毒理学风险评估
医疗器械毒理学风险评估
因此，毒理学风险评估对于确保医疗器械符合《医疗器械法规》（欧盟）2017/745（MDR）至关重要。此外，这些评估还能检查器械材料带来的潜在健康风险，从而在进入市场前确保其安全性和有效性。具体来说，根据附件 I “一般安全和性能要求”（GSPR），制造商必须按照 ISO 10993-17 标准处理化学、物理和生物风险。
此外，GSPR 10.4.3 要求对医疗器械中存在的致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质（如邻苯二甲酸盐）进行全面论证。我们的服务包括对这些物质进行全面评估，帮助制造商证明其符合要求。
此外，我们的毒理学风险评估还包含风险缓解策略。这些策略能主动识别和解决潜在危害，确保符合法规要求和患者安全。我们为监管部门提交的文件提供详细报告，从而帮助制造商满足严格的欧盟要求。
此外，我们的评估还包括 MDR 所要求的效益风险分析。该分析确保与器械材料相关的任何风险都能通过对患者健康的益处得到证明。通过严格的测试和专家评估，我们的服务有助于监管审批流程更加顺畅。
总之，我们的毒理学风险评估使制造商能够满足 MDR 的严格要求，确保他们的医疗器械安全有效，适合患者使用。通过详细的报告和风险缓解措施，我们支持合规性并提高患者安全。
为什么需要这项服务？
遵守法规：
确保符合欧盟 MDR 2017/745 是强制性的。毒理学风险评估有助于制造商满足附件 I GSPR 和 GSPR 10.4.3 的具体要求，从而避免监管处罚并确保市场准入。
患者安全：
通过识别和降低化学、物理和生物风险，毒理学评估可确保医疗器械可供患者安全使用。这将提高医疗设备在医疗市场上的可靠性和可信度。
市场竞争力：
全面的毒理学风险评估和详细的报告有助于监管审批流程更加顺畅。这加快了产品上市速度，为制造商带来了竞争优势，并确保其产品符合较高的安全和性能标准。
