BEP und BER für medizinische Geräte
Das Fehlen eines BEP und einer BER, die gut ausgearbeitet sind, kann dazu führen, dass Sie sich in Brasilien nicht registrieren können!
Biologische Prüfpläne und -kataloge für die Erfüllung der Anforderungen der Anvisa.
und Anvisa
Vollständige biologische Sicherheit, ohne Fehler im Register.
Planen Sie, Ihr medizinisches Gerät bei Anvisa zu registrieren? Bevor Sie auf den Markt gehen, muss Ihr Produkt eine strenge Prüfung durchlaufen, um seine biologische Sicherheit zu gewährleisten. , com o BEP e o BER!
Während der BEP (Plano de Avaliação Biológica) eine Strategie und die notwendigen Tests für das medizinische Gerät definiert, fasst der BER (Relatório de Avaliação Biológica) die Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammen, die die Sicherheit des Produkts bestätigen.
Quem precisa do BEP e BER?
Geräte für die Entwicklung:
Produkte in der Herstellungsphase, die einen Plan für die biológische Untersuchung von medizinischen Geräten estruturado.
Der Kontakt mit dem menschlichen Körper:
Produkte in der Herstellungsphase, die einen Plan für die biológische Untersuchung von medizinischen Geräten estruturado.
Produtos importados:
tecnologias estrangeiras que necessitam de documentação adequada para regularização na Anvisa.
Já registrados:
Geprüfte Produkte, die eine Aktualisierung oder Ergänzung der biologischen Bewertung erfordern.
Com exigências técnicas:
Geräte, die von der Anvisa befragt werden und die ihre biologische Sicherheit überprüfen müssen.
Ihr medizinisches Gerät ist konform mit ISO 10993 und Anvisa.
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HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN (PERGUNTAS FREQUENTES)
Sim. O BER é obrigatório para a maioria dos dispositivos médicos. O BEP, embora não seja sempre exigido, é altamente recomendado, pois aumenta als Chancen de o BER ser aceito sem questionamentos.
Na verdade, é o contrário! Um BEP und BER bem elaborados desde o início aceleram o processo, pois reduzem drasticamente o risco de exigências técnicas e negativas. Investieren Sie in uma Die biologische Überprüfung von medizinischen Geräten de qualidade é a melhor estratégia para evitar atrasos no registro.
Sim! Die ISO 10993 erlaubt die Verwendung vorhandener wissenschaftlicher Daten, um die biologische Sicherheit zu begründen. Na Sobel, priorizamos uma abordagem inteligente que combina revisão da literatura, histórico de uso seguro e testes estratégicos, reduzindo significativamente seus custos e tempo de registro.
Abhängig. A Anvisa verfügt über Daten aus anderen Ländern, die mit der ISO 10993 und den lokalen Vorschriften übereinstimmen. In vielen Fällen ist es notwendig, diese Informationen zu ergänzen oder zu reorganisieren. A Sobel ajuda a avaliar o que pode ser aproveitado !
Einzelne Tests sind nur ein Teil des Prozesses. Eine vollständige BER erfordert eine ganzheitliche Bewertung dieser Ergebnisse im Zusammenhang mit dem jeweiligen Gerät, einschließlich der Analyse von Risiken und wissenschaftlicher Begründungen. Nossa equipe pode incorporar seus testes existentes em uma documentação robusta que atenda plenamente às exigências da Anvisa.
Isso é comum. O BEP de Medizinische Geräte können Sie aufzeigen, was Sie bereits nutzen können und welche Lücken noch zu schließen sind. In einigen Fällen ist es möglich, den Verzicht auf Tests zu rechtfertigen.
Die Dauer hängt von der Komplexität des Geräts und der Verfügbarkeit der Daten ab. Mit der bereits erstellten Dokumentation kann Sobel Ihnen folgende Dokumente zur Verfügung stellen um cronograma que você pode acompanhar em tempo real em nosso sistema!
Podemos fazer uma kritische Überarbeitung do documento, ajustando-o ao formato e às exigências da Anvisa, aumentando suas chances de aprovação sem retrabalho.
