A ISO 10993-1 foi atualizada. Ist Ihr Unternehmen schon vorbereitet?
Holen Sie sich das kostenlose E-Book von Sobel und erfahren Sie, was sich bei der biologischen Bewertung von medizinischen Geräten ändert und wie Sie diese Prozesse an die neuen internationalen Anforderungen anpassen können.
A ISO 10993 da Biocompatibilidade está mudando!
A nova edição da ISO 10993-1: 2025 representa um marco no processo de segurança biológica e gestão de risco para dispositivos médicos.
Sie bringt tiefgreifende Veränderungen mit sich: von der Integration in die ISO 14971 bis hin zu einer neuen Schadstoffkategorisierung, einer Verringerung der Bioakkumulation und alternativen Methoden zu Tierversuchen (3R und NAMs).
São tantas atualizações que entender cada detalhe pode levar tempo. Deshalb hat Sobel alles in einem praktischen und direkten Leitfaden zusammengefasst, damit Sie wissen, was wirklich zu tun ist und wie Sie sich vorbereiten können.
- In diesem kostenlosen E-Book über die ISO 10993-1:2025 finden Sie alles, was Sie brauchen:
- Ein praktisches Resümee über die ISO 10993-1 und ihre wichtigsten Änderungen;
- O comparativo Antes × Depois × Ação esperada do Fabricante;
- Hinweise zur Vorbereitung und Anpassung Ihrer BEP und BER an neue Gegebenheiten.
Quem deve ler
Dieses Material ist unentbehrlich für Fachleute und Unternehmen, die mit dem Thema zu tun haben:
Medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostik, Zahnmedizin und Zahnersatz;
Equipes de P&D, Qualidade e Assuntos Regulatórios;
Fabricantes que exportam para mercados regulados;
Startups aus der Gesundheitsbranche.
A Sobel te apoia na atualização da ISO 10993
Dieser Leitfaden wurde von den Fachleuten für Menschliche Sicherheit bei Sobel erstellt, die von Tag zu Tag mit der Aufgabe konfrontiert sind, die ISO 10993-1 in ihren Projekten anzuwenden.
Mit diesem Wissen aus der Praxis unterstützt unser Team Unternehmen bei der Anpassung an die Normen mit Hilfe von kompletten und individuellen Lösungen:
Análise de Gaps:
BEP - Biologischer Bewertungsplan:
BER - Biologischer Bewertungsbericht:
Treinamentos técnicos:
Wir arbeiten mit technischer Präzision, Transparenz und kontinuierlicher Aktualisierung, um zu gewährleisten, dass Ihr Unternehmen auf das neue Regelwerk vorbereitet ist.
Baixe gratuitamente o e-book "ISO 10993-1: 2025 - O novo panorama da avaliação biológica".
Sobre a Sobel
Unsere Fachleute verfügen über mehr als 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen Regulierung und biologische Sicherheit. Aus diesem Grund sind wir ein Referenzunternehmen für die Registrierung medizinischer Geräte und die Anpassung an internationale Normen wie ISO 10993-1 und ISO 14971.
Unser Kompromiss ist es, Wissen, Strategie und Konformität zu vereinen, um Unternehmen dabei zu helfen, Sicherheit und einen globalen Marktzugang zu gewährleisten.
Hier finden Sie einen kostenlosen Leitfaden zur ISO 10993-1: 2025
A conformidade com a ISO 10993-1:2025 é obrigatória para comercializar dispositivos médicos nos principais mercados do mundo!
Garanta que seu produto se mantenha adequado estando bem informado! Holen Sie sich jetzt das kostenlose E-Book und erfahren Sie, was mit der ISO 10993-1: 2025 über Biokompatibilität geschieht!
