临床评估
体验精心设计的全方位临床评估服务，该服务符合严格的全球标准，如 MDR 2017/745 或 2020 年第 31 号指南–医疗器械第 2 版。
这项服务从多方面入手，首先是制定全面的临床评估计划（CEP），然后进行大量的文献检索，以了解技术现状并获取临床数据。在整个过程中，我们会对设备的各个方面进行仔细检查，确保万无一失。利用所有这些优势，我们经验丰富的专家起草了一份关键而详细的临床评估报告（CER）。该报告是您的医疗设备安全性和性能的可靠证明，为其有效性提供了宝贵的见解和确凿的证据。
我们的临床评估服务不仅仅是一次审查，它还证明了我们对医疗器械世界的质量、安全和透明度的承诺。这就是要确保我们评估的每台设备不仅符合而且超越行业标准。
有了我们的服务，您大可放心，您的医疗器械将经得起任何审查。请相信我们会为您提供全面、公正的评估，并且完全符合严格的全球准则和法规（如 MDR 2017/745、2020 年第 31 号指南 – 第 2 版、美国食品和药物管理局以及加拿大卫生部）。
这项服务不仅能保护您的产品，还能巩固其在医疗市场上的信誉。有我们在您身边，您就能满怀信心地迈向医疗保健的未来。
为什么需要这项服务？
我们支持您建立符合要求且稳健的技术文件，以满足 MDR 2017/745 Annex II 的所有要求。您已经拥有一份技术文件，但需要更新？我们将竭诚为您服务。
您难以确定哪些一般安全和性能要求适用？交给我们吧。我们的专家将为您提供逐步指导。
您的产品已经上市。您知道需要满足哪些上市后要求吗？不用担心。我们将为您提供适当的规划支持，并确定最合适的上市后报告。这将确保您的技术文件保持最新。
