Verlieren Sie keine Zeit und Gelegenheiten mehr
Expandieren Sie noch heute auf den asiatischen Markt für medizinische Geräte!
Erschließen Sie einen der weltweit am schnellsten wachsenden Märkte für Medizinprodukte mit strategischer Unterstützung bei der Regulierung.
Verpassen Sie den boomenden Markt für medizinische Geräte in Asien?
Der asiatische Markt für Medizinprodukte ist eine der am schnellsten wachsenden Regionen weltweit, angetrieben durch Innovationen und die steigende Nachfrage nach Lösungen für das Gesundheitswesen.
Die regulatorischen Rahmenbedingungen im asiatisch-pazifischen Raum und im Nahen Osten sind jedoch sehr unterschiedlich, wobei jede Behörde ihre eigenen Standards für die Produktregistrierung, Dokumentation und lokale Vertretung festlegt.
Wir von Sobel helfen Herstellern, diese komplexen Wege in jedem Zielland sicher zu beschreiten!
Regulatorische Unterstützung auf dem asiatischen Markt für medizinische Geräte
Ausländische Hersteller:
Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen außerhalb Asiens, die einen Marktzugang in den Vereinigten Arabischen Emiraten, Dubai, Japan, Südkorea oder den ASEAN-Ländern suchen.
Lokale Importeure und Vertriebshändler:
Unternehmen mit Sitz in Asien oder dem Nahen Osten, die Unterstützung bei der Registrierung und Vermarktung importierter Produkte benötigen.
Exporteure:
globale Hersteller, die bereits international verkaufen und auf den asiatischen Märkten eine lokale Vertretung und eine Anpassung an die Compliance benötigen.
Laufende Einhaltung:
Unternehmen, die kontinuierliche Unterstützung bei Verlängerungen gemäß den Anforderungen der PMDA, MFDS oder der VAE benötigen.
Gesundheitstechnische Startups:
Innovatoren, die tragbare oder digitale medizinische Geräte entwickeln und den Einstieg in den asiatisch-pazifischen Gesundheitsmarkt planen.
Lieferanten von Verpackungen und Komponenten:
Hersteller, die Materialien oder Komponenten für medizinische Geräte liefern, die den asiatisch-pazifischen Verpackungs- und Kennzeichnungsstandards entsprechen müssen.
Erschließen Sie neue Märkte. Erreichen Sie Compliance. Wachsen Sie in ganz Asien.
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
Sie können sich gerne unter den unten stehenden Kontaktdaten melden.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN (PERGUNTAS FREQUENTES)
Wir bieten regulatorische Dienstleistungen für Japan (PMDA), Südkorea (MFDS), die ASEAN-Länder im Rahmen der AMDD und die Vereinigten Arabischen Emirate (einschließlich Dubai und Abu Dhabi).
Ja. Über unser Netzwerk von autorisierten Partnern bieten wir lokale Vertretungsdienste an, wenn dies durch nationale Vorschriften vorgeschrieben ist.
Unsere Beratung deckt alle Geräteklassen ab - von risikoarmen Verbrauchsmaterialien bis hin zu komplexen diagnostischen und implantierbaren Geräten - einschließlich softwaregesteuerter und tragbarer Produkte.
Die Fristen variieren je nach Markt. In Japan und Südkorea können beispielsweise zusätzliche klinische Unterlagen erforderlich sein, während der Prozess in Dubai für Produkte, die bereits von anerkannten Behörden zugelassen sind, oft schneller verläuft. Bei Sobel haben Sie Zugriff auf einen klaren Zeitplan für die Zulassung und können jede Phase Ihres Antrags in Echtzeit überwachen.
Eine Partnerschaft mit Sobel bedeutet die Optimierung von Zeit, Ressourcen und Compliance. Unsere Berater kennen die Unterschiede zwischen den asiatischen Regulierungssystemen und den globalen Rahmenbedingungen und helfen Ihnen dabei, unnötige Nacharbeiten zu vermeiden, Dokumentationsanforderungen vorauszusehen und Ihren Genehmigungsprozess zu straffen. Mit einem strategischen und transparenten Ansatz stellen wir sicher, dass Ihre Einreichungen die spezifischen Anforderungen jedes Marktes erfüllen - effizient und kostengünstig.
In vielen Fällen, ja. Technische Unterlagen wie Prüfberichte, Zertifikate und klinische Daten können je nach den Akzeptanzkriterien der jeweiligen Behörde oft verwendet werden. Die Experten von Sobel bewerten Ihre vorhandenen Dokumente, ermitteln, was angepasst oder übersetzt werden kann, und führen Sie durch alle zusätzlichen Anforderungen, die für die vollständige Einhaltung der Vorschriften auf den Märkten in Asien und im Nahen Osten erforderlich sind.
