EU-Verantwortlicher - Ein verlässlicher Ansprechpartner für die Einhaltung aller Vorschriften
Um Kosmetika in der EU zu verkaufen, muss für jedes Produkt eine verantwortliche Person (Responsible Person, RP) mit Sitz in der Europäischen Union benannt werden. Sobel übernimmt diese Verantwortung für Sie und stellt sicher, dass Ihre Produkte vor und nach dem Eintritt in den EU-Markt konform bleiben.
Mit einem zuverlässigen RP wird die Einhaltung der Vorschriften vorhersehbar
- Wenn Ihre Marke vor dem Markteintritt einen rechtlichen Vertreter in der EU benötigt
- Wenn CPNP-Benachrichtigungen und Etikettenprüfungen intern schwer zu verwalten sind
- Wenn Ihr PIF zugänglich und rückverfolgbar sein und 10 Jahre lang aufbewahrt werden muss
- Wenn Vigilanz nach dem Inverkehrbringen konsequente Überwachung und rechtzeitige Berichterstattung erfordert
- Wenn Sie eine einzige, verlässliche Adresse für Ihr gesamtes Portfolio benötigen
Wir fungieren als Ihre vollständig beauftragte EU-Verantwortliche Person, die sich um die Verpflichtungen vor, während und nach der Markteinführung kümmert.
Eine starke RP ist der Anker des EU-Marktzugangs
Die verantwortliche Person ist keine administrative Unterstützung - sie ist der gesetzliche Wächter über die Einhaltung der EU-Kosmetikvorschriften.
Von der Meldung und Kennzeichnung bis hin zur Sicherheitsdokumentation und Wachsamkeit ist Ihr RP dafür verantwortlich, Beweise vorzulegen, den Behörden Rede und Antwort zu stehen und sicherzustellen, dass jedes Produkt während seines gesamten Lebenszyklus konform bleibt.
Ihr Weg zu einer vollständig EU-konformen RP-Einrichtung
Unser RP-Workflow sorgt für Ordnung und Klarheit bei allen regulatorischen Verpflichtungen und hilft Ihren Produkten, ohne Lücken oder Verzögerungen auf den EU-Markt zu gelangen und dort zu bleiben.
Wir formalisieren das Artikel 4-Mandat, bestätigen die Packungsdetails und richten die RP-Kontaktkanäle mit den Behörden ein.
Wir überprüfen Ihren PIF-Standort, den CPSR, die GMP-Erklärung, die Etikettentexte, die Belege für die Ansprüche und alle früheren Meldungen, um Ihr Portfolio auf die Rolle des RP vorzubereiten.
Wir melden jedes Produkt gemäß Artikel 13 vor der Markteinführung an und koordinieren alle Anträge für Nanomaterialien, die eine vorherige Anmeldung erfordern.
Wir überprüfen die obligatorischen Angaben gemäß Artikel 19, einschließlich der korrekten Platzierung von Name und Adresse des RP und der Übereinstimmung mit den Angaben und dem Inhalt des PIF.
Wir verwalten Ihren RP-Posteingang, sortieren unerwünschte Wirkungen, erstellen SUE-Berichte und kommunizieren mit den zuständigen Behörden, wie in Artikel 23 vorgeschrieben.
Wir sorgen dafür, dass CPNP-Einträge, RP-Aufzeichnungen und Produktdokumentation immer dann abgeglichen werden, wenn sich Ihre Formulierung, Ihr Etikett, Ihr Vertrieb oder Ihre behördlichen Auflagen ändern.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte eine vertrauenswürdige EU-RP haben
Ein einziger, vertrauenswürdiger Ansprechpartner für Behörden und ein einheitlicher Prozess für Ihr gesamtes Kosmetikportfolio.
RP-Termin & Adresse auf dem Etikett: Offizieller Artikel 4-Termin, Kontaktdaten des RP und die EU-Adresse zum Aufdrucken auf die Verpackung.
CPNP Benachrichtigungen & Updates: Vollständige Artikel 13-Einreichungen, Änderungen, Meldungen von Nanomaterialien und Kommunikation mit den Behörden, wann immer erforderlich.
PIF-Zugriff & Aufbewahrungsmanagement: Bestätigung des Standorts und der Vollständigkeit des PIFs, Ausrichtung der Aufbewahrung auf 10 Jahre und klare Zugriffshinweise für Behörden.
Etiketten- und Claims-Prüfungen (Text): Überprüfung der Angaben nach Artikel 19 und der Platzierung des Namens und der Adresse des RP, abgestimmt auf die Angaben und den Inhalt des PIF.
Koordinierung der Vigilanz nach der Markteinführung: Überwachung des RP-Posteingangs, Triage unerwünschter Wirkungen, Erstellung von anfänglichen/abschließenden SUE-Berichten, Einreichung von Behördenanträgen und Unterstützung bei Korrekturmaßnahmen.
Änderungskontrolle & Portfolio-Hygiene: SKU-/Variantenverfolgung, CPNP-Aktualisierungen und Konsistenzprüfungen für PIF, CPSR, Etiketten und Benachrichtigungen.
Partner von Sobel als Ihr EU-RP
Mit Sobel als RP werden Ihre regulatorischen Aufgaben mit Klarheit, Konsistenz und dem nötigen Fachwissen gehandhabt, um einen sicheren, gesetzeskonformen Marktzugang zu unterstützen.
Ein konsistenter RP-Prozess macht die Einhaltung der EU-Vorschriften reibungsloser
Mit einem einzigen, erfahrenen RP, der sich um Notifizierungen, Dateien, Etiketten und Überwachung kümmert, kommen Ihre Produkte mit größerer Vorhersehbarkeit und weitaus weniger Verwaltungsaufwand auf den EU-Markt. Wir sind bereit, Ihre Marke durch alle Anforderungen zu führen!
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Der EU-Hersteller, der Importeur oder eine beauftragte Drittpartei mit Sitz in der EU. Sobel agiert als diese Drittpartei, wenn sie beauftragt wird.
Ja. Ein Hersteller, der nicht in der EU ansässig ist, muss eine verantwortliche Person mit Sitz in der EU benennen, bevor er Produkte auf den Markt bringt.
Vor der Markteinführung. Nanomaterialien erfordern eine zusätzliche Voranmeldung, oft 6 Monate vor der Markteinführung.
10 Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge, zugänglich unter der RP-Adresse.
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
Sie können sich gerne unter den unten stehenden Kontaktdaten melden.
