Brasilien - Registro de Dispositivos Médicos - Anvisa (RDC 751/2022)
Registro Anvisa para Dispositivos Médicos de Maior Risco
Montamos a submissão de Registro - formulários + Dossiê Técnico - alinhamos rótulos e instruções de uso (IFU) em português, coordenamos BGMP quando exigido e acompanhamos o processo até a decisão da Anvisa.
Für Geräte mit größerem Risiko, die eine Registrierung nach RDC 751/2022 erfordern, bieten wir ein komplettes Paket für die Einreichung von Protokollen bei der Anvisa durch Hersteller oder in Brasilien ansässige Registrierungsstellen an. Dazu gehören die Formulare, die Erstellung des Technischen Dossiers, die Anpassung der Formulare und Gebrauchsanweisungen (IFU) in Portugiesisch und die Koordination der Anforderungen der Herstellungsrichtlinien (BGMP), einschließlich der Verwendung von MDSAP, wenn dies anwendbar ist.
Pacote de Registro pronto para Anvisa
Estrutura de Dossiê Técnico (RDC 751/2022)
Koordinierung BGMP / MDSAP
Quando a Submissão de Registro é o Caminho Correto
Es gibt Fälle, in denen ein komplettes Register in Verbindung mit einem Visum notwendig ist - und in denen ein ausgefülltes Verzeichnis Zeit und Mühe spart:
- Seu dispositivo se enquadra em classe de risco que exige Registro e Dossiê Técnico sob a RDC 751/2022.
- Sua empresa está expandindo o portfólio no Brasil e precisa de submissões consistentes com as expectativas da Anvisa.
- Sie sind bereits auf anderen Märkten tätig und möchten in einem brasilianisch organisierten Dossier Erfahrungen und Normen sammeln.
- Rótulos e IFU em português precisam estar alinhados às alegações pretendidas e ao escopo aprovado para o Brasil.
- Die BGMP-Anforderungen müssen geplant und mit dem MDSAP-Status des Unternehmens verknüpft werden, wenn sie anwendbar sind.
O que Você Vai Receber
Im Mittelpunkt steht ein komplettes Paket für die Einreichung des Registers, das schnellstmöglich bei der Anvisa protokolliert werden muss, sowie die notwendige Koordination von BGMP und den internen Schnittstellen Ihres Unternehmens.
Pacote de Submissão de Registro Montado (Pronto para Protocolo)
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Formulários de peticionamento e dados centrais de registro preparados em linha com a RDC 751/2022.
- Eine klare Trennung zwischen dem, was protokolliert wird, und dem, was als internes Support-Dossier erhalten bleibt.
- Inventário e estrutura do conteúdo do Dossiê Técnico, incluindo:
- Descrição do dispositivo e finalidade pretendida/claims.
- Modelos e variantes, incluindo lógica de agrupamento quando aplicável.
- Liste der Belege für Erfolg und Sicherheit (Referenzen, Summen, Hauptreferenzen).
- Angewandte Normen und wie diese die Sicherheit und den Erfolg unterstützen.
- Amostras de rótulos e IFU em português para o mercado brasileiro.
Coordenação de BGMP (Quando Exigido)
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Planungs- und Begleitunterlagen für die Zertifizierung von Fertigungsstandards (BGMP), die von der Aufsichtsbehörde für die Produktion verlangt werden.
- Identificação e uso de evidências existentes do MDSAP, quando aplicável.
- Hinweis darauf, dass, wenn ein BGMP auf der Grundlage des MDSAP ausgestellt wird, das Zertifikat gültig sein kann, solange der Hersteller im MDSAP-Programm bleibt.
- Einfache Checkliste für Etappen und Verantwortlichkeiten für Interaktionen mit dem BGMP.
Interface Interna, Submissão e Acompanhamento
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Definição de papéis e responsabilidades entre fabricante/detentor do registro, áreas internas (Regulatório, Qualidade, Jurídico) e Sobel.
- Lista de documentos e orientações práticas para uso dos portais e serviços da Anvisa.
- Suporte para montagem do pacote final a ser protocolado, com instruções claras para o time que fará o peticionamento.
- Monitoramento e acompanhamento do caso até a decisão da Anvisa, com atualizações de status para o seu time.
Umfang: Nur Datenaufbereitung und Unterstützung bei der Registrierung. Wir entwerfen nicht Ihre UDI-Struktur, erstellen oder interpretieren keine Anhang-VI-Daten für Sie, wählen keine Ausgabestellen aus und agieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Alle wesentlichen Inhalte und Identifikatoren des Anhangs VI stammen von Ihrer Organisation.
In EUDAMED registrierte Geräteaufzeichnungen mit Ihren eigenen Kennungen und Daten.
Etikett & IFU-Bestätigung
- Überprüfen Sie, ob die BRH-Kennzeichnung auf den Etiketten und IFUs korrekt erscheint.
- Unterstützung für den elektronischen IFU-Portal-Upload, wo anwendbar.
- Grundlegende Angleichung des regulatorischen Textes in den Etiketten/IFUs an die erteilten Registrierungen/Benachrichtigungen.
Plan für Änderungen und Revalidierung
- Kategorisieren Sie Änderungen nach der Genehmigung (genehmigungspflichtig, sofortige Umsetzung, nicht meldepflichtig) unter RDC 751/2022.
- Führen Sie einen Kalender und eine Verfolgungslogik für die 10-jährige Gültigkeit der Registrierung und die Revalidierung.
- Skizzieren Sie ein einfaches Governance-Modell, damit technische und kaufmännische Teams wissen, wann sie den BRH einschalten müssen.
Wachsamkeit & Feldaktionen Routing
- Legen Sie fest, wer was, an wen und wann für die brasilienspezifischen Wachsamkeitssignale und Feldaktionen meldet.
- Klären Sie die Zeitpläne und Rollen für ANVISA-Benachrichtigungen, Kundenkommunikation und Folgeberichte.
- Stellen Sie sicher, dass die Vigilanzdokumentation die Registrierungs- und Kennzeichnungspflichten unterstützt.
Wie montieren wir unseren Registrierungsantrag?
Um processo focado que parte das evidências já disponíveis e termina em um pacote brasileiro pronto para ser protocolado.
Descoberta e Escopo
- Bestätigen Sie Ihren GUDID-Kontozugang (Einreicher/Koordinator) und Ihre Rolle als Etikettierer.
- Sammeln Sie Ihre UDI-Informationen (bestehende DI und ausstellende Behörde) und eine Produktliste mit grundlegenden Attributen und Verpackungsstufen.
Inventario do Dossiê Técnico
- Übertragen Sie Ihre UDI- und Produktdaten in die GUDID-Datenstruktur.
- Markieren Sie alle fehlenden Angaben, die Sie bestätigen oder korrigieren müssen.
Estruturação do Pacote de Registro
- Loggen Sie sich in Ihr GUDID Web-Konto ein und geben Sie die DI-Datensätze in Ihrem Namen ein.
- Füllen Sie die erforderlichen Felder aus und speichern Sie die Einträge, damit sie in GUDID und AccessGUDID erscheinen.
Koordinierung BGMP / MDSAP
- Bietet Ihnen eine einfache Liste der registrierten DIs und der eingegebenen Schlüsselattribute.
- Teilen Sie uns eine kurze Checkliste für das Hinzufügen oder Aktualisieren von DIs in der Zukunft mit.
Vorbereitungen für Protokoll und Begleitung
Was wir von Ihnen brauchen
Wir verlassen uns darauf, dass Sie als Etikettierer die UDI-Auswahl und die Produktdaten angeben; die Dateneingabe übernehmen wir.
- GUDID-Kontodaten und die Bestätigung, dass Sie uns gemäß Ihren internen Regeln Zugang/Nutzung gewähren können.
- Vorhandene DI-Werte und ausstellende Stelle (GS1, HIBCC, ICCBBA usw. - Sie können wählen).
- Produktliste: Markenname, Modell/Version, Verpackungsstufen und einige Schlüsselattribute (z.B. steril, Einweg, Kit/System).
- Wenn wir bestehende DIs aktualisieren: ein kurzes Änderungsprotokoll und eine Bestätigung, dass die Änderungen erlaubt sind.
- Ein einziger Ansprechpartner für Fragen zur Regulierung/Qualität der Daten.
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Escopo e Exclusões
Mantemos o serviço claramente definido para que as responsabilidades entre sua empresa, Sobel e outros parceiros permaneçam nítidas.
Dentro do Escopo
- Consultoria e suporte documental para submissões de Registro sob a RDC 751/2022.
- Montagem de formulários e conteúdo de Dossiê Técnico prontos para protocolo.
- Alinhamento e revisão de textos de rótulos e IFU em português sob a ótica regulatória.
- Planung und Koordinierung der BGMP/MDSAP-Anforderungen, soweit anwendbar.
- Koordination der Schnittstelle zu den beteiligten Bereichen, um eine vollständige und korrekte Übermittlung zu gewährleisten.
Fora do Escopo
- Atuar como autoridade governamental ou tomar decisões regulatórias em nome da Anvisa.
- Atuar como detentor formal do registro em nome da sua empresa.
- Ensaios laboratoriais ou geração de novas evidências técnicas.
- Grafisches Design von Texten, Impressum und Marketing-Texte, aber auch die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen.
Informationen, die wir für Ihre Zeit benötigen
- Modelos/variantes e qualquer lógica de agrupamento a ser utilizada na submissão para o Brasil.
- Verfügbare Nachweise und angewandte Normen (Arbeitsleistung, Sicherheit, Klinik, Risikovermeidung) für die Zusammenstellung des Technikerdossiers.
- Texte und IFU in Portugiesisch - oder Texte - werden für PT-BR hinzugefügt.
- Aktueller Status des BGMP oder MDSAP der Fabrik(en) und bestehende Pläne zum brasilianischen BGMP.
- Grundlegende Daten des Unternehmens, das die Registrierung vornimmt (z. B. CNPJ, sanitäre Genehmigungen, sofern zutreffend).
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen
Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:
- Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
- Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
- Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
- Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
- Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.
Häufige Fragen (Perguntas Frequentes)
Normalerweise ist der Auftraggeber des in Brasilien eingerichteten Registers - z.B. der erste Hersteller oder Importeur - der formale Antragsteller. A Sobel montiert den Inhalt des Registers, erstellt das technische Dossier und richtet die Schnittstelle ein, damit das Protokoll einheitlich ist.
Geräte, für die das RDC 751/2022 ein Register und ein technisches Dossier verlangt - insbesondere Produkte mit hohem Risiko -, werden im Register geführt. Geräte mit geringerem Risiko können den Weg der Notificação gehen.
BGMP ist eine Zertifizierung der Boas Práticas de Fabricação der Anvisa für Herstellungsstandorte. A Anvisa reconhece o programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Wenn ein BGMP auf der Grundlage des MDSAP ausgestellt wird, kann das Zertifikat seine Gültigkeit behalten, solange der Hersteller dem Programm angehört.
Für Brasilien müssen die Formulare und IFU in Portugiesisch verfügbar sein. Ajudamos a garantir que o conteúdo em português esteja alinhado à finalidade pretendida/claims e ao escopo do Registro.
Wir können keine Analyzen garantieren; sie hängen vom Arbeitsaufwand und den internen Prozessen der Anvisa ab. Unsere Aufgabe ist es, ein komplettes und vollständiges Register zu erstellen und die Begleitung bis zur Entscheidung zu unterstützen.
Kurzes Glossar
- Etikettierer: Die Partei, die die UDI vergibt und deren Name auf dem Produktetikett erscheint; verantwortlich für GUDID-Einträge.
- GUDID (Globale UDI-Datenbank): Die Datenbank der FDA, in der Daten zur Identifizierung von Geräten mit UDI gespeichert werden.
- DI (Geräte-Identifikator): Der feste Teil der UDI, der den Etikettierer und das Gerätemodell/die Version identifiziert.
- PI (Produktionskennzeichen): Der variable Teil der UDI (z.B. Charge, Seriennummer, Verfallsdatum); GUDID erfasst nur, welche PIs auf dem Etikett stehen, nicht die Werte.
- AccessGUDID: Die öffentliche Suchschnittstelle, die GUDID-Gerätedaten anzeigt.
Bereiten Sie um Registro Estruturado para Disposivos de Maior Risco no Brasil vor
Se o seu dispositivo exige Registro sob a RDC 751/2022, um conjunto solto de documentos não é suficiente. Wir stellen die Formulare und Inhalte des technischen Dossiers für das Protokoll schnell zusammen, ergänzen die Formulare und die IFU in Portugiesisch und koordinieren die Aspekte des BGMP/MDSAP, damit Ihr Unternehmen der Anvisa einen klaren und vertretbaren Fall vorlegen kann.
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