Brasilien - Registrierung von Medizinprodukten - ANVISA Registro (RDC 751/2022)
Brasilien ANVISA Registro Einreichung für Produkte mit höherem Risiko
Wir stellen ein BRH-fertiges Registro-Einreichungsformular + technisches Dossier zusammen, richten das portugiesische Etikett/IFU aus, koordinieren den BGMP, falls erforderlich, und verfolgen Ihren Fall bis zur Entscheidung der ANVISA.
Für Produkte mit höherem Risiko, die eine Registrierung (Registro) gemäß RDC 751/2022 erfordern, stellen wir ein vollständiges Einreichungspaket zusammen, das Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) bei der ANVISA einreichen kann. Dazu gehören Formulare, die Struktur des technischen Dossiers, die Anpassung der portugiesischen Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU) sowie die Koordinierung der brasilianischen GMP-Anforderungen (BGMP), einschließlich der Verwendung von MDSAP, sofern zutreffend.
BRH-fertiges Registro-Einreichungspaket
RDC 751/2022 Aufbau des technischen Dossiers
BGMP / MDSAP Koordination
Wann eine Registro-Einreichung der richtige Weg ist
Situationen, in denen eine vollständige Registro-Einreichung bei ANVISA erforderlich ist und in denen ein strukturiertes Paket Zeit und internen Aufwand spart:
- Ihr Gerät fällt in eine Risikoklasse, die eine Registrierung (Registro) und ein technisches Dossier gemäß RDC 751/2022 erfordert.
- Sie reisen zum ersten Mal nach Brasilien ein und benötigen einen BRH-fertigen Antrag, der den Erwartungen der ANVISA entspricht.
- Sie verkaufen bereits auf anderen Märkten und möchten Nachweise und Standards in einem organisierten brasilianischen Dossier wiederverwenden.
- Die portugiesischen Etiketten und der Inhalt der Packungsbeilage müssen mit den beabsichtigten Angaben und dem genehmigten Anwendungsbereich für Brasilien übereinstimmen.
- Die BGMP-Anforderungen (Brazilian Good Manufacturing Practices) müssen geplant und mit Ihrem MDSAP-Status verknüpft werden, falls zutreffend.
Was Sie erhalten werden
Der Schwerpunkt liegt auf einem vollständigen, BRH-kompatiblen Registro-Einreichungspaket und der erforderlichen Koordination rund um BGMP und die BRH-Schnittstelle.
Zusammengesetztes Registro-Einreichungspaket (BRH-Ready)
- Antragsformulare und Kernregistrierungsdaten werden gemäß RDC 751/2022 vorbereitet.
- Klare Trennung zwischen dem, was der BRH vorlegt, und dem, was interne technische Unterstützung ist.
- Inhalt und Struktur des technischen Dossiers, einschließlich:
- Gerätebeschreibung und Verwendungszweck/Ansprüche.
- Modelle und Varianten, ggf. mit Gruppierungslogik.
- Liste der Leistungs- und Sicherheitsnachweise (Berichte, Zusammenfassungen, wichtige Referenzen).
- Angewandte Standards und wie sie Sicherheit und Leistung unterstützen.
- Etikett und IFU-Muster in Portugiesisch für den brasilianischen Markt.
BGMP-Koordination (sofern erforderlich)
- Planen und Verfolgen der Logik für die GMP-Zertifizierung in Brasilien (BGMP), sofern von der ANVISA für die gewählte Route gefordert.
- Identifizierung und Verwendung vorhandener MDSAP-Nachweise, wo anwendbar.
- Klarstellung, dass das BGMP-Zertifikat, wenn es auf der Grundlage des MDSAP ausgestellt wird, bis zu vier Jahre statt zwei Jahre gültig sein kann - vorausgesetzt, der Hersteller bleibt unter dem MDSAP.
- Einfache Checkliste der Schritte und Verantwortlichkeiten für BGMP-bezogene Interaktionen.
BRH-Schnittstelle, Einreichung & Verfolgung
- Rollen und Verantwortlichkeiten zwischen Hersteller, Sobel und Brasilianischem Registrierungsinhaber (BRH).
- Dokumentenliste und praktische Hinweise für die Einreichungsportale und -dienste der ANVISA.
- Unterstützung bei der Übergabe des zusammengestellten Pakets an den BRH und Vorbereitung auf die Ablage.
- Überwachung und Verfolgung des Falles bis zur Entscheidung der ANVISA mit regelmäßigen Status-Updates für Ihr Team.
Wie wir Ihre Registro-Einreichung zusammenstellen
Ein zielgerichteter Prozess, der mit Ihren vorhandenen Beweisen beginnt und mit einem BRH-fertigen brasilianischen Paket endet.
Entdeckung & Scoping
Technisches Dossier Inventar
Verfassen des Registro-Pakets
BGMP / MDSAP Koordination
BRH Übergabe & Verfolgung
Umfang & Ausschlüsse
Wir halten den Service genau definiert, damit die Verantwortlichkeiten mit dem BRH und anderen Partnern klar bleiben.
In Reichweite
- Beratung und Dokumentationsunterstützung für Registro-Einreichungen unter RDC 751/2022.
- Zusammenstellung der BRH-fertigen Formulare und des Inhalts des technischen Dossiers.
- Angleichung und Überprüfung von portugiesischen Etiketten und IFU-Texten aus regulatorischer Sicht.
- Planung und Koordinierung der BGMP/MDSAP-Anforderungen, wo anwendbar.
- Schnittstellenkoordination mit dem BRH für eine vollständige und kohärente Einreichung.
Außerhalb des Geltungsbereichs
- Handeln als Regierungsbehörde oder Treffen von Regulierungsentscheidungen im Namen von ANVISA.
- Wir handeln als Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH), es sei denn, Sie haben einen separaten Vertrag über einen speziellen BRH-Service abgeschlossen.
- Labortests oder Generierung neuer technischer Beweise.
- Entwurf von Etikettenvorlagen, Druck und vollständige Marketingübersetzungen, die über die vorgeschriebene Textausrichtung hinausgehen.
Inputs, die wir von Ihrem Team benötigen
- Verwendungszweck/Ansprüche und eine klare Gerätebeschreibung.
- Modelle/Varianten und jegliche Gruppierungslogik, die bei der Einreichung in Brasilien verwendet werden soll.
- Verfügbare Nachweise und angewandte Standards (Leistung, Sicherheit, Klinik, Risikomanagement) für das Inventar des technischen Dossiers.
- Portugiesische Etiketten und IFU- oder Quelltext, der ins Portugiesische angepasst werden muss.
- Der BGMP- oder MDSAP-Status der Fabrik und alle bestehenden Pläne in Bezug auf die brasilianische GMP.
- Kontaktangaben und grundlegende Informationen zum gewählten brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH).
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) ist der offizielle Antragsteller in Brasilien. Wir stellen den Inhalt des Registro zusammen, strukturieren das technische Dossier und koordinieren die Schnittstellen, damit der BRH ein kohärentes Paket einreichen kann.
Geräte, die laut RDC 751/2022 eine Registrierung und ein technisches Dossier erfordern - typischerweise Geräte mit höherem Risiko - folgen dem Registro-Weg. Geräte mit einem geringeren Risiko können stattdessen den Weg der Notifizierung gehen.
BGMP ist die brasilianische Zertifizierung für gute Herstellungspraktiken für Produktionsstätten durch ANVISA. ANVISA erkennt MDSAP (Medical Device Single Audit Program) an. Wenn BGMP auf der Grundlage von MDSAP erteilt wird, kann die Gültigkeit des BGMP-Zertifikats auf vier Jahre verlängert werden, solange der Hersteller unter MDSAP bleibt.
Etiketten und IFU für Brasilien müssen auf Portugiesisch verfügbar sein. Wir helfen Ihnen dabei, sicherzustellen, dass der portugiesische Inhalt mit dem beabsichtigten Zweck/den Auslobungen und dem Geltungsbereich des Registros übereinstimmt.
Wir garantieren keine Bearbeitungszeiten; diese hängen von der Arbeitsbelastung und den internen Prozessen der ANVISA ab. Unsere Aufgabe ist es, ein vollständiges, kohärentes Registro-Paket vorzubereiten und die Verfolgung durch die Entscheidung zu koordinieren.
Bereiten Sie eine BRH-Ready Registro-Einreichung für Produkte mit höherem Risiko in Brasilien vor
Wenn Ihr Gerät ein Registro unter RDC 751/2022 benötigt, reicht ein lose zusammengestellter Satz von Dokumenten nicht aus. Wir organisieren die Formulare und den Inhalt des technischen Dossiers in einem BRH-fertigen Paket, passen die portugiesischen Etiketten und die Gebrauchsanweisung an und koordinieren die BGMP/MDSAP-Aspekte, so dass Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber bei der ANVISA einen klaren, vertretbaren Fall vorlegen kann.
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