CEP und CER für medizinische Geräte
A aprovação regulatória do seu dispositivo depende de CEP e CER completos!
Helfen Sie mit bei derklinische Bewertung, em conformidade com a Anvisa e com mercados internacionais.
Essenciais für Klassen
III e IV na Anvisa!
Do planejamento ao relatório clínico, pronto para a submissão.
Um Ihr medizinisches Gerät bei Anvisa zu registrieren, müssen Sie Sicherheit und klinische Leistung nachweisen. O CEP (Plano de Avaliação Clínica) e o CER (Relatório de Avaliação Clínica) são documentos fundamentais nesse processo!
O CEP é o plano que define a estratégia de avaliação clínica do seu dispositivo médico, enquanto o CER é o relatório que reúne as evidências e demonstra que seu produto é seguro para o usuário.
Quem precisa do CEP e CER?
Alto risco:
Produkte mit invasivem oder kriminellem Kontakt zum menschlichen Körper, die eine robuste klinische Untersuchung erfordern.
Geräte für die Entwicklung:
Produkte, die von Anfang an eine klinische Strategie erfordern.
Importierte Geräte:
neue Technologien, die für die Zulassung bei der Anvisa eine klinische Dokumentation erfordern.
Já registrados:
Produkte, die eine Aktualisierung der klinischen Daten erfordern.
Com exigências técnicas:
Geräte, die von der Anvisa befragt wurden.
Seu dispositivo validado com CEP e CER consistentes.
Fale com a Sobel
Nós adoraríamos falar com você!
Ich bleibe mit Ihnen in Kontakt und werde es auch tun.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN (PERGUNTAS FREQUENTES)
Não. Um CEP Anvisa ou CER hängt von der Risikoklasse und der Art der Verbindung mit dem Gerät ab. Deshalb erfordern Produkte mit hohem und mittlerem Risiko in der Regel eine klinische Untersuchung.
Sim. Vorhandene Literatura científica e relatórios podem ser usados, desde que atendam aos requisitos da Anvisa. A Sobel avalia quais dados são aceitos e o que precisa ser complementado.
In manchen Fällen ist es sinnvoll, ein ähnliches Gerät zu verwenden oder zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.B. die Überwachung von Personen. O CEP que desenvolvemos na Sobel definieren Sie den angemessenen Weg.
Das hängt von der Komplexität des Produkts und der Verfügbarkeit von klinischen Daten ab. Na Sobel, disponibilizamos um cronograma de acordo com seu dispositivo, sendo possível visualizar as etapas do projeto e suas evoluções em tempo real.
Em parte, sim. In vielen Fällen ist es notwendig, das Format anzupassen und besondere Daten des brasilianischen Marktes einzubeziehen. para ter uma klinische Untersuchung Anvisa. A Sobel hat diese Anpassung für Sie vorgenommen!
Eine unzureichende klinische Untersuchung führt in der Regel zu technischen Problemen, die den Prozess der Registrierung verlängern. In schwerwiegenden Fällen kann dies zur Unfruchtbarkeit führen. Durch die Zusammenarbeit mit Sobel konnten wir dieses Risiko durch eine solide und wissenschaftlich fundierte Dokumentation minimieren, die den Erwartungen der Behörde entspricht.
