{"id":7438,"date":"2025-06-01T10:00:00","date_gmt":"2025-06-01T13:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/simplificando-a-avaliacao-clinica-de-software-como-dispositivo-medico-melhores-praticas-de-acordo-com-o-mdr-2017-745\/"},"modified":"2026-02-02T17:33:07","modified_gmt":"2026-02-02T20:33:07","slug":"simplificando-a-avaliacao-clinica-de-software-como-dispositivo-medico-melhores-praticas-de-acordo-com-o-mdr-2017-745","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/simplificando-a-avaliacao-clinica-de-software-como-dispositivo-medico-melhores-praticas-de-acordo-com-o-mdr-2017-745\/","title":{"rendered":"Avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de software m\u00e9dico: Melhores pr\u00e1ticas MDR 2017\/745"},"content":{"rendered":"\n<p>O Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR) 2017\/745 da Uni\u00e3o Europeia (UE) rege os dispositivos m\u00e9dicos, incluindo a Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica de Software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD).  <\/p>\n\n<p>Esse regulamento classifica os dispositivos m\u00e9dicos em quatro categorias com base na import\u00e2ncia das informa\u00e7\u00f5es fornecidas pelo SaMD para as decis\u00f5es de sa\u00fade e para a condi\u00e7\u00e3o de sa\u00fade do paciente.  <strong>A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do software desempenha um papel fundamental na determina\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a, do desempenho e da conformidade regulat\u00f3ria do SaMD de acordo com a estrutura do MDR.<\/strong><\/p>\n\n<p>O MDR exige que os fornecedores de software certifiquem os produtos por meio de \u00f3rg\u00e3os notificados, que avaliam a conformidade com base na classifica\u00e7\u00e3o do dispositivo. Este artigo explica o processo <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/avaliacao-clinica-europa\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/a> para SaMD de acordo com o MDR 2017\/745, com foco na compila\u00e7\u00e3o de dados cl\u00ednicos para software. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-understanding-clinical-evaluation-for-samd\">Entendendo a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para SaMD<\/h2>\n\n<p>A FDA emitiu uma orienta\u00e7\u00e3o intitulada <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/software-medical-device-samd-clinical-evaluation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation&#8221; (Software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD): Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica)<\/a> para o setor e a equipe da FDA. <strong>Embora essa orienta\u00e7\u00e3o n\u00e3o imponha requisitos regulat\u00f3rios, ela oferece informa\u00e7\u00f5es valiosas sobre o processo.<\/strong><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-components-of-samd-clinical-evaluation\">Componentes principais da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do SaMD<\/h3>\n\n<p>A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do software envolve a avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a cl\u00ednica, do desempenho e da efic\u00e1cia com base em dados cl\u00ednicos.  <strong>O processo inclui os seguintes componentes principais:<\/strong><\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Associa\u00e7\u00e3o cl\u00ednica v\u00e1lida (validade cient\u00edfica)<\/li>\n\n\n\n<li>Valida\u00e7\u00e3o anal\u00edtica\/t\u00e9cnica<\/li>\n\n\n\n<li>Valida\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Avalie a quantidade e a qualidade dos dados de apoio para determinar e justificar o n\u00edvel necess\u00e1rio de evid\u00eancia cl\u00ednica.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-clinical-evaluation-process\">Processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/h2>\n\n<p><strong>O processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do SaMD geralmente envolve as seguintes etapas:<\/strong><\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Identifica\u00e7\u00e3o do uso pretendido e das necessidades do usu\u00e1rio<\/li>\n\n\n\n<li>Revis\u00e3o dos dados cl\u00ednicos dispon\u00edveis<\/li>\n\n\n\n<li>Identifica\u00e7\u00e3o de lacunas<\/li>\n\n\n\n<li>Planejar investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas, se necess\u00e1rio<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Considera\u00e7\u00f5es especiais para SaMDs baseados em IA\/ML incluem a opacidade do algoritmo e o aprendizado cont\u00ednuo.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-compiling-a-clinical-evaluation\">Compila\u00e7\u00e3o de uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/h2>\n\n<p>Ao compilar uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para SaMD, \u00e9 importante considerar o seguinte:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dados cl\u00ednicos: <\/strong>Inclui qualquer informa\u00e7\u00e3o relacionada \u00e0 seguran\u00e7a, ao desempenho e \u00e0 efic\u00e1cia do SaMD, como literatura cient\u00edfica, investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas e evid\u00eancias do mundo real.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Transpar\u00eancia do algoritmo: <\/strong>Os fabricantes devem fornecer evid\u00eancias da validade cient\u00edfica, do desempenho t\u00e9cnico e do desempenho cl\u00ednico dos algoritmos usados no SaMD.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Caracter\u00edsticas de uso pretendido: <\/strong>A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica deve ser adaptada ao uso espec\u00edfico pretendido e \u00e0s necessidades do usu\u00e1rio do SaMD.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Escopo da avalia\u00e7\u00e3o: <\/strong>A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica deve abranger todos os aspectos do SaMD, incluindo seu projeto, desenvolvimento e vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-continuous-monitoring-and-improvement\">Monitoramento e aprimoramento cont\u00ednuos<\/h2>\n\n<p>A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do SaMD deve ser um processo iterativo e cont\u00ednuo como parte do sistema de gerenciamento de qualidade para dispositivos m\u00e9dicos. Os dados de desempenho do mundo real podem ser usados para v\u00e1rias finalidades, incluindo o monitoramento do desempenho cl\u00ednico, a melhoria da efic\u00e1cia e a facilita\u00e7\u00e3o de futuros lan\u00e7amentos. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Considera\u00e7\u00f5es<\/strong><\/td><td><strong>Descri\u00e7\u00e3o<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Seguran\u00e7a cibern\u00e9tica<\/td><td>As vulnerabilidades podem introduzir riscos durante o uso do dispositivo m\u00e9dico.<\/td><\/tr><tr><td>Padr\u00f5es e pr\u00e1ticas recomendadas<\/td><td>\u00c9 necess\u00e1rio o desenvolvimento de padr\u00f5es e pr\u00e1ticas recomendadas para lidar com os riscos de seguran\u00e7a cibern\u00e9tica.<\/td><\/tr><tr><td>Converg\u00eancia regulat\u00f3ria<\/td><td>\u00d3rg\u00e3os reguladores como IMDRF, FDA e Health Canada est\u00e3o trabalhando para a converg\u00eancia e harmoniza\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria no espa\u00e7o de SaMD.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>Em resumo, a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do SaMD \u00e9 um processo abrangente que <strong>envolve a avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a, do desempenho e da efic\u00e1cia do software com base em dados cl\u00ednicos. <\/strong> <\/p>\n\n<p>Seguindo as orienta\u00e7\u00f5es fornecidas pelos \u00f3rg\u00e3os reguladores e considerando os aspectos exclusivos do SaMD, os fabricantes podem garantir que seus produtos atendam aos requisitos necess\u00e1rios e forne\u00e7am solu\u00e7\u00f5es de sa\u00fade seguras e eficazes.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-requirements-of-mdr-2017-745-for-samd\">Principais requisitos do MDR 2017\/745 para a SaMD<\/h2>\n\n<p><strong>O Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR) 2017\/745 introduz v\u00e1rios requisitos importantes para o Software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD) <\/strong>para garantir a seguran\u00e7a, a efic\u00e1cia e a melhoria cont\u00ednua durante todo o ciclo de vida do produto. Aqui est\u00e3o os aspectos essenciais que os fabricantes precisam considerar: <\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/strong>: O processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do SaMD inclui a determina\u00e7\u00e3o da associa\u00e7\u00e3o cl\u00ednica v\u00e1lida, do desempenho t\u00e9cnico e do desempenho cl\u00ednico. O monitoramento cont\u00ednuo dos dados de seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e desempenho no mundo real \u00e9 essencial para detectar problemas de funcionamento, compreender as intera\u00e7\u00f5es do usu\u00e1rio e melhorar a efic\u00e1cia. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Classifica\u00e7\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o da conformidade<\/strong>: O SaMD \u00e9 classificado de acordo com as regras 2, 10, 15 ou 22 do MDR com base no uso pretendido e no impacto na sa\u00fade do paciente. Os \u00d3rg\u00e3os Notificados avaliam a conformidade antes da coloca\u00e7\u00e3o no mercado, com maior escrut\u00ednio para dispositivos de maior risco. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e padr\u00f5es<\/strong>: Os fabricantes devem manter a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, os registros de gerenciamento de riscos e aplicar as normas IEC 62304. \u00c9 necess\u00e1ria uma an\u00e1lise de lacunas em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 IEC 62304. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sistema de identifica\u00e7\u00e3o exclusiva de dispositivos (UDI)<\/strong>: O sistema UDI se aplica a todos os dispositivos m\u00e9dicos, inclusive SaMD, exceto dispositivos personalizados e de pesquisa. Os fabricantes devem atribuir, rotular e armazenar UDIs exclusivos para seus dispositivos. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vigil\u00e2ncia e monitoramento p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<\/strong>: O MDR introduz maiores exig\u00eancias de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o para dispositivos m\u00e9dicos, incluindo os SaMD. Os fabricantes devem monitorar ativamente e relatar quaisquer incidentes, mau funcionamento ou eventos adversos relacionados aos seus SaMD. O acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o e a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica cont\u00ednua s\u00e3o essenciais para garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia cont\u00ednuas do SaMD.    <\/li>\n<\/ol>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Requisito<\/strong><\/td><td><strong>Descri\u00e7\u00e3o<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>PRRC<\/td><td>A pessoa respons\u00e1vel pela conformidade regulat\u00f3ria garante a conformidade dos dispositivos com os requisitos de MDR.<\/td><\/tr><tr><td>EUDAMED<\/td><td>Os fabricantes devem registrar suas SaMD no banco de dados EUDAMED.<\/td><\/tr><tr><td>Etiquetagem<\/td><td>A SaMD deve cumprir os requisitos de rotulagem estabelecidos no MDR.<\/td><\/tr><tr><td>Cronogramas de transi\u00e7\u00e3o<\/td><td>Os per\u00edodos de transi\u00e7\u00e3o para determinados dispositivos m\u00e9dicos foram estendidos pela Atualiza\u00e7\u00e3o dos Prazos de Transi\u00e7\u00e3o (UE) 2023\/607.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-clinical-evaluation-process-for-samd\">Processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para SaMD<\/h2>\n\n<p>O processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para MDSW na Uni\u00e3o Europeia envolve a determina\u00e7\u00e3o de associa\u00e7\u00e3o cl\u00ednica v\u00e1lida, desempenho t\u00e9cnico e desempenho cl\u00ednico.  <strong>Esse processo \u00e9 fundamental para garantir a seguran\u00e7a, a efic\u00e1cia e o desempenho do software durante todo o seu ciclo de vida.<\/strong><\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"667\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/toxicological-evaluation-1.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-6379\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/toxicological-evaluation-1.webp 1000w, 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confian\u00e7a nas evid\u00eancias conforme aplicadas ao SaMD espec\u00edfico<\/li>\n\n\n\n<li>Estabelecer uma associa\u00e7\u00e3o cl\u00ednica v\u00e1lida, que se refere ao grau em que o resultado do SaMD corresponde com precis\u00e3o \u00e0 situa\u00e7\u00e3o e condi\u00e7\u00e3o de sa\u00fade do mundo real identificada na declara\u00e7\u00e3o de defini\u00e7\u00e3o do SaMD<\/li>\n\n\n\n<li>Conduzir a valida\u00e7\u00e3o anal\u00edtica para medir a capacidade do SaMD de gerar com precis\u00e3o, confiabilidade e exatid\u00e3o o resultado t\u00e9cnico pretendido a partir dos dados de entrada<\/li>\n\n\n\n<li>Realiza\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para medir a capacidade do SaMD de produzir um resultado clinicamente significativo associado ao uso pretendido na situa\u00e7\u00e3o ou condi\u00e7\u00e3o de sa\u00fade identificada<\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-compiling-a-clinical-evaluation-for-samd\">Compila\u00e7\u00e3o de uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para SaMD<\/h2>\n\n<p>Ao compilar uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para SaMD, \u00e9 essencial considerar o seguinte:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dados cl\u00ednicos: Inclui qualquer informa\u00e7\u00e3o relacionada \u00e0 seguran\u00e7a, ao desempenho e \u00e0 efic\u00e1cia do SaMD, como literatura cient\u00edfica, investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas e evid\u00eancias do mundo real.<\/li>\n\n\n\n<li>Considera\u00e7\u00f5es espec\u00edficas para software como dispositivo m\u00e9dico: A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica deve levar em conta os aspectos exclusivos do SaMD, como a complexidade algor\u00edtmica, a gera\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias, a valida\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e anal\u00edtica e a valida\u00e7\u00e3o do desempenho cl\u00ednico.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-regulatory-requirements-and-standards\">Requisitos e padr\u00f5es regulat\u00f3rios<\/h2>\n\n<p>A ades\u00e3o aos requisitos descritos no MDR ou IVDR, seguindo o padr\u00e3o IEC 62304, e a conformidade com o padr\u00e3o ISO 14155 para investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas aumentam a probabilidade de sucesso no mercado e contribuem para melhorar os resultados para os pacientes.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Classe de dispositivo<\/strong><\/td><td><strong>Documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Classe I<\/td><td>Relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica (CER), Plano de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMS Plan), Relat\u00f3rio de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMS Report), Plano de acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMCF Plan), Relat\u00f3rio de acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMCF Report)  <\/td><\/tr><tr><td>Classe IIa - III<\/td><td>Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (CER), Plano de Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Comercializa\u00e7\u00e3o (PMS Plan), Relat\u00f3rio Peri\u00f3dico de Atualiza\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a (PSUR), Plano de Acompanhamento Cl\u00ednico P\u00f3s-Comercializa\u00e7\u00e3o (PMCF Plan), Relat\u00f3rio de Acompanhamento Cl\u00ednico P\u00f3s-Comercializa\u00e7\u00e3o (PMCF Report), Resumo de Seguran\u00e7a e Desempenho Cl\u00ednico (SSCP)  <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>O Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (CER) comprova que o dispositivo funciona como previsto sem comprometer a seguran\u00e7a do usu\u00e1rio e documenta a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica.  <\/p>\n\n<p>A vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMS) \u00e9 um processo sistem\u00e1tico e proativo de coleta de informa\u00e7\u00f5es, avalia\u00e7\u00e3o dos dados coletados e gerenciamento de eventos sujeitos ao relat\u00f3rio de tend\u00eancias. O acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMCF) especifica os m\u00e9todos e procedimentos usados para coletar e avaliar proativamente os dados cl\u00ednicos sobre o desempenho e a seguran\u00e7a de um dispositivo. <\/p>\n\n<p>Investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas ou estudos de desempenho cl\u00ednico podem ser necess\u00e1rios para gerar os dados necess\u00e1rios para a conformidade com os Requisitos Gerais de Seguran\u00e7a e Desempenho (GSPRs). A import\u00e2ncia de uma revis\u00e3o independente da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de um SaMD \u00e9 destacada, com a recomenda\u00e7\u00e3o de que o n\u00edvel de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e a import\u00e2ncia da revis\u00e3o independente sejam proporcionais ao risco apresentado pelo SaMD. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-challenges-and-considerations-in-clinical-evaluation\">Desafios e considera\u00e7\u00f5es na avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/h2>\n\n<p>A vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o e o plano de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o s\u00e3o essenciais para monitorar a seguran\u00e7a, a efic\u00e1cia e o desempenho da MDSW depois que ela \u00e9 colocada no mercado. No entanto,<strong> os estabelecimentos de sa\u00fade enfrentam custos de fornecimento cada vez maiores, e os executivos dos hospitais frequentemente os classificam como as principais preocupa\u00e7\u00f5es. <\/strong>  <\/p>\n\n<p>Entre 1991 e 2004, o custo dos dispositivos de implante ortop\u00e9dico aumentou 132%, enquanto o reembolso hospitalar aumentou apenas 16%. Os hospitais est\u00e3o cada vez mais conscientes de que a rela\u00e7\u00e3o custo-benef\u00edcio \u00e9 fundamental na sele\u00e7\u00e3o de dispositivos, al\u00e9m da seguran\u00e7a ou da prefer\u00eancia do m\u00e9dico.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-challenges\">Desafios:<\/h3>\n\n<p>H\u00e1 uma demanda crescente por dados sobre a efic\u00e1cia e o custo-benef\u00edcio dos dispositivos m\u00e9dicos, <strong>mas v\u00e1rios obst\u00e1culos impedem que os dispositivos m\u00e9dicos passem pelo processo padr\u00e3o de an\u00e1lise do comit\u00ea de formula\u00e7\u00e3o. <\/strong>Esses desafios incluem:<\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>A avalia\u00e7\u00e3o da equival\u00eancia de produtos para dispositivos m\u00e9dicos com diferentes recursos desenvolvidos por diversos fabricantes \u00e9 problem\u00e1tica.<\/li>\n\n\n\n<li>As compara\u00e7\u00f5es de custo ou avalia\u00e7\u00f5es de efic\u00e1cia nem sempre s\u00e3o poss\u00edveis porque os fabricantes raramente revelam os pre\u00e7os voluntariamente.<\/li>\n\n\n\n<li>As prefer\u00eancias dos cirurgi\u00f5es e as rela\u00e7\u00f5es com os fornecedores afetam significativamente a sele\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<\/ol>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-alternatives\">Alternativas:<\/h3>\n\n<p>Para enfrentar esses desafios,<strong> foram desenvolvidos meios alternativos de avalia\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, tais como:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Equipes de an\u00e1lise de valor (VATs): Muitos hospitais est\u00e3o desenvolvendo VATs para avaliar novas tecnologias e justificar a compra e as despesas desses produtos. As VATs facilitam a tomada de decis\u00f5es e a padroniza\u00e7\u00e3o com rela\u00e7\u00e3o a dispositivos m\u00e9dicos e outros suprimentos. <\/li>\n\n\n\n<li>Limites de pagamento e organiza\u00e7\u00f5es de compras em grupo.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Os desenvolvedores podem buscar atividades como trabalhar com os \u00f3rg\u00e3os reguladores desde o in\u00edcio, solicitando trabalhar com casos limitados de condi\u00e7\u00f5es raras e capturando dados de usu\u00e1rios como parte de um sistema de gerenciamento de qualidade. Todos os SaMD precisam de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o cont\u00ednua, que pode analisar &#8220;evid\u00eancias do mundo real&#8221; do uso do seu dispositivo, incluindo dados de usu\u00e1rios, reclama\u00e7\u00f5es e quaisquer eventos adversos. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Considera\u00e7\u00f5es<\/strong><\/td><td><strong>Descri\u00e7\u00e3o<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Manter o equil\u00edbrio<\/td><td>\u00c9 importante manter um equil\u00edbrio adequado entre os custos e os benef\u00edcios do relacionamento m\u00e9dico-fornecedor.<\/td><\/tr><tr><td>Dados do mundo real (RWD)<\/td><td>Uma an\u00e1lise destaca exemplos de RWD que auxiliam na regulamenta\u00e7\u00e3o de IVDs e CDSS, al\u00e9m de abordar os principais desafios do sistema de sa\u00fade atual que impedem o potencial da RWE.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>Em resumo, a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do SaMD apresenta desafios \u00fanicos, incluindo a rela\u00e7\u00e3o custo-benef\u00edcio, a avalia\u00e7\u00e3o da equival\u00eancia do produto e o impacto das prefer\u00eancias do cirurgi\u00e3o e das rela\u00e7\u00f5es com o fornecedor. Estrat\u00e9gias como equipes de an\u00e1lise de valor, vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o e coleta de dados do usu\u00e1rio podem ajudar a enfrentar esses desafios e garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do SaMD durante todo o seu ciclo de vida. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-a-comprehensive-and-ongoing-process\">Um processo abrangente e cont\u00ednuo<\/h2>\n\n<p>O processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do Software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD)<strong> \u00e9 um processo abrangente e cont\u00ednuo que garante a seguran\u00e7a, a efic\u00e1cia e o desempenho do software durante todo o seu ciclo de vida. <\/strong> <\/p>\n\n<p>Seguindo as orienta\u00e7\u00f5es fornecidas pelos \u00f3rg\u00e3os reguladores, como o MDR 2017\/745, e considerando os aspectos exclusivos da SaMD, os n\u00e3o profissionais podem entender melhor a import\u00e2ncia de compilar uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica completa.<\/p>\n\n<p>Este artigo destacou os principais componentes de uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, incluindo a avalia\u00e7\u00e3o de dados cl\u00ednicos, como literatura cient\u00edfica, investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas e evid\u00eancias do mundo real, bem como as considera\u00e7\u00f5es espec\u00edficas para SaMD, como complexidade algor\u00edtmica e valida\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica.  <\/p>\n\n<p>Ao aderir a esses princ\u00edpios e monitorar continuamente o desempenho do SaMD por meio da vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, os fabricantes podem garantir que seus produtos atendam aos requisitos necess\u00e1rios e forne\u00e7am solu\u00e7\u00f5es de sa\u00fade seguras e eficazes.  <\/p>\n\n<p><strong>Voc\u00ea precisa de suporte para sua avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica?<\/strong> <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/pt-br\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Entre em contato conosco!<\/a><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-faqs\">Perguntas frequentes<\/h2>\n\n<p><strong>1. O que a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica implica nos termos do MDR da UE?<\/strong><br\/>A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica nos termos do MDR da UE \u00e9 um processo cont\u00ednuo que deve ser realizado durante toda a vida \u00fatil de um dispositivo m\u00e9dico. Ela envolve o resumo da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de cada dispositivo periodicamente em um Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (RCE). A frequ\u00eancia desses relat\u00f3rios depende da classifica\u00e7\u00e3o de risco do dispositivo.  <\/p>\n\n<p><strong>2. Qual \u00e9 o princ\u00edpio fundamental da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos?<\/strong><br\/>A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 um processo sistem\u00e1tico e planejado que visa \u00e0 gera\u00e7\u00e3o, coleta, an\u00e1lise e avalia\u00e7\u00e3o cont\u00ednuas de dados cl\u00ednicos relativos a um dispositivo espec\u00edfico. Esse processo ajuda a garantir a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do dispositivo durante todo o seu ciclo de vida. <\/p>\n\n<p><strong>3. Qual diretriz rege o processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica?<\/strong><br\/>O processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 regido pela diretriz MedDev 2.7.1 - 6.4. A diretriz especifica que os indiv\u00edduos que realizam a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica devem ter pelo menos 10 anos de experi\u00eancia profissional documentada, caso n\u00e3o seja necess\u00e1rio um diploma para a tarefa. Quaisquer desvios desse padr\u00e3o devem ser cuidadosamente documentados e justificados.  <\/p>\n\n<p><strong>4. Os dispositivos m\u00e9dicos de Classe I est\u00e3o sujeitos a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica?<\/strong><br\/>Sim, os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos de Classe I devem preparar um relat\u00f3rio formal de Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Comercializa\u00e7\u00e3o (PMS). Al\u00e9m disso, embora as classes mais altas de dispositivos m\u00e9dicos tamb\u00e9m devam preparar um Relat\u00f3rio Peri\u00f3dico de Atualiza\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a, todas as classes devem ter um plano de acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMCF). O PMCF \u00e9 um processo proativo que atualiza continuamente a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do dispositivo.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-references\">Refer\u00eancias<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Orienta\u00e7\u00e3o da FDA sobre a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do SaMD<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/software-medical-device-samd-clinical-evaluation\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/software-medical-device-samd-clinical-evaluation<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Orienta\u00e7\u00e3o para avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do IMDRF SaMD<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf\">https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Orienta\u00e7\u00e3o do MDCG da UE sobre avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para SaMD<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do SaMD - Johner Institute<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/and-more\/clinical-evaluation-of-software\/\">https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/and-more\/clinical-evaluation-of-software\/<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Desafios regulat\u00f3rios da SaMD<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/globalforum.diaglobal.org\/issue\/december-2019\/regulatory-challenges-of-software-as-a-medical-device-samd\/\">https:\/\/globalforum.diaglobal.org\/issue\/december-2019\/regulatory-challenges-of-software-as-a-medical-device-samd\/<\/a><\/li>\n<\/ol>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Explore as pr\u00e1ticas recomendadas de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para SaMD de acordo com o MDR 2017\/745 para simplificar o processo e garantir a conformidade.<\/p>\n","protected":false},"author":11,"featured_media":6435,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[193,138,126],"tags":[200,179,142,128],"class_list":["post-7438","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-assuntos-regulatorios","category-dispositivo-medico","category-europa-pt-br","tag-avaliacao-clinica","tag-avaliacao-de-risco","tag-dispositivos-medicos","tag-europa-pt-br"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.3 (Yoast SEO v26.8) - 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