法规事务支持

为美国医疗器械符合 FDA 要求提供专业监管服务

打入美国医疗器械市场对制造商来说是重要的一步，但在美国食品和药物管理局（FDA）的监管下，这一步充满了复杂的监管问题。我们为您量身定制的监管服务将揭开这一过程的神秘面纱，指导您轻松通过 FDA 的严格要求。以下是我们的专家服务在您的旅程中不可或缺的原因：

为什么需要FDA 采用一套严格的法规，确保在美国销售的医疗器械安全有效。合规方面的失误可能导致代价高昂的延误，甚至被拒绝进入市场。我们的服务将为您提供知识和支持，帮助您自信地应对这些法规。

差距分析：了解您当前的产品合规状态与 FDA 要求之间的差距至关重要。我们会进行深入的差距分析，将您的设备与相关法规进行比较，如 21 CFR 第 820 部分（质量体系法规）和 21 CFR 第 814 部分（上市前审批）。该分析将突出需要注意的领域，以实现合规性。

日常业务支持：监管合规并不以批准为终点。我们的服务提供持续支持，让您随时了解法规变化，并就如何保持合规性提供建议。这包括对 510(k)、PMA 和 De Novo 等提交格式的指导，确保您时刻做好准备并符合要求。

提交格式缩写：我们的服务涵盖主要的提交格式，包括

美国食品和药物管理局（FDA）的法规可能令人望而生畏，但有了我们的服务，您将获得一个致力于帮助您取得成功的合作伙伴。我们简化了监管途径，使您能够专注于创新，并自信、高效地将您的医疗器械推向美国市场。

为什么需要这项服务？

初创企业可以快速获得 FDA 批准，确保其创新从第一天起就符合所有监管要求，从而避免代价高昂的延误。

国际制造商需要美国食品及药物管理局标准的指导，以自信地进入美国市场，确保符合标准并尽量减少进入壁垒。

更新或修改设备的公司需要专业人员对 FDA 法规进行指导，以保持合规性，同时不影响市场占有率。

不要让您的企业面临不必要的风险。借助我们领先的监管服务，确保您的运营安全、提高效率并维护声誉。今天就为您的企业做出明智的选择！