欧洲授权代表

为医疗器械合规性和市场准入提供可靠的欧洲授权代表服务

驾驭欧洲医疗器械市场需要专家指导，尤其是在遵守《医疗器械法规》（MDR）2017/745 方面。这就是欧洲代表发挥作用的地方。作为您的联络人，他们是您成功进入欧盟市场并保持合规的桥梁。

首先，欧洲代表在确保您的医疗器械符合 MDR 的所有必要监管要求方面发挥着至关重要的作用。他们是您的实地合作伙伴，为您在欧盟复杂的监管环境中游刃有余提供重要支持。

此外，他们还协助与欧盟监管机构沟通。这包括处理所有必要的文件和注册，确保您的设备顺利无阻地进入市场。他们对 MDR 的深入了解意味着他们可以提供量身定制的建议，帮助您避免可能延误市场准入的常见陷阱。

此外，如果您的设备出现任何问题或事故，您的欧洲代表会迅速向相关机构报告，确保及时有效地履行所有监管义务。

从本质上讲，欧洲代表对于欧盟以外的医疗器械制造商来说是不可或缺的。他们不仅能帮助您进入欧洲市场，还能确保持续的合规性，保障您的设备在市场上的存在。有了他们的专业知识，您就可以专注于您最擅长的领域：创新并为最需要的人提供高质量的医疗器械。

为什么需要这项服务？

每个在欧盟境内没有法律实体的制造商都需要一个在欧盟境内的授权代表。索贝尔公司拥有必要的法律结构。

如果您的产品引起了警戒案件，我们将以专业和有效的方式进行处理。我们会帮助您收集所需的信息并与相关部门沟通。

业务增长，需要更复杂的服务支持？完整的监管、生物和临床评估？我们将竭诚为您服务，满足您的各种需求。

如果您正在根据 MDR 2017/745 为您的医疗器械寻找欧洲授权代表，Sobel 可以为您提供在欧盟开展业务所需的一切。