生物评估
在巴西，医疗器械的生物评估对于确保安全和符合法规至关重要。该评估由巴西卫生监管机构 ANVISA 负责，符合 ISO 10993 系列标准，确保符合国际标准。
监管框架
巴西的监管框架由 ANVISA 的 RDC 848/2024 确定，其中概述了基本的安全和性能要求。此外，它还包含了 ISO 10993-1:2018 “医疗器械的生物评估–第 1 部分：风险管理流程中的评估和测试 “中的元素。
评估过程
我们的评估流程包括对医疗器械的生物安全性进行全面分析，包括材料特性分析和风险管理。此外，遵守 ISO 10993 标准可确保全球兼容性和可接受性。ANVISA 与国际机构合作，有效协调这些标准。
文件要求
制造商必须向 ANVISA 提交详细的文件，包括
- 生物评估计划：该计划参照相关的 ISO 10993 标准，概述了评估设备生物安全性的策略。
- 生物评估报告：该报告总结了评估结果，并证明符合 ISO 10993 的要求。
- 材料特性：必须提供有关设备所用材料、其特性和潜在生物风险的详细信息。
此外，制造商还应提供任何现有的相关数据，并根据风险分析找出任何差距。向电子提交过渡大大简化了评估流程。
国际合作
ANVISA 积极与国际监管机构合作，确保与全球标准保持一致。这种合作包括遵守 ISO 10993 标准，提高全球合规性。因此，这有助于巴西制造商更顺利地进入市场，并提高国际竞争力。
结论
总之，在巴西，医疗器械的生物评估是一个严格而重要的过程。它确保符合国家和国际标准，特别是 ISO 10993。这一过程最终可保障公众健康，促进全球市场准入，确保医疗器械符合最高的安全和性能要求。
为什么需要这项服务？
符合法规：制造商需要生物评估服务，以确保符合国际标准和法规（如 ISO 10993-1）。
该服务有助于评估和管理与设备相关的潜在风险。它可评估毒性、刺激性、致敏性等因素，以及可能对用户造成伤害的其他潜在生物反应。
我们的生物评估可在产品开发阶段提供关键数据，帮助制造商就材料和设计做出明智决策，以确保安全性和有效性，从而节省资源。
生物评估需要帮助？
通过符合 ISO 10993 标准的专业生物评估服务，确保您的医疗器械安全高效。无需等待
