FDA - U.S. Agent - Registrierung und Auflistung von Geräten
U.S. Agent Service für ausländische Hersteller von Medizinprodukten
Für ausländische Hersteller von Produkten ist ein US-Vertreter eine behördliche Anforderung - keine Formalität. Sobel fungiert als Ihr Ansprechpartner in den USA, so dass die FDA einen zuverlässigen Kanal hat, um Sie zu erreichen, Fragen zu den zur Einfuhr angebotenen Produkten zu stellen und Inspektionen zu koordinieren. Wir strukturieren den Verband im Device Registration and Listing Module (DRLM) der FDA, verfolgen die Kommunikation und halten die Kontaktdaten innerhalb der vorgeschriebenen Fristen auf dem neuesten Stand.
U.S. basierte Kontaktstelle
FDA-Mitteilungen weitergeleitet und nachverfolgt
Unterstützung bei der Inspektionsplanung
Was dieser Service ist - und was er nicht ist
Wir sorgen dafür, dass die Rolle des US-Agenten präzise ist, mit den Erwartungen der FDA übereinstimmt und klar von den Dienstleistungen des Importeurs oder der Rechtsabteilung getrennt ist.
Was es ist
- Ein in den USA ansässiger Kontaktdienst für Ihre ausländische Niederlassung.
- Erleichterung der Kommunikation mit der FDA im Zusammenhang mit Ihren Produkten, die in die USA importiert oder zur Einfuhr angeboten werden.
- Beantworten Sie Fragen der FDA zu Ihren Produkten und dienen Sie als erster Ansprechpartner, um Probleme intern weiterzuleiten.
- Unterstützung bei der Planung von FDA-Inspektionen in Ihrer ausländischen Niederlassung.
- Optional: Wir fungieren als offizieller Korrespondent für die Registrierung und für Mitteilungen über die Börsennotierung, wenn Sie uns dazu ernennen.
Was es nicht ist
- Kein Rechtsvertreter oder Anbieter von Rechtsberatung.
- Nicht Ihr erster Importeur oder kommerzieller Händler in den USA.
- Kein Zollagent oder Logistikdienstleister.
- Kein Ersatz für die interne Verantwortung für die Einhaltung von Vorschriften - Ihr Unternehmen bleibt für die Einhaltung verantwortlich.
Warum ein konformer U.S.-Agent wichtig ist
Die US-Vorschriften verlangen, dass ausländische Betriebe einen einzigen US-Agenten benennen, der klare Aufgaben bei der Kommunikation und der Koordinierung von Inspektionen hat.
- Ausländische Gerätehersteller, die Geräte in die USA importieren oder zur Einfuhr anbieten, müssen einen US-Vertreter benennen und können diesen auch als offiziellen Korrespondenten benennen.
- Der US-Agent muss in den USA wohnen oder einen Geschäftssitz in den USA unterhalten und die FDA unterstützen, indem er die Kommunikation erleichtert, Fragen zu Produkten beantwortet und bei der Planung von Inspektionen hilft.
- Änderungen der Kontaktdaten des US-Agenten (Name, Adresse, Telefon) müssen der FDA innerhalb von 10 Werktagen mitgeteilt werden.
- Die Verbindung zwischen Ihrer Einrichtung und dem US-Vertreter wird im Device Registration and Listing Module (DRLM) der FDA gepflegt und muss korrekt gehalten werden.
Was Sie erhalten werden
Der Service basiert auf vier konkreten Ergebnissen, die die Rolle des US-Agenten sichtbar, nachvollziehbar und leicht zu überprüfen machen.
Agententermin-Paket
- Entwurf eines Ernennungsschreibens, in dem Sobel als Ihr U.S.-Vertreter für FDA-Gerätezwecke bestätigt wird.
- Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Zuordnung von Sobel als U.S. Agent im DRLM der FDA (innerhalb von FURLS).
- Optionale Sprache, um Sobel als offiziellen Korrespondenten für die Registrierung und den Eintrag zu benennen, wenn Sie dieses Add-on wählen.
Handhabung der FDA-Kommunikation
- Zentrale E-Mail und Verfahren für den Erhalt von FDA-Mitteilungen und Informationsanfragen.
- Verfolgte Weiterleitung von Fragen an Ihre internen Ansprechpartner mit vereinbarten Antwortzeiträumen.
- Statusprotokoll mit einer Zusammenfassung jeder FDA-Interaktion und wie sie abgeschlossen wurde.
Unterstützung bei der Inspektionskoordination
- Unterstützung bei der Beantwortung von FDA-Inspektionsankündigungen für Ihre ausländische Niederlassung.
- Grundlegende Vorbereitungs-Checkliste, die auf die Art der Mitteilung abgestimmt ist (z. B. Inspektion vor Ort vs. Aktenanforderung).
- Koordination des Zeitplans und der Kontakte, damit sowohl die FDA als auch Ihr lokales Team wissen, wer sich um was kümmern wird.
Jährliche Verifizierung & Kontaktaktualisierung
- Jährliche Überprüfung, ob die Kontaktdaten der Einrichtung und des Agenten in DRLM noch korrekt sind.
- Aufforderung und Anleitung zur Aktualisierung der FDA innerhalb von 10 Werktagen bei jeder Änderung der Kontaktdaten des US-Agenten.
- Dokumentation der Aktualisierungen für interne Audits und Inspektionsbereitschaft.
So funktioniert unser U.S. Agent Service (4 Schritte)
Eine einfache Struktur, damit Sie genau wissen, wie die Rolle des US-Vertreters aufgebaut ist und funktioniert.
Ernennen & verknüpfen
Kommunikation einrichten
Die Rolle des U.S. Agenten ausüben
Pflegen & aktualisieren
Was wir von Ihnen brauchen
- Angaben zur ausländischen Niederlassung, einschließlich rechtlichem Namen, Adresse und Kennungen für die Registrierung/Listung.
- Zugang zu Ihrem FDA DRLM-Konto (oder ein klarer interner Prozess), damit Sobel als U.S.-Agent zugeordnet werden kann.
- Eskalationskontakte und erwartete Reaktionszeiten für verschiedene Arten von Mitteilungen (Informationsanfragen, Inspektionsplanung, dringende Sicherheitsfragen).
- Aktueller Registrierungs- und Listungsstatus sowie alle bekannten bevorstehenden FDA-Meilensteine (Erneuerungen, neue Listungen, Korrekturen).
Warum ausländische Hersteller mit Sobel als U.S. Agent zusammenarbeiten
Wir konzentrieren uns darauf, ein präziser, reaktionsschneller Ansprechpartner für die Regulierungsbehörden zu sein - und nicht ein Importeur oder juristischer Stellvertreter - damit Ihre Interaktionen mit der FDA organisiert und vertretbar sind.
- U.S.-amerikanische Präsenz, die die Kommunikation mit der FDA für ausländische Produktanbieter erleichtert.
- Klare Trennung zwischen den Aufgaben des US-Agenten, des offiziellen Korrespondenten und der Verantwortung des Importeurs oder des Zolls.
- Strukturierte Nachverfolgung der Kommunikation und der Inspektionsplanungsaktivitäten, so dass nichts von einem einzelnen Posteingang oder einer einzelnen Person abhängt.
- Praktische Dokumentation (Briefe, Protokolle, Checklisten), die Sie bei Inspektionen oder internen Audits vorlegen können.
- Ein kritischer, pragmatischer Ansatz: Wir leiten Fragen effizient weiter und lassen die Verantwortung dort, wo sie hingehört - in Ihrem Unternehmen.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Wenn Sie eine ausländische Niederlassung sind, die Produkte in die Vereinigten Staaten importiert oder zur Einfuhr anbietet, müssen Sie einen US-Vertreter benennen, damit die FDA einen zuverlässigen Ansprechpartner hat.
Ja. Sie können Ihren US-Agenten als offiziellen Korrespondenten für die Registrierung und die Notierungsmitteilungen benennen. Dies ist optional und kann dem Service hinzugefügt werden.
Die Assoziation wird im Device Registration and Listing Module (DRLM) der FDA verwaltet, das über das FURLS-System zugänglich ist.
Änderungen des Namens, der Adresse oder der Telefonnummer des Vertreters müssen der FDA innerhalb von 10 Werktagen mitgeteilt werden.
Nein. Wir agieren als Ihr U.S.-Vertreter für die Kommunikation mit der FDA. Wir handeln nicht als Importeur, Zollagent oder Rechtsvertreter.
Nein. Die ausländische Niederlassung bleibt für die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sowie die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich. Der U.S. Agent bietet einen strukturierten Kommunikationskanal und Unterstützung für die Interaktion mit der FDA.
Ernennen Sie einen US-Vertreter, der die Kommunikation mit der FDA unter Kontrolle hält
Wenn Sie ein ausländischer Hersteller sind, der Geräte zum Import in die USA anbietet, müssen Sie einen US-Agenten haben. Sobel bietet einen präzisen, gut dokumentierten Service für US-Agenten an, der die Kommunikation, Fragen zu Ihren importierten Geräten, die Unterstützung bei der Planung von Inspektionen und die jährliche Überprüfung umfasst, ohne die Grenzen zwischen Importeur und juristischen Rollen zu verwischen.
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
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