PRRC

确保符合欧盟医疗器械法规的专业 PRRC 服务

合规负责人（PRRC）对于驾驭复杂的《医疗器械法规》（MDR）2017/745 至关重要。该法规于 2021 年 5 月全面生效，规定所有医疗器械制造商都必须任命一名合规负责人，以确保符合严格的欧盟标准。但究竟为什么需要 PRRC 呢？

首先，PRRC 是您的监管事务专家，确保您的医疗器械符合所有必要的安全和性能要求。这一角色至关重要，因为不合规可能导致严重处罚，包括医疗器械产品召回和市场禁售。此外，PRRC 还负责监督符合性评估程序，确保您的产品获得正确的 CE 标志和文件。

其次，拥有 PRRC 可以证明贵公司对质量和卓越监管的承诺。如果客户和利益相关者知道贵公司遵守严格的医疗器械监管标准，他们就更有可能信任贵公司的品牌。此外，PRRC 还可充当与监管机构的联络人，促进检查和审计工作的顺利进行。

此外，PRRC 还负责产品上市后的监督，确保产品上市后仍能持续符合要求。这包括监测不良事件和实施纠正措施，从而保障患者安全和维护产品声誉。

对于没有内部监管专业知识的制造商，苏贝尔可提供全面的 PRRC 服务。我们的专家可以介入，履行这一重要职责，确保您的产品符合所有法规要求。

总之，任命 PRRC 不仅是监管要求，也是提高公司信誉、确保医疗器械安全性和有效性的战略举措。通过将这一角色纳入合规框架，您可以降低风险，为企业的可持续发展铺平道路。

为什么需要这项服务？

合规保证：保证遵守最新的 MDR 2017/745 法规，避免代价高昂的处罚和召回。

专家指导：提供专业的监管知识，简化产品审批流程。

市场准入：确保产品符合国际标准，为进入和拓展全球市场提供便利。