FDA U.S. Agent Change & Update für ausländische Hersteller
Wenn Sie bereits bei der FDA registriert und gelistet sind, aber Ihren US-Vertreter austauschen oder seine Kontaktdaten ändern müssen, übernehmen wir die gesamte Bearbeitung. Wir führen die Bearbeitung im Device Registration & Listing Module (DRLM) der FDA durch, empfangen und bestätigen die Ernennung des neuen Vertreters innerhalb von 10 Werktagen per E-Mail mit dem Receipt Code der FDA und stellen sicher, dass Ihr Datensatz FDA-Nachrichten korrekt an Sobel als US-Vertreter weiterleitet.
Wechsel des U.S.-Agenten in DRLM durchgeführt
Bearbeitung der Bestätigung innerhalb von 10 Werktagen
Optionale Ausrichtung des offiziellen Korrespondenten
Aufzeichnung auf korrekte Weiterleitung überprüft
Wenn Sie Ihren U.S.-Agenten ändern oder aktualisieren müssen
Dieser Service richtet sich an ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die bereits im System der FDA erfasst sind und sicherstellen möchten, dass der richtige Ansprechpartner in den USA eingetragen ist.
- Sie möchten einen früheren U.S. Agenten durch Sobel als neuen Agenten ersetzen.
- Die E-Mail-Adresse, Telefonnummer oder Adresse Ihres derzeitigen US-Vertreters ist in DRLM veraltet oder falsch.
- Die interne Verantwortung für die FDA-Kommunikation hat sich verschoben und muss sauber übergeben werden.
- Sie befinden sich im Fenster Jährliche Registrierung und möchten gleichzeitig die Daten Ihres US-Vertreters bereinigen.
Was Sie erhalten werden
Wir konzentrieren uns auf die konkreten Schritte, die den Agentenwechsel in den USA effektiv und überprüfbar machen.
DRLM Änderung Ausgeführt
- Klare Schritt-für-Schritt-Anweisungen und Screenshots für die Bearbeitung von Feldern des U.S. Agenten unter "Registrierungsinformationen ändern" in DRLM.
- Hinweise dazu, wann Sie die Änderung sofort durchführen und wann Sie sie mit der jährlichen Überprüfung der Registrierung (1. Oktober bis 31. Dezember) abstimmen sollten.
- Prüfen Sie, ob die Angaben zur Niederlassung, zum US-Agenten und zu anderen Kontaktpersonen intern konsistent sind.
Agenten-Bestätigung bearbeitet
- Sobel erhält eine E-Mail mit dem U.S. Agent Receipt Code der FDA, nachdem Sie den DRLM-Datensatz aktualisiert haben.
- Die Bestätigung erfolgt innerhalb des 10-Tage-Fensters, so dass die Vereinigung aktiv wird.
- Überwachung für den Fall, dass der Quittungscode aufgrund von Tippfehlern oder Leitwegfehlern erneut gesendet werden muss.
Ehemaliger Agent Handoff
- Optionale E-Mail-Sprache, um Ihren bisherigen U.S.-Vertreter über den Rollenwechsel zu informieren.
- Erinnerung daran, dass ein früherer Agent die Assoziation in DRLM bei Bedarf aufheben kann.
- Praktische Tipps, um alte Posteingangsregeln abzuschaffen und geteilte oder doppelte Kommunikation zu vermeiden.
Verifizierung nach der Änderung
- Überprüfen Sie Ihren FDA-Registrierungseintrag, um sicherzustellen, dass Sobel als US-Vertreter mit den korrekten Kontaktdaten erscheint.
- Optionale Anpassung der Einstellungen für den offiziellen Korrespondenten, wenn Sie einen einzigen primären Kontaktpfad wünschen.
- Kurze Zusammenfassung der Bestätigung, die Sie in Ihren Qualitäts- und Regulierungsakten aufbewahren können.
Warum Teams Sobel für unabhängige ISO 10993-1 Gap Reviews wählen
Sobel fungiert als kritischer, präziser externer Leser für Ihre biologische Bewertungsdokumentation - er konzentriert sich darauf, wie Gutachter Ihre Dateien interpretieren, und nicht darauf, generische Tools zu verkaufen.
- Unabhängige Sichtweise darauf, wie Ihre Dossiers mit der ISO 10993-1:2025 Sicht der biologischen Effekte und der Risikoabschätzung nach ISO 14971 übereinstimmen.
- Strenger Fokus auf ein Ergebnis: ein prägnanter, nach Prioritäten geordneter Lückenbericht - keine Vorlagen, Scorecards oder vorgefertigte Entwürfe.
- Starke Betonung darauf, wie Chemie (ISO 10993-18) und toxikologische Risikobewertung (TRA, ISO 10993-17:2023) die Beurteilung der Hinlänglichkeit unterstützen.
- Klare Erklärungen in rezensentengerechter Sprache, wo die Argumente stichhaltig sind, schwach oder fehlen.
- Erfahrung auf mehreren Märkten (EU, FDA, Brasilien und andere), die widerspiegelt, wie die Behörden die ISO 10993-1 in den breiteren Prozess des Risikomanagements einordnen.
So funktioniert der U.S. Agent Change Service
Wir verwandeln die DRLM-Aktualisierung und die 10-Tage-Bestätigung in ein kontrolliertes Miniprojekt.
Entdeckung & Planung
- Erfassen Sie die Nummer Ihres Eigentümers/Betreibers, den Inhaber Ihres DRLM-Kontos, die Angaben zu Ihrer Einrichtung und die aktuellen Daten Ihres US-Vertreters.
- Klären Sie, ob die Änderung sofort oder während des Zeitraums der jährlichen Registrierung erfolgen soll.
DRLM bearbeiten & Agent ändern
- Vergewissern Sie sich, dass die eingegebenen Daten genau mit den vereinbarten Sobel-Kontaktinformationen übereinstimmen (um Probleme mit dem Receipt Code zu vermeiden).
- Führen Sie Ihren DRLM-Kontoinhaber durch "Registrierungsinformationen ändern", um den Namen des US-Agenten und seine Kontaktdaten auf Sobel zu aktualisieren.
Empfangscode & Bestätigung
- Wir füllen die erforderliche Bestätigung innerhalb von 10 Werktagen aus, damit die Änderung akzeptiert und die Verknüpfung abgeschlossen wird.
- Sobel erhält die E-Mail mit dem U.S. Agent Receipt Code von der FDA.
Verifizierung & Übergabe
- Geben Sie einen optionalen Wortlaut für die Kontaktaufnahme mit dem ehemaligen Agenten und eine interne Zusammenfassung für Ihre QA/RA-Aufzeichnungen an.
- Vergewissern Sie sich, dass DRLM Sobel als aktiven U.S.-Agenten und, falls gewünscht, als offiziellen Korrespondenten anzeigt.
Was wir von Ihnen brauchen
Wir konzentrieren uns bei Ihren Eingaben auf das Minimum an Informationen, das für die Durchführung einer sauberen Änderung erforderlich ist.
- Nummer des Eigentümers/Betreibers und Angaben zum DRLM-Kontoinhaber (der sich anmelden und die Registrierung bearbeiten kann).
- Angaben zur Einrichtung (rechtlicher Name, Adresse) und die aktuellen Informationen zum US-Vertreter in den Akten.
- Primäre(r) Ansprechpartner auf Ihrer Seite für FDA- und importbezogene Themen (Regulierung, Qualität, Betrieb).
- Bevorzugter offizieller Korrespondent - ob Sie möchten, dass Sobel auch diese Rolle übernimmt.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Ja. Ausländische Medizinproduktehersteller, die Produkte in die USA importieren oder zum Import anbieten, müssen in ihrer FDA-Registrierung einen US-Vertreter benennen.
Ihr DRLM-Kontoinhaber aktualisiert die Felder für den U.S.-Vertreter über „Registrierungsinformationen ändern“. Danach sendet die FDA dem neuen US-Vertreter einen Empfangscode per E-Mail zu. Der neue Vertreter verwendet diesen Code, um den Termin zu bestätigen und die Verbindung abzuschließen.
Der US-Vertreter muss den Code innerhalb von 10 Werktagen ab dem Datum bestätigen, an dem die FDA die E-Mail mit dem Empfangscode sendet. Erfolgt keine rechtzeitige Bestätigung, wird der Code annulliert und die Assoziation entfernt; Sie müssen dann die Registrierung erneut aktualisieren.
Ja. Sie können Ihren U.S.-Vertreter auf der Seite zur Überprüfung der jährlichen Registrierung während des Zeitfensters vom 1. Oktober bis 31. Dezember aktualisieren. Viele Unternehmen kombinieren den Wechsel des Agenten mit der jährlichen Überprüfung.
Die Änderung wirkt sich darauf aus, wohin die FDA Mitteilungen und Inspektionsplanungen sendet, nicht aber auf die zugrundeliegenden Produktlisten oder Marktzulassungen. Diese bleiben bestehen, solange Ihre Registrierung und Auflistung aktuell sind.
Sorgen Sie dafür, dass die FDA-Kommunikation an den richtigen U.S.-Agenten weitergeleitet wird
Wenn Ihr derzeitiger US-Vertreter veraltet ist, nicht mehr reagiert oder einfach nicht mehr der Richtige ist, ist Ihre Kommunikation mit der FDA gefährdet. Sobel hilft Ihnen bei der Aktualisierung des Eintrags für den US-Agenten in DRLM, vervollständigt die obligatorische Bestätigung innerhalb von 10 Werktagen, unterstützt die Kommunikation mit Ihrem ehemaligen Agenten und stellt sicher, dass die FDA in Zukunft den richtigen Kontakt verwendet.
Kontaktieren Sie uns
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