Erstellen Sie ein solides MDR-Biokompatibilitätspaket mit klarer Verknüpfung zu
Anhang I GSPRs
Ein sauberer Bericht und eine klare Matrix bedeuten weniger Fragen und eine stärkere Einreichung. Wir bewerten die Materialien, die Chemie und die biologischen Risiken Ihres Produkts anhand der Grundsätze der ISO 10993-1 und ordnen diese Schlussfolgerungen dann den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU MDR zu.
Wenn biologische Beweise Ungewissheit schaffen
- Sie bereiten Ihre erste MDR-Einreichung vor und benötigen eine vollständige biologische Bewertung nach ISO 10993-1
- Ihrer alten MDD-Datei fehlt die unter MDR erwartete Beschreibung und Risikologik
- Sie müssen je nach Art und Dauer des Kontakts bestimmen, welche biologischen Auswirkungen gelten
- Sie müssen die Tests rechtfertigen, Übertests vermeiden oder die Materialien/chemischen Nachweise abgleichen
- Ihre Benannte Stelle fordert eine klarere Begründung, Anwendbarkeit oder einen biologischen Nachweis
- Sie brauchen einen sauberen Weg von biocomp → Anhang I (GSPRs)
Die MDR-Erwartungen an die biologische Sicherheit
ISO 10993-1 positioniert die biologische Bewertung innerhalb eines Risikomanagementprozesses. Im Rahmen der MDR ist dieser Ansatz unerlässlich, um die Materialsicherheit, die biologische Verträglichkeit und eine nachvollziehbare Begründung für jede biologische Wirkung nachzuweisen.
Anhang I §10 macht biologische, chemische und physikalische Eigenschaften ausdrücklich zur Pflicht.
Ihr Gerät muss angezeigt werden:
Die Materialien sind für den vorgesehenen Körperkontakt sicher
Chemische und partikuläre Risiken sind bekannt
Biologische Auswirkungen werden bewertet und begründet
Tests werden nur bei Bedarf auf der Grundlage des Risikos vorgeschlagen
Eine strukturierte Bewertung vermeidet unnötige Tests, beschleunigt technische Überprüfungen und stellt sicher, dass die biologische Sicherheit mit den Erwartungen der MDR übereinstimmt.
Wie wir Ihr MDR-Biokompatibilitätspaket zusammenstellen
Wir beginnen mit der Risikologik der ISO 10993-1 und verbinden dann die Ergebnisse mit den Anforderungen von Anhang I - insbesondere §10. Die Arbeit ist zuerst evidenzbasiert und wird erst später getestet.
Wir bestätigen die Art des Kontakts, die Dauer, den beabsichtigten Zweck und die bereits verfügbaren Materialien/Chemikalien.
Diese Elemente bestimmen, welche biologischen Wirkungen gelten.
Wir identifizieren relevante biologische Endpunkte nach der Logik der ISO 10993-1 und erfassen die vorhandenen Nachweise (Materialdaten, Chemie, Literatur, historische Tests).
Wir schlagen Labortests nur dann vor, wenn sie erforderlich sind, um Lücken zu schließen. Unnötige Tests werden durch eine risikobasierte Rechtfertigung vermieden.
Wir ordnen Ihre Materialien, chemischen und biologischen Schlussfolgerungen dem Anhang I zu - insbesondere §10 - und schaffen so eine nachvollziehbare Beweisführung, die den Erwartungen der MDR entspricht.
Sie erhalten einen strukturierten Bericht, eine Matrix und Q&A-Notizen, die Fragen der benannten Stelle vorwegnehmen.
Deliverables, die Ihren MDR-Antrag verstärken
Ihr MDR-Biokompatibilitätspaket enthält:
Warum Teams der MDR-Biokompatibilitätsarbeit von Sobel vertrauen
Sobel unterstützt weltweit tätige Hersteller bei der Einreichung von MDRs auf der Grundlage von Risikologik, klarer Beweisführung und Rückverfolgbarkeit.
Unser Ansatz liefert:
Biologische Bewertung nach ISO 10993-1 im Einklang mit den MDR-Erwartungen
Anhang I Kartierung, die die Sicherheit ohne übermäßige Tests nachweist
Nachvollziehbare Argumentation aus Materialien → Beweise → Schlussfolgerungen
Weniger Fragen der BS durch klare Dokumentation
Konsistente Anwendung der risikobasierten Bewertung bei allen Themen
Strukturierte Ergebnisse, die mit Anhang II und den Arbeitsabläufen der Prüfer übereinstimmen
Erstellen Sie ein Biokompatibilitätspaket, das der MDR-Prüfung standhält
Unser Team entwickelt eine vollständige biologische Bewertung nach ISO 10993-1, die durch Materialien und chemische Nachweise gestützt wird - und verbindet sie dann mit Anhang I für eine saubere, vertretbare MDR-Einreichung.
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