510(k) PRÜFUNG VOR DER ZULASSUNG
Finden Sie Lücken in Ihrer 510(k)
vor der Überprüfung durch die FDA
Für Medizintechnikunternehmen, die einen 510(k)-Antrag vorbereiten, die Dokumentation überprüfen oder ihre Einreichungsstrategie bei der FDA vor der Überprüfung validieren.
- Identifizieren Sie Dokumentationslücken vor der Einreichung
- Überprüfung der Prädikaten- und substanziellen Äquivalenzlogik
- Klären Sie die Risiken von Tests, Kennzeichnung und Einreichung
- Bereiten Sie Ihr 510(k)-Paket mit regulatorischer Unterstützung vor
Am besten für Unternehmen mit einem entwickelten Produkt, einer in Arbeit befindlichen Dokumentation oder einem definierten Plan für den Markteintritt in den USA.
Vertraut von Teams des regulierten Marktes
Sie sind nicht sicher, ob Ihre 510(k) für die FDA-Prüfung bereit ist?
Vergewissern Sie sich vor der Einreichung, dass Ihre Dokumentation, die Prädikatsstrategie und die Begründung für die substanzielle Äquivalenz mit den Erwartungen der FDA übereinstimmen.
- Ihr Gerät ist definiert, aber der 510(k)-Pfad ist unklar
- Ihre Dokumentation kann vor der Einreichung Lücken aufweisen
- Ihr Prädikat oder Ihre SE-Begründung muss überprüft werden
- Ihre Kennzeichnung, Prüfung oder beabsichtigte Verwendung kann Fragen aufwerfen
Wenn Route, Prädikat, Ansprüche, Beweise oder die eSTAR-Struktur noch unsicher sind, kann Sobel Ihnen dabei helfen, herauszufinden, was als nächstes zu korrigieren, zu bestätigen oder zu organisieren ist.
Eine vollständig aussehende 510(k) kann immer noch eine schwache Logik haben
Ihre Dokumentation mag übersichtlich aussehen, aber die Prüfung durch die FDA hängt von den Gründen ab, die hinter dem Antrag stehen: Wahl der Route, Vergleich der Prädikate, beabsichtigte Verwendung, technologische Unterschiede, Behauptungen und Beweise.
Häufige Probleme vor der Einreichung
- Prädikatsvergleich ist unvollständig
- Der Verwendungszweck wird nicht eindeutig unterstützt
- Testnachweis stimmt nicht mit Behauptungen überein
- Die Beschriftung entspricht nicht der Einreichungsstrategie
Was kann Fragen der FDA auslösen
- Schwache Begründung der substanziellen Äquivalenz
- Fehlende oder inkonsistente Dokumentation
- Unklarer Leistungs- oder Sicherheitsnachweis
- Lücken zwischen Kennzeichnung, Prüfung und bestimmungsgemäßer Verwendung
DIE LÖSUNG
Klären Sie Ihre 510(k)-Strategie, bevor Sie weitermachen
Sobel hilft Medizintechnikunternehmen bei der Überprüfung ihres regulatorischen Weges, der Dokumentationslogik und der Einreichungsrisiken vor der Überprüfung durch die FDA.
- Überprüfen Sie Ihr Prädikat und die Begründung der SE
- Identifizieren Sie Lücken in der Dokumentation und in den Nachweisen
- Kennzeichnung, Tests und Verwendungszweck aufeinander abstimmen
- Definieren Sie die nächsten Schritte vor der Einreichung
Was Sie erhalten
Ihre Ergebnisse sollen die 510(k)-Logik leichter überprüfen, organisieren und intern verteidigen lassen.
Prädikat & Route Memo
Klären Sie den Pfad, bevor Sie die Datei erstellen.
- Bewertung von Kandidatenprädikaten
- Empfohlene 510(k) Route
- Begründung für den gewählten Weg
Prädikat & Anspruchsprüfung
Stellen Sie sicher, dass Ihr Vergleich Ihre Behauptungen unterstützt.
- Verwendungszweck und Indikationen im Vergleich
- Vergleich der technologischen Merkmale
- Etikettierung und Anpassung der Ansprüche
Überprüfung der Evidenzlücken
Prüfen Sie, ob Ihre Daten die Vorlage unterstützen.
- Beweise, die Behauptungen und SE-Fragen zugeordnet sind
- Anwendbare Normen und Testerwartungen
- Identifizierung von Lücken vor der Einreichung
Einreichungspaket Bereitschaft
Bereiten Sie die Akte für eine reibungslosere Überprüfung vor.
- Inhalt nach eSTAR-Abschnitten geordnet
- Checkliste für die Abnahme vor dem Flug
- Übergabepaket für Ihren regulatorischen Eigentümer
Einfache und strukturierte 510(k)-Vorbereitung
Ein klarer Arbeitsablauf hilft Ihrem Team, Unsicherheiten zu verringern, bevor die Vorlage zusammengestellt wird.
1
Sie senden Ihre Geräteinformationen
Teilen Sie die verfügbare Dokumentation, die Kennzeichnung, den Verwendungszweck, die Angaben und die Produktdetails.
2
Wir überprüfen Ihre regulatorische Position
Wir bewerten Ihren 510(k)-Pfad, Ihre Prädikatslogik und Ihre Einreichungsrisiken.
3
Wir identifizieren die wichtigsten Lücken
Wir weisen auf Dokumentations-, Test-, Kennzeichnungs- oder SE-Probleme hin, die Fragen aufwerfen könnten.
4
Wir organisieren die nächsten Schritte
Sie erhalten einen klaren Überblick darüber, was korrigiert oder vervollständigt werden sollte, bevor Sie weitermachen.
5
Sie kommen mit mehr Klarheit voran
Nutzen Sie die Überprüfung, um Ihren Einreichungsweg mit weniger Überraschungen vorzubereiten.
Warum Unternehmen Sobel für 510(k) Unterstützung wählen
Spezialisierte regulatorische Unterstützung für Unternehmen bei der Vorbereitung der Dokumentation, der FDA-Strategie und dem Eintritt in den US-Markt.
Behördliche Überprüfung vor kostspieliger Nacharbeit
Wir helfen Ihnen, Lücken zu erkennen, bevor sie zu Verzögerungen, Fragen oder Problemen bei der Wiedervorlage werden.
Unterstützung für ausländische Hersteller
Wir helfen Unternehmen, die Erwartungen der FDA beim Eintritt in den US-Markt zu verstehen.
Erfahrung mit 510(k), Dokumentation und Compliance
Unsere Unterstützung verbindet die regulatorische Strategie mit der technischen Dokumentation und dem Marktzugang.
Klare nächste Schritte für Ihr Team
Sie erhalten praktische Hinweise, was Sie korrigieren, vervollständigen oder überprüfen müssen, bevor Sie weitermachen.
Informieren Sie uns über Ihre 510(k) Bereitschaft
Teilen Sie uns mit, wo Sie sich in diesem Prozess befinden, und wir werden herausfinden, wie Sobel Sie bei Ihrem nächsten regulatorischen Schritt unterstützen kann.
- Klare nächste Schritte
- Unverbindlich
- Fachliche Überprüfung
Häufig gestellte Fragen
Sobel kann Sie bei der Überprüfung Ihrer Geräteinformationen, des Verwendungszwecks, der Ansprüche und der verfügbaren Beweise unterstützen, um zu beurteilen, ob Ihre Prädikatslogik stark genug ist oder vor der Einreichung noch weiter geklärt werden muss.
Wir prüfen die Positionierung Ihres Produkts, den Verwendungszweck, die Technologie, das Risikoprofil und den regulatorischen Kontext, um zu klären, ob Ihr aktueller 510(k)-Pfad mit den Erwartungen der FDA übereinstimmt.
Ja. Wenn Ihr Team bereits mit der Vorbereitung der Dokumentation begonnen hat, kann Sobel die aktuellen Materialien überprüfen, Lücken aufdecken und dabei helfen zu klären, was möglicherweise korrigiert, ergänzt oder verstärkt werden muss, bevor Sie fortfahren.
Im Idealfall hat Ihr Unternehmen ein definiertes Medizinprodukt, einen Verwendungszweck, einen Zielmarkt und zumindest einige technische, beschreibende, prüfende oder behördliche Unterlagen zur Überprüfung zur Verfügung.
