Akzeptieren Sie Ihre 510(k)
ohne
akzeptierte Verzögerung
Für Zulassungsteams, die einen Antrag in den USA vorbereiten und sich keine Verzögerungen, Nacharbeiten oder eine gescheiterte Annahme leisten können.
Ihr Team führt die Tests durch und reicht sie ein.
Globale Teams für Medizinprodukte vertrauen auf diese Technologie bei verschiedenen Produkttypen und regulatorischen Strategien.
Vertraut von globalen Teams für medizinische Geräte
Quando o Suporte Completo ao Registro FDA Faz Sentido
Cenários típicos em que um projeto FDA estruturado e suporte externo agregam valor:
- Ihr Unternehmen tritt zum ersten Mal in den EUA-Markt ein und benötigt Klarheit darüber, ob es sich um eine 510(k)-, De Novo-, PMA- oder Isenção-Zulassung handelt.
- Sie haben eine RTA-Benachrichtigung, eine KI-Karte oder ein negatives Feedback in einem früheren Antrag erhalten und möchten vermeiden, dass sich dieselben Probleme wiederholen.
- Você possui boas evidências técnicas, mas elas não estão organizadas em um formato claro de submissão FDA.
- O time regulatório interno está sobrecarregado e precisa de escopo, prazos e capacidade externa de redação bem definidos.
- Sie sind bereits in Europa oder anderen Märkten tätig und möchten die vorhandenen Daten auf effiziente Weise in einem FDA-Antrag überprüfen.
Warum 510(k)-Anträge verzögert oder abgelehnt werden
Falsches Prädikat
- unnötige Überprüfungszyklen
Schwache SE-Erzählung
- inkonsistente Abschnitte
Fehlende Links zu Beweisen
- Falsch abgeglichene Ansprüche und Daten
Schlechte eSTAR-Struktur
- Misslungene Akzeptanzprüfung (RTA)
Falsches Prädikat
- unnötige Überprüfungszyklen
Schwache SE-Erzählung
- inkonsistente Abschnitte
Fehlende Links zu Beweisen
- Falsch abgeglichene Ansprüche und Daten
Schlechte eSTAR-Struktur
- Misslungene Akzeptanzprüfung (RTA)
Wenn Ihre Einreichung nicht akzeptiert wird,
beginnt die Überprüfung gar nicht erst.
Wir verwandeln Ihr 510(k) in einen prüfungsreifen Antrag
Wir definieren das korrekte Prädikat, strukturieren Ihre SE-Erzählung und stimmen Ihre Einreichung mit den Erwartungen der FDA hinsichtlich Akzeptanz und Überprüfung ab.
Definieren Sie Prädikat und Regulierungsweg von Anfang an
Erstellen Sie eine klare und vertretbare Darstellung der substanziellen Äquivalenz (SE)
Strukturieren Sie Ihre Einreichung für eSTAR und die Annahmeprüfung
Definieren Sie Prädikat und Regulierungsweg von Anfang an
Erstellen Sie eine klare und vertretbare Darstellung der substanziellen Äquivalenz (SE)
Strukturieren Sie Ihre Einreichung für eSTAR und die Annahmeprüfung
Traditionell, Spezial oder Sicherheit und Leistung. Definiert auf der Grundlage Ihres Geräts und der beabsichtigten Verwendung.
Was Sie erhalten werden
Ihr Antrag ist strukturiert, abgestimmt und bereit für die Prüfung durch die FDA.
Auswahl der Prädikate und Gründe für die Route
SE-Vergleichstabelle und -Erklärung
Querverweis auf Beweise, der jede Behauptung mit den entsprechenden Daten verknüpft
eSTAR-fertige Einreichung abgestimmt auf FDA-Akzeptanz und RTA-Prüfungen
O que Você Vai Receber
O resultado é um pacote de submissão estruturado e pronto para a FDA, de acordo com a rota definida - além de uma visão prática do que vem depois em registro, listagem e papel do US Agent.
Brief de Rota Regulatória e Estratégia
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Esclarecimento de intended use / indications for use, tecnologia e perfil de risco.
- Mapeamento das rotas possíveis (510(k), De Novo, PMA, isenção) e discussão das expectativas prováveis da FDA.
- Identificação de product codes, regulamentos e principais guias relevantes.
- Estratégia de alto nível para uso das evidências (ensaios de bancada, biocompatibilidade, software, dados clínicos, usabilidade, reprocessamento usw.).
Dossiê de Submissão FDA Montado (510(k), De Novo ou PMA)
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Lista de documentos e índice estruturados conforme a rota escolhida.
- Integration der vorhandenen technischen Unterlagen in die Unterlagen für die Einreichung bei der FDA (z.B. Beschreibung des Produkts, substanzielle Äquivalenz, Testes de Desempenho, Risikoverteilung).
- Análise orientada a lacunas frente às expectativas e guias da FDA; onde evidências forem insuficientes, sinalizamos e ajudamos a definir próximos passos.
- Narrativa consistente entre indicações, rotulagem, controles de risco e relatórios de teste, reduzindo perguntas evitáveis.
Suporte para Q-Sub, Perguntas e Revisão Interativa
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Preparação de pacotes Q-Submission (pre-sub) quando for recomendável obter feedback antecipado da FDA.
- Estruturação de perguntas à FDA para que o feedback seja específico e acionável.
- Suporte na redação de respostas a pedidos de informação adicional (cartas de AI) usando os insumos técnicos da sua equipe.
- Orientações práticas sobre como manter os times internos alinhados durante a revisão interativa e os follow-ups.
Checklist de Registro, Listagem e US Agent
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Erklärungen auf hohem Niveau zu den Phasen der Registrierung und Auflistung von Einrichtungsgegenständen nach der Autorisierung/Freigabe.
- Checkliste der notwendigen Informationen und Papiere für die Registrierung und Auflistung, einschließlich einer Funktion als US-Agent.
- Abordagem de coordenação para trabalhar com o seu US Agent atual ou, se houver contrato específico, com a Sobel atuando como seu US Agent.
- Eine einfache und praktische Anleitung, damit Ihre Mitarbeiter wissen, was zu tun ist, von wem und in welcher Reihenfolge.
In EUDAMED registrierte Geräteaufzeichnungen mit Ihren eigenen Kennungen und Daten.
Etikett & IFU-Bestätigung
- Überprüfen Sie, ob die BRH-Kennzeichnung auf den Etiketten und IFUs korrekt erscheint.
- Unterstützung für den elektronischen IFU-Portal-Upload, wo anwendbar.
- Grundlegende Angleichung des regulatorischen Textes in den Etiketten/IFUs an die erteilten Registrierungen/Benachrichtigungen.
Plan für Änderungen und Revalidierung
- Kategorisieren Sie Änderungen nach der Genehmigung (genehmigungspflichtig, sofortige Umsetzung, nicht meldepflichtig) unter RDC 751/2022.
- Führen Sie einen Kalender und eine Verfolgungslogik für die 10-jährige Gültigkeit der Registrierung und die Revalidierung.
- Skizzieren Sie ein einfaches Governance-Modell, damit technische und kaufmännische Teams wissen, wann sie den BRH einschalten müssen.
Wachsamkeit & Feldaktionen Routing
- Legen Sie fest, wer was, an wen und wann für die brasilienspezifischen Wachsamkeitssignale und Feldaktionen meldet.
- Klären Sie die Zeitpläne und Rollen für ANVISA-Benachrichtigungen, Kundenkommunikation und Folgeberichte.
- Stellen Sie sicher, dass die Vigilanzdokumentation die Registrierungs- und Kennzeichnungspflichten unterstützt.
Wie Sie Ihr FDA-Registrierungsprojekt umsetzen können
Partimos daquilo que você já tem e construímos um projeto FDA focado em torno disso.
Escopo e Definição da Rota
- Bestätigen Sie Ihren GUDID-Kontozugang (Einreicher/Koordinator) und Ihre Rolle als Etikettierer.
- Sammeln Sie Ihre UDI-Informationen (bestehende DI und ausstellende Behörde) und eine Produktliste mit grundlegenden Attributen und Verpackungsstufen.
Bestandsaufnahme von Beweisen und Analyse von Lücken
- Übertragen Sie Ihre UDI- und Produktdaten in die GUDID-Datenstruktur.
- Markieren Sie alle fehlenden Angaben, die Sie bestätigen oder korrigieren müssen.
Redação e Montagem do Dossiê de Submissão
- Loggen Sie sich in Ihr GUDID Web-Konto ein und geben Sie die DI-Datensätze in Ihrem Namen ein.
- Füllen Sie die erforderlichen Felder aus und speichern Sie die Einträge, damit sie in GUDID und AccessGUDID erscheinen.
Suporte para Q-Sub e Respostas a AI
- Bietet Ihnen eine einfache Liste der registrierten DIs und der eingegebenen Schlüsselattribute.
- Teilen Sie uns eine kurze Checkliste für das Hinzufügen oder Aktualisieren von DIs in der Zukunft mit.
Übergabe von Registry, Listagem und US-Agent
Was wir von Ihnen brauchen
Wir verlassen uns darauf, dass Sie als Etikettierer die UDI-Auswahl und die Produktdaten angeben; die Dateneingabe übernehmen wir.
- GUDID-Kontodaten und die Bestätigung, dass Sie uns gemäß Ihren internen Regeln Zugang/Nutzung gewähren können.
- Vorhandene DI-Werte und ausstellende Stelle (GS1, HIBCC, ICCBBA usw. - Sie können wählen).
- Produktliste: Markenname, Modell/Version, Verpackungsstufen und einige Schlüsselattribute (z.B. steril, Einweg, Kit/System).
- Wenn wir bestehende DIs aktualisieren: ein kurzes Änderungsprotokoll und eine Bestätigung, dass die Änderungen erlaubt sind.
- Ein einziger Ansprechpartner für Fragen zur Regulierung/Qualität der Daten.
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Escopo e Limites
Mantemos as responsabilidades explícitas para que todos entendam quem faz o quê.
Dentro do Escopo
- Estruturação e redação de conteúdo para submissões 510(k), De Novo ou PMA, usando seus dados técnicos.
- Mapeamento e organização das evidências existentes em um dossiê no formato esperado pela FDA.
- Suporte no planejamento de prazos, marcos e entregáveis do projeto de registro FDA.
- Unterstützung bei der Vorbereitung von Q-Subs und bei der Erstellung von Antworten auf Fragen und Kartons der FDA auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten technischen Unterlagen.
- Koordinierung mit Forschungslabors, US-Agenten und anderen Partnern - einschließlich Projekten, bei denen Sobel als eigener US-Agent tätig ist, also unter einem speziellen Vertrag.
Fora do Escopo
- Atuar como a própria FDA ou tomar decisões regulatórias em nome da agência.
- Assumir o papel de Fabricante Legal; essa responsabilidade permanece com sua organização.
- Realizar ensaios laboratoriais ou gerar novos dados técnicos (podemos, no entanto, ajudar a definir o que é necessário e como contratar).
- Sie werden automatisch als Ihr US-Agent innerhalb dieses Dienstes tätig; die Unterstützung durch einen US-Agenten wird nur durch einen separaten Vertrag mit eigenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten gewährleistet.
- Fornecer serviços completos de tradução de marketing ou branding; nosso foco é no conteúdo regulatório e técnico.
Informationen, die wir für Ihre Zeit benötigen
- Beschreibung des Produkts, Verwendungszweck / Indikationen für die Verwendung und Hauptansprüche.
- Informationen über ähnliche Produkte oder Prädikate (für 510(k), falls zutreffend).
- Verfügbare Nachweise: Banktests, angewandte Normen, Biokompatibilität, Software-Dokumentation, klinische Daten, Risikovermeidung, Rotation/IFU.
- Aktuelle Rechts- und Qualitätslage (z.B. ISO 13485, frühere Interaktionen mit der FDA).
- Interne Kontakte, externe Laboratorien und, falls zutreffend, Details über den aktuellen oder angeblichen US-Agenten.
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen
Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:
- Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
- Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
- Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
- Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
- Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.
Häufige Fragen (Perguntas Frequentes)
Das hängt von der Endverwendung, dem Risiko, der Technologie und der Existenz geeigneter Prädikate ab. Wir prüfen diese Faktoren, prüfen die Möglichkeiten (510(k), De Novo, PMA oder isenção) und helfen Ihnen bei der Festlegung einer risikobasierten Strategie.
Não. Decisões e prazos são definidos pela FDA. Unser Ziel ist es, eine vernünftige und nachvollziehbare Vorlage zu erstellen und klare Antworten auf die Fragen zu geben, um mögliche Probleme zu vermeiden - aber ohne das Ergebnis zu garantieren.
Sim. Wir können die Rückmeldung der FDA überprüfen, sie mit Ihrem Antrag und den Beweisen vergleichen, die Gründe für die Unzulänglichkeiten (Unstimmigkeiten, Datenlücken, Widersprüche) identifizieren und Ihnen dabei helfen, eine robustere Antwort oder einen neuen Antrag zu entwerfen und zu überarbeiten.
Die Freigabe/Zulassung bezieht sich auf das Produkt und die Einreichung vor der Zulassung (510(k), De Novo, PMA). Registro de estabelecimento e listagem de dispositivos dizem respeito à empresa e aos produtos comercializados. Beide Bereiche sind in einer einzigen Projektansicht miteinander verbunden, aber es sind unterschiedliche Prozesse.
Sim. Wir können für Sie als US-Agent tätig werden, indem wir eine spezielle und engagierte Vereinbarung treffen. Im Rahmen dieses FDA-Registrierungsservices planen und koordinieren wir die Phasen der Registrierung, der Auflistung und des US-Agenten - sei es mit dem Agenten, den Sie bereits besitzen, sei es mit Sobel in dieser Funktion, wenn Sie einen Vertrag abgeschlossen haben.
Kurzes Glossar
- Etikettierer: Die Partei, die die UDI vergibt und deren Name auf dem Produktetikett erscheint; verantwortlich für GUDID-Einträge.
- GUDID (Globale UDI-Datenbank): Die Datenbank der FDA, in der Daten zur Identifizierung von Geräten mit UDI gespeichert werden.
- DI (Geräte-Identifikator): Der feste Teil der UDI, der den Etikettierer und das Gerätemodell/die Version identifiziert.
- PI (Produktionskennzeichen): Der variable Teil der UDI (z.B. Charge, Seriennummer, Verfallsdatum); GUDID erfasst nur, welche PIs auf dem Etikett stehen, nicht die Werte.
- AccessGUDID: Die öffentliche Suchschnittstelle, die GUDID-Gerätedaten anzeigt.
Bereiten Sie eine Submissão FDA vor, die eine klare Geschichte enthält
Uma submissão FDA não é apenas um pacote de relatórios - é uma explicação estruturada sobre o que seu dispositivo faz, como funciona, como desempenha, como os riscos são controlados e como os usuários são informados. Wir helfen Ihnen bei der Definition eines gesetzlichen Rahmens, bei der Montage des Dossiers, bei der Vorbereitung von Fragen und Antworten und bei der Planung der Registrierung, des Verzeichnisses und der Verantwortlichkeiten des US-Agenten, damit Ihre Einreise in die EUA geplant, dokumentiert und verteidigt werden kann.
Erstellen Sie eine 510(k), die für die Prüfung durch die FDA bereit ist
Verkürzen Sie die Überprüfungszyklen. Verbessern Sie die Akzeptanz. Kommen Sie mit Klarheit voran.
Erstellen Sie eine 510(k), die für die Prüfung durch die FDA bereit ist
Verkürzen Sie die Überprüfungszyklen. Verbessern Sie die Akzeptanz. Kommen Sie mit Klarheit voran.
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