MEHR ALS NUR DIE EINHALTUNG VON VORSCHRIFTEN
Vertrauen Wachstum Wert
beginnt mit der Regulierungsstrategie.
Behördliche Entscheidungen, die Ihr Produkt stärken, neue Märkte erschließen und den Markenwert steigern. Marktzugang und Produktwachstum.
Internationale Fachkompetenz im Bereich der Regulierung
, Brasilien · Vereinigte Staaten · Kanada · Europa
Finden Sie Ihren regulatorischen Weg
Beginnen Sie mit Ihrem Produkt. Wir unterstützen Sie dabei, den richtigen Markt und den richtigen Zulassungsweg zu definieren.
Medizinische Geräte
Strategische Unterstützung in regulatorischen Fragen für Medizinprodukte, aktive Geräte und Software – von der Entwicklung bis zum weltweiten Marktzugang.
Kosmetika
Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten im Bereich Kosmetikprodukte, einschließlich Sicherheitsbewertung, Überprüfung der Kennzeichnung und Einhaltung der Marktvorschriften.
STRATEGISCHE UND WISSENSCHAFTLICHE KOMPETENZEN
Behördliche Entscheidungen erfordern mehr als nur die Einreichung von Unterlagen.
Wir verbinden regulatorische Strategien, wissenschaftliche Erkenntnisse und Marktkenntnisse, um in jeder Entwicklungsphase fundierte Entscheidungen zu ermöglichen.
Regulierungsstrategie und Lückenanalyse
Biologische Bewertung
Klinische Bewertung
Toxikologische und Sicherheitsbewertung
Vertrauen bei Entscheidungen, die die Produktentwicklung vorantreiben.
Klare regulatorische Vorgaben
Wir ermitteln den richtigen Weg und die richtigen Prioritäten für Ihr Produkt.
Schneller und reaktionsschneller Support
Unser Team handelt zügig, damit Ihre Projekte vorankommen.
Praktische Hinweise für den nächsten Schritt
Praktische Ratschläge, die genau auf Ihre Herausforderungen und Ziele zugeschnitten sind.
Aktuelle Erkenntnisse
Einblicke und aktuelle Informationen, die Ihnen helfen, die Einhaltung der Vorschriften souverän zu meistern.
Innovative Medizinprodukte in Brasilien: So funktioniert das Pilotprogramm 2026 der ANVISA
Die ANVISA hat eine neue Möglichkeit für Hersteller innovativer Medizinprodukte geschaffen, die einen klareren Zulassungsweg
RDC Nr. 1.030/2026: ANVISA aktualisiert die Liste der in Kosmetika verbotenen Stoffe
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Nachrichten: Anvisa Regulatory Sandbox und globale Updates
Anvisa treibt seine Regulatory Sandbox-Initiative für personalisierte Kosmetika voran, während globale Regulierungsbehörden die Überwachung nach der Markteinführung verstärken.
Nachrichten: FDA und KI-gesteuerte medizinische Geräte
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Biologische Bewertung, klinisch und toxikologisch: Was ist der Unterschied?
Im Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten tauchen in den behördlichen Anforderungen häufig drei Arten von
Nachrichten: MDR/IVDR-Revision und eindeutige Geräte-Identifikations-Codes in China
Neben der MDR/IVDR-Überprüfung wurde auch für die eindeutigen Gerätekennungen in China eine letzte Frist gesetzt. Erfahren Sie mehr.
