{"id":47386,"date":"2026-11-01T22:14:19","date_gmt":"2026-11-02T01:14:19","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/registro-de-participantes-no-eudamed-srn-fabricantes-fora-da-ue\/"},"modified":"2026-11-01T22:15:26","modified_gmt":"2026-11-02T01:15:26","slug":"registro-de-participantes-no-eudamed-srn-fabricantes-fora-da-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/registro-de-participantes-no-eudamed-srn-fabricantes-fora-da-ue\/","title":{"rendered":"Registro de participantes no EUDAMED e SRN: o que os fabricantes de fora da UE est\u00e3o deixando passar"},"content":{"rendered":"\n

Voc\u00ea planeja registrar seus dispositivos no EUDAMED antes de 27 de novembro de 2026. Os dados dos dispositivos j\u00e1 est\u00e3o prontos. Mas a\u00ed a equipe descobre que o N\u00famero \u00danico de Registro (SRN) n\u00e3o est\u00e1 ativo, que o mandato do representante autorizado no EUDAMED est\u00e1 vencido ou que ningu\u00e9m na empresa consegue mais fazer login. O registro do dispositivo s\u00f3 pode come\u00e7ar quando o registro do Ator no EUDAMED estiver em dia.<\/p>\n\n

A resposta curta:<\/strong> de acordo com o Artigo 31 do Regulamento (UE) 2017\/745, os fabricantes, representantes autorizados e importadores precisam se registrar como participantes no EUDAMED e receber um SRN da autoridade competente. Fabricantes de fora da UE tamb\u00e9m precisam de um representante autorizado ativo que j\u00e1 esteja registrado no EUDAMED. Ap\u00f3s o registro, os dados devem ser atualizados no prazo de uma semana ap\u00f3s qualquer altera\u00e7\u00e3o e confirmados a cada dois anos.<\/p>\n\n

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Seu SRN est\u00e1 atrasando o registro do seu dispositivo?<\/span><\/span><\/p>\n\n\n\n

Converse com uma equipe liderada por um ex-auditor de Organismo Notificado. Conta pra gente qual \u00e9 a sua situa\u00e7\u00e3o, e a gente analisa seu registro no Actor antes da liga\u00e7\u00e3o, pra que os 30 minutos sejam dedicados a tomar decis\u00f5es, e n\u00e3o a explicar o contexto.<\/p>\n\n\n\n

\u20ac250<\/strong> \u00b7 deduzidos da sua proposta se voc\u00ea iniciar um projeto com a Sobel em at\u00e9 90 dias<\/p>\n\n\n\n

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Agende uma chamada de 30 minutos com a EUDAMED<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

Em resumo<\/h2>\n\n
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T\u00f3pico<\/th>O que voc\u00ea precisa saber<\/th><\/tr><\/thead>
O que \u00e9 isso<\/strong><\/td>Registro da empresa (o participante) no m\u00f3dulo \u201cParticipantes\u201d do EUDAMED. A autoridade competente verifica os dados e emite o SRN.<\/td><\/tr>\n
Quem precisa se registrar<\/strong><\/td>Fabricantes, representantes autorizados e importadores. Os distribuidores n\u00e3o precisam se registrar no EUDAMED.<\/td><\/tr>\n
Quando<\/strong><\/td>Antes de colocar um dispositivo no mercado e, caso haja um organismo notificado envolvido, antes de entrar com o pedido junto ao organismo notificado.<\/td><\/tr>\n
Fabricantes de fora da UE<\/strong><\/td>Um representante autorizado ativo, registrado primeiro no EUDAMED, e um documento de resumo do mandato junto com a solicita\u00e7\u00e3o.<\/td><\/tr>\n
Ap\u00f3s o cadastro<\/strong><\/td>Atualize os dados em at\u00e9 uma semana ap\u00f3s qualquer altera\u00e7\u00e3o. Confirme os dados um ano ap\u00f3s o registro e, a partir da\u00ed, a cada dois anos.<\/td><\/tr>\n
Fontes oficiais<\/strong><\/td>Artigo 31 do Regulamento (UE) 2017\/745; M\u00f3dulo de registro de participantes da Comiss\u00e3o Europeia; Guia do usu\u00e1rio do EUDAMED para operadores econ\u00f4micos.<\/td><\/tr>\n<\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Por que o registro do agente vem antes do registro do dispositivo?<\/h2>\n\n

O Artigo 31(1) do Regulamento (UE) 2017\/745 exige que fabricantes, representantes autorizados e importadores enviem suas informa\u00e7\u00f5es de registro ao EUDAMED antes de colocar um dispositivo no mercado. Quando a avalia\u00e7\u00e3o de conformidade envolve um organismo notificado, essas informa\u00e7\u00f5es devem ser fornecidas antes do pedido ao organismo notificado.<\/p>\n\n

A autoridade competente ent\u00e3o verifica os dados e emite o SRN (Artigo 31, par\u00e1grafo 2). O fabricante usa o SRN ao se inscrever junto a um \u00f3rg\u00e3o notificado e para acessar o EUDAMED para o registro do dispositivo (Artigo 31, par\u00e1grafo 3). Em outras palavras, cada registro de dispositivo no EUDAMED depende de um registro v\u00e1lido do Ator.<\/p>\n\n

\u00c9 por isso que o prazo de novembro \u00e9, na pr\u00e1tica, um prazo que diz respeito, em primeiro lugar, aos Atores. Se voc\u00ea ainda n\u00e3o leu, nosso artigo sobre o prazo do EUDAMED, de 27 de novembro de 2026<\/a>, explica quais dispositivos s\u00e3o afetados e o plano completo para as \u00faltimas semanas.<\/p>\n\n

O que um fabricante de fora da UE precisa antes de enviar o pedido?<\/h2>\n\n

A Comiss\u00e3o Europeia e as p\u00e1ginas de ajuda do EUDAMED listam esses elementos para fabricantes de fora da UE:<\/p>\n\n