Europäische Union - EUDAMED-Geräte-Registrierung
EUDAMED-Geräteregistrierung - UDI/Geräteeinträge aus Ihren Daten erstellt
Das UDI/Geräte-Modul von EUDAMED enthält die wichtigsten Identifikationsdaten für Ihre Geräte in der EU, die an das UDI-System gebunden sind. Diese Datensätze müssen die Anhang VI-Daten widerspiegeln, die Ihr Unternehmen unterhält, und mit Ihren technischen Unterlagen und Etiketten übereinstimmen.
Wir bereiten Ihre Gerätedaten in EUDAMED (Modul UDI/Geräte) vor und registrieren sie. Dabei verwenden wir die von Ihnen bereits verwalteten UDI-Kennungen und Anhang-VI-Daten, so dass Ihre EU-Datensätze genau, konsistent und leicht zu pflegen sind - ohne dass Sie UDI-Strukturen entwerfen oder Anhang-VI-Inhalte erstellen müssen.
Unterstützung bei der Eingabe von UDI-/Gerätedaten
Verwendung Ihrer vorhandenen Anhang VI-Daten
SRN & Akteursausrichtung
Einfacher Wartungsplan
In EUDAMED registrierte Geräteaufzeichnungen mit Ihren eigenen Kennungen und Daten.
Was Sie erhalten werden
Unser BRH-Service konzentriert sich darauf, Ihr legaler Lizenzinhaber in Brasilien zu sein und alle regulatorischen Verpflichtungen gemäß RDC 751/2022 zu erfüllen.
Vorbereitung der EUDAMED-Geräteaufzeichnung
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Ernennungsschreiben und Vollmachten, die benötigt werden, um Sobel als Ihren brasilianischen Registrierungsinhaber zu formalisieren.
- Klare Anlaufstellen für operative, regulatorische und Vigilanz-Themen.
- Eskalationswege für dringende ANVISA-Interaktionen oder Aktionen vor Ort.
Übersicht & Checkliste für die Feldkartierung
Eine prägnante Übersicht und Checkliste, die zeigt, wie Ihre vorhandenen Anhang-VI-Daten und -Beschriftungen in die UDI/Devices-Felder eingeordnet werden (basierend auf dem, was Sie bereits pflegen). Wir erstellen keine neuen Anhang-VI-Inhalte, sondern helfen Ihnen dabei, die Daten, die Sie bereits haben, an den richtigen Stellen einzusetzen.
- Antragsteller- und Produktformulare gemäß den Anforderungen der RDC 751/2022 vorbereitet.
- Entgegennahme und Überprüfung der technischen Elemente des Dossiers (Beschreibung des Produkts, Risikoklasse, Sicherheits- und Leistungsnachweise).
- Bestätigung, wann ein brasilianisches GMP-Zertifikat für bestimmte Registrierungswege erforderlich ist, basierend auf Geräteklasse und Route.
Pflegeanleitung
Ein praktischer Wartungsleitfaden, in dem erklärt wird, was typischerweise eine Aktualisierung bzw. Deaktivierung auslöst und wie Sie Ihre EUDAMED-Geräteeinträge mit den Änderungen in Ihren eigenen Anhang-VI-Daten und Ihrer technischen Dokumentation in Einklang bringen können.
- Einreichung von Anmeldungen der Klassen I-II und Registrierungen der Klassen III-IV bei der ANVISA.
- Koordinierung der Gebührenzahlungen, Beantwortung grundlegender ANVISA-Prozessanfragen und Verfolgung des Status.
- Erfassung und Organisation von Belegen für Zuschüsse/Publikationen für interne und externe Interessengruppen.
Umfang: Nur Datenaufbereitung und Unterstützung bei der Registrierung. Wir entwerfen nicht Ihre UDI-Struktur, erstellen oder interpretieren keine Anhang-VI-Daten für Sie, wählen keine Ausgabestellen aus und agieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Alle wesentlichen Inhalte und Identifikatoren des Anhangs VI stammen von Ihrer Organisation.
Etikett & IFU-Bestätigung
- Überprüfen Sie, ob die BRH-Kennzeichnung auf den Etiketten und IFUs korrekt erscheint.
- Unterstützung für den elektronischen IFU-Portal-Upload, wo anwendbar.
- Grundlegende Angleichung des regulatorischen Textes in den Etiketten/IFUs an die erteilten Registrierungen/Benachrichtigungen.
Plan für Änderungen und Revalidierung
- Kategorisieren Sie Änderungen nach der Genehmigung (genehmigungspflichtig, sofortige Umsetzung, nicht meldepflichtig) unter RDC 751/2022.
- Führen Sie einen Kalender und eine Verfolgungslogik für die 10-jährige Gültigkeit der Registrierung und die Revalidierung.
- Skizzieren Sie ein einfaches Governance-Modell, damit technische und kaufmännische Teams wissen, wann sie den BRH einschalten müssen.
Wachsamkeit & Feldaktionen Routing
- Legen Sie fest, wer was, an wen und wann für die brasilienspezifischen Wachsamkeitssignale und Feldaktionen meldet.
- Klären Sie die Zeitpläne und Rollen für ANVISA-Benachrichtigungen, Kundenkommunikation und Folgeberichte.
- Stellen Sie sicher, dass die Vigilanzdokumentation die Registrierungs- und Kennzeichnungspflichten unterstützt.
Wie wir arbeiten
Ein klares Betriebsmodell, damit Sie wissen, wie Sobel als Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber vom ersten Kontakt bis zur langfristigen Wartung agiert.
Bestätigen Sie Schauspieler & SRN
Sammeln von Identifikatoren & Anhang VI Daten
UDI/Devices-Einträge vorbereiten
Registrieren & pflegen
Etikett/IFU-Bestätigung
Wartung & Wachsamkeit
Was wir von Ihnen brauchen
Um die Rollen klar zu halten, unterscheiden wir genau, was für den BRH-Service in Frage kommt und was nicht.
In Reichweite
- BRH-Vertretung vor ANVISA für Medizinprodukte.
- Anmeldungen und Registrierungen unter RDC 751/2022, einschließlich Änderungen und Revalidierungsplanung.
- Überprüfung der Etikettierung und der IFU-Kennzeichnung, um sicherzustellen, dass die BRH-Details korrekt dargestellt werden.
- Planung und Kategorisierung von Änderungen nach der Genehmigung (genehmigungspflichtig, sofortige Umsetzung, nicht meldepflichtig).
- Weiterleitung von Vigilanz- und Feldaktionen zur Erfüllung der ANVISA-Meldeerwartungen.
Außerhalb des Geltungsbereichs
- Labortests oder Leistungs-/Biokompatibilitätsstudien.
- Entwurf von Etikettenvorlagen, Druck oder Verpackungsproduktion.
- Vollständige Marketingübersetzungen, die über die Einfügung der vorgeschriebenen Formulierungen hinausgehen.
- Kommerzieller Vertrieb oder Handeln als Verkaufs-/Vertriebsunternehmen in Brasilien.
Inputs, die wir von Ihrem Team benötigen
- SRN und Registrierungsstatus des Schauspielers sowie die Bestätigung, wer Ihr EUDAMED-Konto verwaltet.
- Vorhandene UDI-Identifikatoren: Basis-UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI (wie Sie sie bereits definieren und verwenden).
- Ihre bestehenden Annex VI-Kerndaten für jedes Gerät und jede Verpackungskonfiguration (wir erstellen oder interpretieren sie nicht von Grund auf neu).
- Eine Geräte- und Verpackungsliste, die Modelle, Varianten und deren Gruppierung unter den Basis-UDI-DIs zeigt.
- Relevante Auszüge aus der technischen Dokumentation und Etikettenmuster, damit wir die Konsistenz zwischen Ihren Daten, Etiketten und UDI/Devices-Einträgen überprüfen können.
- Ein Ansprechpartner für Regulierung/Qualität, der befugt ist, Daten zu klären und Änderungen zu genehmigen.
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen
Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:
- Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
- Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
- Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
- Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
- Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Ja. Sie müssen zunächst die Registrierung als Akteur abschließen und eine einheitliche Registrierungsnummer (SRN) erhalten. Sobald dies geschehen ist, können Sie oder Ihr Wirtschaftsbeteiligter UDI/Geräte-Einträge für Ihr Portfolio einreichen.
Nein. Wir verlassen uns vollständig auf die UDI-Kennungen und die Anhang-VI-Daten, die Sie bereits verwalten. Wir entwerfen keine UDI-Strukturen, wählen keine Ausgabestellen aus und erstellen oder interpretieren keine Anhang-VI-Inhalte. Unsere Aufgabe ist es, Ihnen dabei zu helfen, Ihre bestehenden Daten korrekt in EUDAMED anzuwenden.
Die obligatorische Nutzung jedes EUDAMED-Moduls beginnt, nachdem die Europäische Kommission das Modul für voll funktionsfähig erklärt und eine Mitteilung veröffentlicht hat. Wir passen unsere Arbeit an den aktuellen Stand zum Zeitpunkt des Projekts und an Ihre spezifischen Verpflichtungen an.
Ja. Bei Nicht-EU-Herstellern arbeiten wir mit dem entsprechenden EU-Wirtschaftsbeteiligten zusammen (z. B. dem bevollmächtigten Vertreter oder Hersteller in der EU), damit die Geräteeinträge unter dem richtigen Akteursprofil und der richtigen SRN unter Verwendung Ihrer vorhandenen Daten eingereicht werden.
Nein. Wir fungieren als brasilianischer Registrierungsinhaber für regulatorische Zwecke. Der kommerzielle Vertrieb bleibt bei den von Ihnen gewählten Partnern, die sich ändern können, ohne den BRH zu wechseln.
Ja. Wir helfen Ihnen dabei, Änderungen nach der Zulassung gemäß RDC 751/2022 zu kategorisieren, die erforderlichen Einreichungen zu verwalten und eine klare Aufzeichnung für Audits und Inspektionen zu führen.
In EUDAMED registrieren
Wir antworten Ihnen mit einem Terminvorschlag und einer kurzen Checkliste, damit wir Ihre SRN, die aktuelle Datenstruktur und den Geräteumfang bestätigen können.
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
Sie können sich gerne unter den unten stehenden Kontaktdaten melden.
