosse um distribuidor o titular do registro, a situa\u00e7\u00e3o seria bem diferente. O segundo parceiro precisaria da aprova\u00e7\u00e3o do primeiro, que tamb\u00e9m \u00e9 um concorrente.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-does-sobel-consult-only-work-in-brazil\" class=\"wp-block-heading\">A Sobel Consult atua s\u00f3 no Brasil?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o. O Brasil \u00e9 onde a Sobel est\u00e1 sediada, mas n\u00e3o \u00e9 o \u00fanico mercado que atendemos. A Sobel Consult d\u00e1 suporte a fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, produtos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) e cosm\u00e9ticos no Brasil, na Uni\u00e3o Europeia, no Reino Unido, nos Estados Unidos e no Canad\u00e1. Na UE, por exemplo, atuamos como Representante Autorizado para fabricantes de fora da Uni\u00e3o e oferecemos suporte em todo o processo do EUDAMED, conforme descrito no nosso artigo sobre o <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/prazo-para-registro-no-eudamed-novembro-de-2026-informacao-novembro-de-2026\/\">prazo do EUDAMED<\/a>.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para um fabricante, isso traz tr\u00eas vantagens pr\u00e1ticas:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Uma estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria.<\/strong> Sua documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, gest\u00e3o de riscos e avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica podem ser planejadas uma \u00fanica vez e adaptadas a cada mercado, em vez de terem que ser refeitas por um prestador de servi\u00e7os diferente em cada pa\u00eds.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dados p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o consistentes.<\/strong> Reclama\u00e7\u00f5es e eventos de vigil\u00e2ncia de diferentes mercados chegam a uma \u00fanica equipe, o que facilita a detec\u00e7\u00e3o e o relato de tend\u00eancias.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sequ\u00eancia clara.<\/strong> Ajudamos voc\u00ea a decidir em qual mercado entrar primeiro, com base nos seus certificados, nas suas evid\u00eancias e no seu plano comercial.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No Brasil, o servi\u00e7o da BRH est\u00e1 dispon\u00edvel com ou sem o INMETRO, dependendo se o seu dispositivo precisa da certifica\u00e7\u00e3o do INMETRO. Quando necess\u00e1rio, tamb\u00e9m coordenamos <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/our-solutions-brazil\/certificacao-anatel-e-inmetro\/\">a certifica\u00e7\u00e3o do INMETRO e da ANATEL<\/a>, al\u00e9m do pr\u00f3prio <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/our-solutions-brazil\/registro-de-dispositivo-medico-na-anvisa\/\">registro ou notifica\u00e7\u00e3o na ANVISA<\/a>. Nossa equipe trabalha em portugu\u00eas, ingl\u00eas e alem\u00e3o, e a Sobel foi reconhecida como uma das melhores consultorias regulat\u00f3rias de dispositivos m\u00e9dicos da Am\u00e9rica Latina em 2025 pela Healthcare Business Review.<\/p>\n\n<div style=\"background:#fcefd0;border-radius:16px;padding:28px 28px 30px;margin:32px 0;\">\n  <p style=\"margin:0;font-family:'Lora',Georgia,serif;font-size:22px;line-height:1.3;font-weight:700;color:#051B5A;\">Pensando em entrar no mercado brasileiro?<\/p>\n  <p style=\"margin:8px 0 0;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:16px;line-height:1.6;color:#2B2E34;\">Conta pra gente sobre o seu produto e seus mercados-alvo. Um especialista te ajuda a definir o detentor da marca, os importadores e a sequ\u00eancia certa para o Brasil, a UE, o Reino Unido, os EUA e o Canad\u00e1. A gente responde em at\u00e9 1 dia \u00fatil.<\/p>\n  <p style=\"margin:20px 0 0;\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/contact-us\/?source=brh-entry\" style=\"display:inline-block;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:18px;font-weight:700;color:#051B5A;text-decoration:none;border-bottom:2px solid #f5b800;padding:0 0 2px;\">Planejar minha entrada no mercado \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"775\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device-1024x775.webp\" alt=\"Especialistas analisando um documento t&#xE9;cnico ao lado de um dispositivo m&#xE9;dico\" class=\"wp-image-44206\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device-1024x775.webp 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device-300x227.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device-768x581.webp 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device.webp 1184w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<h2 id=\"h-how-to-choose-your-brazilian-registration-holder-in-4-steps\" class=\"wp-block-heading\">Como escolher seu titular de registro no Brasil em 4 passos<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Primeiro, decida se voc\u00ea quer que as fun\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias e comerciais fiquem em uma \u00fanica empresa ou em duas.<\/li>\n\n\n\n<li>Depois, fa\u00e7a uma lista dos importadores e distribuidores com quem voc\u00ea planeja trabalhar agora e nos pr\u00f3ximos tr\u00eas anos.<\/li>\n\n\n\n<li>Depois, verifica se o teu dispositivo se enquadra na certifica\u00e7\u00e3o do INMETRO ou da ANATEL.<\/li>\n\n\n\n<li>Por fim, analisa o contrato com a BRH: quem \u00e9 o titular do registro, se essa empresa tamb\u00e9m comercializa dispositivos m\u00e9dicos, como os importadores s\u00e3o autorizados e como funcionaria uma mudan\u00e7a de titular.<\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 id=\"h-how-sobel-can-help\" class=\"wp-block-heading\">Como a Sobel pode ajudar<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Sobel Consult oferece um servi\u00e7o completo de Titular de Registro no Brasil para fabricantes estrangeiros. Seu registro \u00e9 mantido independentemente de qualquer distribuidor, e a gente cuida do envio da documenta\u00e7\u00e3o, da comunica\u00e7\u00e3o com a ANVISA, da vigil\u00e2ncia e da qualifica\u00e7\u00e3o dos importadores que voc\u00ea escolher. Se o seu plano incluir outros mercados, a mesma equipe pode te dar suporte na UE, no Reino Unido, nos EUA e no Canad\u00e1.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se voc\u00ea est\u00e1 decidindo quem vai ser o titular do seu registro no Brasil, adorar\u00edamos conversar com voc\u00ea. <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/contact-us\/\">Fala com a gente.<\/a><\/p>\n\n<h2 id=\"h-frequently-asked-questions\" class=\"wp-block-heading\">Perguntas frequentes<\/h2>\n\n<h3 id=\"h-is-sobel-consult-an-importer-in-brazil\" class=\"wp-block-heading\">A Sobel Consult \u00e9 uma importadora no Brasil?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o. A Sobel Consult oferece um servi\u00e7o de Titular de Registro no Brasil, no qual nem a Sobel nem o titular importam ou vendem o seu dispositivo. A importa\u00e7\u00e3o \u00e9 feita por empresas que voc\u00ea escolher, autorizadas pelo seu registro na ANVISA.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-who-holds-my-anvisa-registration-with-sobel-consult\" class=\"wp-block-heading\">Quem \u00e9 o titular do meu registro na ANVISA com a Sobel Consult?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O registro est\u00e1 em nome do parceiro da Sobel no Brasil, que atua apenas como titular do registro. Seu contrato e contato no dia a dia s\u00e3o com a Sobel, que gerencia o servi\u00e7o do in\u00edcio ao fim.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-can-more-than-one-company-import-my-device-under-one-anvisa-registration\" class=\"wp-block-heading\">Mais de uma empresa pode importar meu dispositivo com um \u00fanico registro na ANVISA?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sim. Cada importador precisa de uma AFE que abranja a importa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos e de uma declara\u00e7\u00e3o do titular do registro autorizando a importa\u00e7\u00e3o, conforme previsto na RDC 81\/2008.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-can-i-change-my-distributor-without-losing-my-registration\" class=\"wp-block-heading\">Posso trocar de distribuidor sem perder meu registro?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sim. Com um titular independente, o registro n\u00e3o est\u00e1 vinculado ao distribuidor. Um novo importador pode ser autorizado, e a autoriza\u00e7\u00e3o anterior revogada, sob o mesmo registro.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-can-i-change-my-brazilian-registration-holder-later\" class=\"wp-block-heading\">Posso trocar meu titular de registro brasileiro mais tarde?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sim, mas isso exige atualiza\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias junto \u00e0 ANVISA, e os passos dependem do seu caso. Por isso, \u00e9 melhor escolher o titular com cuidado antes do primeiro pedido.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-does-sobel-consult-only-work-in-brazil-0\" class=\"wp-block-heading\">A Sobel Consult atua s\u00f3 no Brasil?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o. A Sobel Consult presta apoio a fabricantes no Brasil, na Uni\u00e3o Europeia, no Reino Unido, nos Estados Unidos e no Canad\u00e1.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-can-a-foreign-manufacturer-hold-its-own-anvisa-registration\" class=\"wp-block-heading\">Um fabricante estrangeiro pode ter seu pr\u00f3prio registro na ANVISA?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o. O registro precisa estar no nome de uma empresa estabelecida no Brasil, que atua como Titular do Registro no Brasil.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-official-sources\" class=\"wp-block-heading\">Fontes oficiais<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00000751&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2022&amp;orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 751\/2022: classifica\u00e7\u00e3o e registro de dispositivos m\u00e9dicos (AnvisaLegis)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/arquivos-noticias-anvisa\/5356json-file-1\/@@display-file\/file\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 81\/2008: importa\u00e7\u00e3o de mercadorias e produtos sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria (ANVISA)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Este artigo tem car\u00e1ter meramente informativo. Ele n\u00e3o substitui uma avalia\u00e7\u00e3o do seu dispositivo espec\u00edfico e da situa\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Sobel Consult cuida do seu registro na ANVISA por meio de um BRH independente que nunca importa nem vende, por isso n\u00e3o depende de nenhum distribuidor.<\/p>\n","protected":false},"author":12,"featured_media":46377,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_angie_page":false,"page_builder":"","footnotes":"","_members_access_role":[],"_members_access_error":""},"categories":[489],"tags":[557],"market":[493],"content_type":[521],"class_list":["post-46691","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-todos-os-segmentos","tag-representacao-local-pt-br","market-brasil","content_type-guias"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.8 (Yoast SEO v28.1) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Servi\u00e7o de Titular de Registro Independente no Brasil da Sobel Consult - 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