风险管理

为安全有效的医疗器械提供全面的风险管理服务

对医疗器械实施健全的风险管理流程不仅是监管要求，也是确保产品安全有效的关键一步。这正是我们的 ISO 14971 风险管理服务的关键所在。ISO 14971 为医疗器械行业的风险管理制定了全球标准，为识别、评估和控制与医疗器械整个生命周期相关的风险提供了一个系统框架。

为什么需要在不断发展的医疗器械领域，既要确保患者安全，又要符合国际标准是一项挑战。我们的服务简化了这一过程，通过 ISO 14971 框架指导您实施有效的风险管理系统。这不仅有助于符合全球监管要求，还能提高医疗设备的可靠性和安全性。

主要优势：我们的服务提供全面的风险管理方法，从最初的潜在危害分析到风险控制措施的实施以及残余风险的监控。这样，我们就能帮助您优先考虑患者安全和产品质量，这对市场成功至关重要。此外，我们的专家指导可确保您的风险管理流程与产品开发生命周期无缝整合，使合规成为自然而然的结果，而不是额外的负担。

总之，我们的 ISO 14971 风险管理服务为您提供了驾驭复杂的医疗器械风险管理所需的工具和专业知识，确保您的产品符合安全性和有效性的最高标准。这不仅关乎合规性，还关乎对卓越医疗服务的承诺。

为什么需要这项服务？

我们支持建立合规、稳健的流程，以开展符合规定标准（如 ISO 14971）的风险评估活动。

我们为风险管理流程的每一个步骤提供支持。这将确保我们的产品能够通过主管机构（如美国食品药品管理局、ANVISA、指定机构）的审核，并尽可能有效。

缺少一些控制措施来证明充分的风险控制？别担心。我们的专家会找到合适的验证或确认方法。我们将与潜在的测试设施一起组织规划，以研究监测工作。