Klinischer Evidenzplan und Bericht für Medizinprodukte
Die behördliche Zulassung Ihres Produkts hängt von vollständigen klinischen Nachweisen ab!
Erhalten Sie Unterstützung bei der strukturierten klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien und den internationalen Märkten.
Wesentlich für Geräte mit mittlerem und hohem Risiko
in FDA-Einreichungen!
Vom klinischen Beweisplan bis zum einreichungsfertigen klinischen Bewertungsbericht.
Um Ihr Medizinprodukt bei der FDA zu registrieren, müssen Sie die klinische Sicherheit und Leistung nachweisen. Der CEP (klinischer Bewertungsplan) und der CER (klinischer Bewertungsbericht) sind grundlegende Dokumente in diesem Prozess!
Der Plan für die klinische Evidenz definiert die Strategie für die klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts, während der Bericht über die klinische Evidenz die Daten sammelt und nachweist, dass Ihr Produkt für den Anwender sicher ist.
Wer braucht eine CEP und CER?
Hochriskante Geräte:
Produkte mit invasivem oder kritischem Kontakt mit dem menschlichen Körper, die eine solide klinische Bewertung erfordern.
Geräte in der Entwicklung:
Produkte, die bereits in der frühen Entwurfsphase einen klaren Plan für klinische Nachweise benötigen.
Ausländische Hersteller:
Unternehmen außerhalb der USA, die eine ordnungsgemäße Zusammenfassung und Dokumentation der klinischen Daten für die FDA-Zulassung vorlegen müssen.
Bereits gelöschte Geräte:
Zuvor von der FDA zugelassene Produkte, die aufgrund von Änderungen in Design, Material oder Herstellung aktualisierte Berichte über klinische Nachweise erfordern.
Globaler Fokus:
Unternehmen, die eine Anpassung an andere regulatorische Märkte anstreben, wie z.B. die europäische MDR 2017/745.
Ihr Medizinprodukt wird mit einer konsistenten CEP- und CER-Dokumentation validiert.
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Sie können sich gerne unter den unten stehenden Kontaktdaten melden.
FAQ
Nicht für alle Produkte sind klinische Nachweise erforderlich. Für viele Klasse I und einigen Produkten der Klasse II können nicht-klinische Daten ausreichend sein. Allerdings, mittel und Hochrisikoprodukte - insbesondere PMA-Anträge der Klasse III -fast immer eine strukturierte klinische Bewertung erforderlich.
Ja. Wissenschaftliche Literatur, reale Belege und internationale Studien können verwendet werden, wenn sie mit den Anforderungen der FDA übereinstimmen. Wir überprüfen Ihre vorhandenen Daten, um bestimmen was akzeptiert werden kann und was ergänzt werden muss.
In diesem Fall kann die FDA verlangen. zusätzliche Daten. Strategien umfassen demonstrieren. Wesentliche Gleichwertigkeit mit einem Prädikatsprodukt (für 510(k)), Durchführung neuer klinischer Untersuchungen oder Durchführung klinischer Nachuntersuchungen nach dem Inverkehrbringen. Ein klarer Plan für klinische Nachweise definiert den richtigen Weg.
Der Zeitplan hängt von der Komplexität des Produkts, der Art des Antrags (510(k), PMA, De Novo) und der Verfügbarkeit klinischer Daten ab. Wir erstellen einen maßgeschneiderten Zeitplan, so dass Sie die Fortschritte und Meilensteine in Echtzeit verfolgen können.
Wenn die FDA die klinischen Nachweise für unzureichend hält, stellt sie in der Regel ein Ersuchen um zusätzliche Informationen aus, wodurch sich die Prüfung verzögert. Wenn die Bedenken nicht ausgeräumt werden, kann der Antrag abgelehnt werden. Mit einer soliden und wissenschaftlich fundierten Dokumentation minimieren wir dieses Risiko.
