MEHR ALS NUR DIE EINHALTUNG VON VORSCHRIFTEN
Regulierungsstrategie für Medizinprodukte Kosmetika In-vitro-Diagnostika
Entscheidungen, die Ihr Produkt stärken und Ihnen Märkte in Brasilien, den USA, Europa, Großbritannien und Kanada erschließen.
Hersteller in Brasilien und im Ausland vertrauen auf uns
Wo passt Ihr Produkt hinein?
Beginnen Sie mit Ihrem Produkt. Wir unterstützen Sie dabei, den richtigen Markt und den richtigen Zulassungsweg zu definieren.
Medizinische Geräte
Regulierungsstrategie für Medizinprodukte, Implantate und Software – von der Entwicklung bis zum weltweiten Marktzugang.
Kosmetika
Sicherheitsbewertung, Überprüfung der Kennzeichnung und Einhaltung der Marktvorschriften für Kosmetikprodukte in Brasilien, der EU und den USA.
In-vitro-Diagnostik
Klassifizierung, Leistungsbewertung, Zulassung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Reagenzien, Analysegeräten und Tests.
Globale Reichweite
Fünf Märkte, eine Strategie.
Wir planen Ihr Produkt von Anfang an für jeden Markt, sodass einmal erstellte Nachweise von allen Zulassungsbehörden wiederverwendet werden können. Wählen Sie einen Markt aus, um zu sehen, was wir dort abdecken.
ZUSAMMENARBEIT MIT SOBEL
Wo befindet sich Ihr Produkt derzeit?
Jeder Kunde kommt zu einem anderen Zeitpunkt. Wir richten unsere Arbeit ganz nach Ihren Bedürfnissen aus.
01 · Projekt
Einführung oder Eintritt in einen neuen Markt
Ein neues Produkt oder ein neuer Markt. Sie benötigen frühzeitig einen festgelegten Plan und ein Team, das das Projekt bis zur Zulassung begleitet. So arbeiten wir: Zulassungsprojekte mit festem Umfang, festem Preis und festem Zeitplan.
Was wir tun
- Regulierungsstrategie und Klassifizierung
- Lückenanalyse und technische Unterlagen
- Einreichung: CE, FDA, ANVISA oder Health Canada
02 · Partnerschaft
Bereits auf dem Markt erhältlich
Ihre Zulassungen erfordern Sorgfalt in jedem Markt, in dem Sie Ihre Produkte vertreiben. Sie benötigen ein Team, das Ihre Produkte bereits kennt. So arbeiten wir: Kontinuierliche Betreuung auf monatlicher Basis, mit Fachbereichen für regulatorische und wissenschaftliche Belange sowie einem einzigen Ansprechpartner.
Was wir tun
- Verlängerungen und Änderungen
- Vertretung vor Ort und Wachsamkeit
- Pflege des Qualitätsmanagementsystems und behördliche Überwachung
03 · Priorität
Angesichts einer Frist
Eine Behörde oder ein Prüfer wartet auf Ihre Antwort. Sie benötigen jetzt eine klare Strategie für die Beantwortung. So arbeiten wir: „Priority Project“ – von der Beantwortungsstrategie bis zur fachlichen Antwort.
Was wir tun
- ANVISA-Vorschriften
- Ersuchen der FDA um zusätzliche Informationen
- Benannte Stelle und Auditbefunde, CAPA
04 · Auf Abruf
Regulierungsteam oder Beratungsunternehmen
Ihr Team benötigt zusätzliche Kapazitäten im Bereich der Zulassungsangelegenheiten, einen Markt, den es noch nicht abdeckt, oder fachliche Gutachten. So arbeiten wir: Unterstützung auf Abruf sowie regulatorische und wissenschaftliche Kapazitäten, wann immer Sie diese benötigen.
Was wir tun
- Prüfung von Unterlagen und behördliche Kapazitäten
- Einreichungen und Vertretung in neuen Märkten
- Biologische und klinische Bewertung
Warum Sobel
Regulierung als unternehmerische Entscheidung, nicht als Checkliste.
An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen – von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinführung.
Strategie
Zunächst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.
Wissenschaft im eigenen Haus
Biologische, klinische und toxikologische Bewertung durch unser eigenes Team für Human-Sicherheit.
Regulierung, fünf Märkte
ANVISA, die FDA, die EU-MDR und die IVDR, die MHRA sowie Health Canada haben ihre Maßnahmen aufeinander abgestimmt.
Technologie
Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabläufe, die dafür sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.
„Wir wissen, wie Wirtschaftsprüfer denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.“
Maik Endler
Gründer und Geschäftsführer
- Maschinenbauingenieur, in Deutschland ausgebildet
- Ehemaliger BSI-Prüfer (benannte Stelle)
- Branchenerfahrung bei Sirona und Dentsply
Audited and transparent
We hold ourselves to the standard we ask of you.
The rigor we ask of your product, we apply to our own work. And you see it at every step.
Hosted on a platform certified to ISO 27001 and SOC 2 Type II. A confidentiality agreement is part of every contract.
See how you follow your project →| STEP | OWNER | STATUS | DUE |
|---|---|---|---|
| Classification and strategy | Sobel | Done | Mar 04 |
| Gap assessment | Sobel | Done | Mar 18 |
| Technical dossier | Sobel | In progress | Apr 22 |
| IFU in Portuguese | Client | Waiting for documents | Apr 29 |
| Submission to ANVISA | Sobel | Planned | May 12 |
KUNDENSTIMMEN
Vertrauen bei Entscheidungen, die die Produktentwicklung vorantreiben.
„
Schnelle Lösungen, die auf Ihre Ziele ausgerichtet sind
„Herr Sobel hat uns einen freundlichen, zielorientierten Service mit schnellen Lösungen geboten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit bei zukünftigen Projekten.“
Andreas Kohl
Geschäftsführer · Andratec
„
Umfassende Fachkompetenz, echte Zusammenarbeit
„Ich habe bei Sobel Consult stets eine unterstützende und proaktive Zusammenarbeit erlebt, die sich durch ein hohes Maß an Kompetenz in einem breiten Spektrum regulatorischer Belange auszeichnete.“
Mandy Blocher
Fachkompetenz in den Bereichen regulatorischer Rahmen und digitale Transformation · Aesculap AG (B. Braun)
Aktuelle Erkenntnisse
Einblicke und aktuelle Informationen, die Ihnen helfen, die Einhaltung der Vorschriften souverän zu meistern.
Nachrichten: ISO 10993-1:2025 ist nun ABNT NBR – Was dies für die ANVISA bedeutet
ISO 10993-1:2025 gilt in Brasilien nun als ABNT NBR. Informieren Sie sich darüber, welche Änderungen sich bei der biologischen Bewertung für die ANVISA-Zulassung ergeben.
EUDAMED-Frist 2026: Was Sie vor dem 27. November tun müssen
Ihre Produkte sind bereits seit Jahren auf dem EU-Markt erhältlich. Sie verfügen über gültige
Die FDA und durch generative KI gestützte Medizinprodukte: Was das Diskussionspapier von 2026 für Hersteller bedeutet
Medizinprodukte auf Basis generativer KI treten in eine neue regulatorische Phase ein. In ihrem
FAQ
Fragen, die uns vor jedem ersten Anruf gestellt werden
Eindeutige Antworten auf die Fragen, die uns Hersteller in Brasilien, den USA, Europa und Kanada am häufigsten stellen.
Stellen Sie Ihre Frage →Wie kann ich mein Projekt verfolgen?
Wo werden meine Dokumente gespeichert, und wer kann sie einsehen?
Benötigen wir in jedem Markt einen lokalen Vertreter?
In Brasilien, den USA, der EU und Großbritannien ist dies der Fall: Ausländische Hersteller benötigen einen lokalen Vertreter, beispielsweise einen brasilianischen Zulassungsinhaber für die ANVISA, einen US-Beauftragten für die FDA oder einen in der EU zugelassenen Vertreter. Wir übernehmen diese Vertretung für Sie oder koordinieren sie, sodass Sie Ihre Produkte verkaufen können, ohne in jedem Land ein Unternehmen gründen zu müssen.
Sollte unser Vertriebspartner unsere Registrierung verwahren?
Das ist möglich, allerdings hängt die Registrierung dann von diesem Partner ab. Bei einem unabhängigen Vertreter richtet sich die Registrierung nach Ihrer Strategie, sodass Sie Vertriebspartner wechseln oder hinzufügen können, ohne von vorne beginnen zu müssen.
Können wir unsere CE-Kennzeichnung oder unsere FDA-Zulassung in anderen Märkten wiederverwenden?
Häufig ist dies der Fall. Viele Aufsichtsbehörden orientieren sich an den IMDRF-Grundsätzen und erkennen MDSAP-Auditberichte an, sodass die für einen Markt erbrachten Nachweise auch für den nächsten Markt als Grundlage dienen können. Wir ermitteln, was übertragbar ist, was fehlt und welcher Markt vorrangig behandelt werden sollte.
