Ist Ihre biologische Bewertung nach der neuen ISO 10993-1:2025 erfolgt?
Wir helfen Ihrem Unternehmen, Lücken in der biologischen Bewertung zu erkennen, bevor Fragen der Biokompatibilität zu Nacharbeiten, Verzögerungen oder Risiken bei der Einreichung führen.
- Gap Mapping in der biologischen Bewertung.
- Überprüfung der Tests, Endpunkte und Begründungen.
- Analyse von Materialien, Exposition und Risiko.
Erstes Gespräch, um Ihr Szenario zu verstehen und mögliche nächste Schritte zu skizzieren.
Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik, Diagnostik und Biowissenschaften vertrauen auf Sobel, wenn es darum geht, in regulierten Märkten voranzukommen.
Diese biologische Bewertungshilfe ist für Ihr Unternehmen, wenn...
Ideal für Teams, die verstehen müssen, ob die aktuelle biologische Bewertung das Produkt noch unter der neuen ISO 10993-1:2025 unterstützt.
- Sie haben bereits eine biologische Bewertung
- Es wurden Tests durchgeführt, aber es gibt immer noch Unklarheiten über die Rechtfertigungen
- Es gab eine Änderung bei Material, Lieferant oder Prozess
- Das Produkt steht kurz vor der Einreichung, dem Audit oder der technischen Überprüfung
Sobel hilft Ihrem Team zu verstehen, was gut unterstützt wird, was anfällig ist und was vor dem nächsten Schritt vielleicht noch fehlt.
Erzählen Sie uns von Ihrer biologischen Bewertung
Teilen Sie uns mit, in welchem Stadium Sie sich gerade befinden. Wir helfen Ihnen, mögliche Lücken und nächste Schritte im Hinblick auf die neue ISO 10993-1:2025 zu identifizieren.
- Klare nächste Schritte
- Keine Verpflichtung erforderlich
- Expertenbewertung
Die Anfangsbewertung ist ein Gespräch, das dazu dient, das Szenario des Produkts zu verstehen und mögliche nächste Schritte zu skizzieren. Sie ersetzt keine vollständige technische Überprüfung der Dokumentation.
Häufig gestellte Fragen
Nicht immer. Die Tests müssen auf Endpunkte, Exposition, Materialien, Verwendungszweck und Risikomanagement abgestimmt sein.
