BEP und BER für medizinische Geräte
Das Fehlen eines gut strukturierten BEP und BER kann Ihren FDA-Antrag blockieren!
Biologische Bewertungsplanung und Berichte, die den Anforderungen der FDA entsprechen.
Abgestimmt auf
ISO 10993 und FDA
Geprüfte biologische Sicherheit - ohne Verzögerungen
Planen Sie, Ihr Medizinprodukt bei der FDA zu registrieren? Bevor Ihr Produkt auf den Markt kommt, muss es einer strengen Bewertung unterzogen werden, um seine biologische Sicherheit zu beweisen, und zwar mit dem BEP und dem BER!
Während der BEP (Biological Evaluation Plan) die Strategie und die notwendigen Tests für Ihr Medizinprodukt festlegt, fasst der BER (Biological Evaluation Report) die Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammen, die die Sicherheit des Produkts belegen.
Wer braucht einen BEP und BER
Geräte in der Entwicklung:
Produkte in der Design- und Entwicklungsphase, die einen strukturierten biologischen Bewertungsplan erfordern.
Geräte mit menschlichem Kontakt:
Alle Medizinprodukte, die nachweisen müssen nachweisen robuste Biokompatibilität in Übereinstimmung mit ISO 10993 und FDA-Richtlinien.
Ausländische Hersteller:
Unternehmen außerhalb der USA, die eine ordnungsgemäße Dokumentation benötigen, um die Freigabe oder Zulassung der FDA zu erhalten.
Bereits gelöschte Geräte:
Zuvor von der FDA zugelassene Produkte, die aufgrund von Änderungen an Design, Material oder Herstellung eine aktualisierte oder ergänzende biologische Bewertung erfordern.
Produkte, die von der FDA geprüft werden:
Einsendungen, die eine zusätzliche Informationen (AI) angefordert wurden und die den Nachweis der biologischen Sicherheit erbringen müssen.
Ihr Medizinprodukt in Übereinstimmung mit FDA und ISO 10993
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FAQ
Die FDA verlangt nicht formell verlangen Dokumente mit der Bezeichnung „BEP“ oder „BER“. Ein biologischer Bewertungsplan wird jedoch dringend empfohlen, um Ihre Teststrategie festzulegen, und ein biologischer Bewertungsbericht (auch bekannt als biologischer Sicherheitsbewertungsbericht) ist unerlässlich für konsolidieren die Beweise erforderlich für die Überprüfung durch die FDA.
Im Gegenteil, ein gut vorbereiteter BEP und BER beschleunigen sogar den Prozess, da sie sie das Risiko von Fragen der FDA oder zusätzlichen Informationsanfragen (AI) minimieren.
Ja. Die mit der ISO 10993 abgestimmte FDA-Anleitung erlaubt die Verwendung von wissenschaftlicher Literatur, historischer Verwendung und chemischer Charakterisierung um die biologische Sicherheit zu rechtfertigen, wenn angemessen. Wir Prioritäten setzen einen risikobasierten Ansatz, der unnötige Tests vermeidet.
Das kommt darauf an. Die FDA kann internationale Daten akzeptieren, wenn sie mit ISO 10993 und den FDA-Richtlinien übereinstimmen. Allerdings müssen die Dokumente oft umformatiert oder ergänzt werden, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen.
Nein. Isolierte Testberichte sind nicht ausreichend. Ein vollständiger biologischer Bewertungsbericht ist erforderlich um toxikologische Daten, Risikoanalysen und wissenschaftliche Begründungen im Zusammenhang mit Ihrem speziellen Gerät zu integrieren.
Das ist üblich. Ein biologischer Bewertungsplan zeigt, welche Daten bereits verwendet werden können und welche Lücken bleiben. In vielen Fällen können wir eine wissenschaftliche Begründung für den Verzicht auf unnötige Tests liefern.
Der Zeitplan hängt von der Komplexität des Produkts und der Verfügbarkeit der vorhandenen Daten ab. Mit einer organisierten Dokumentation erstellen wir einen klaren Zeitplan, der auf Ihren FDA-Einreichungspfad (z.B. 510(k), PMA, De Novo) zugeschnitten ist.
Wir können Ihren Bericht einer kritischen Prüfung unterziehen, um ihn an die FDA-Anforderungen anzupassen und die Chancen auf eine Abnahme ohne kostspielige Nacharbeit zu erhöhen.
