Biokompatibilität und toxikologische Risikobewertung für
Medizinprodukte
Eine chemische Charakterisierung ist nur dann sinnvoll, wenn sie zu einer klaren, vertretbaren toxikologischen Schlussfolgerung führt. Wir wandeln Ihre chemischen Ergebnisse in eine unkomplizierte toxikologische Risikobewertung um, die der ISO 10993-17:2023 entspricht und sich nahtlos in den Risikomanagementansatz der ISO 10993-1 einfügt, der von den Prüfern der MDR und der FDA verwendet wird.
Anzeichen dafür, dass Ihr Unternehmen eine toxikologische Risikobewertung benötigt
- Sie haben neue Daten zu extrahierbaren/auslaugbaren Stoffen und müssen auf die toxikologische Akzeptanz schließen.
- Sie sehen sich mit Fragen der Prüfer, Mängeln oder Hin- und Herschleifen konfrontiert.
- Sie brauchen eine klare, konsistente Methode, um von AET zu Exposure und dann zu TI/TTC und Margin of Safety zu gelangen.
- Sie sind sich nicht sicher, inwieweit die Revision 2023 der ISO 10993-17 die Expositions- und Akzeptanzentscheidungen verändert.
- Ihr Chemiebericht ist lang, aber die akzeptable/nicht-akzeptable Schlussfolgerung ist nicht klar.
Warum das jetzt wichtig ist
Die ISO 10993-17 wurde 2023 vollständig überarbeitet und formalisiert EEDmax (Worst-Case-Exposition), Margin of Safety (MoS) und Screening/Akzeptanzlogik - Methoden, auf die sich die Regulierungsbehörden nun direkt beziehen.
Gleichzeitig positioniert die ISO 10993-18 die chemische Charakterisierung als ersten Schritt vor der biologischen Bewertung, und die ISO 10993-1 bekräftigt einen risikobasierten Ansatz, bei dem vor jedem Test die vorhandenen Erkenntnisse genutzt werden.
Eine strukturierte Darstellung verringert die Unsicherheit, vermeidet unnötige Tests und begrenzt den Widerstand der Prüfer.
Entdecken, Planen und Ausführen
Eine toxikologische Risikobewertung ist im Wesentlichen ein strukturierter Weg, um eine Frage zu beantworten: „Ist die Exposition des Patienten gegenüber diesen Chemikalien akzeptabel?“
Um diese Entscheidung klar und vertretbar zu machen, folgen wir einem schrittweisen Prozess, der komplexe chemische Daten in eine transparente toxikologische Darstellung verwandelt.
Entdeckung: Wir überprüfen Ihr Gerät, wie es mit dem Körper in Berührung kommt, und Ihre Ergebnisse zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen. Dies hilft uns zu verstehen, welche Substanzen wichtig sind und worauf wir uns bei der Bewertung konzentrieren müssen.
Plan: Wir legen fest, welche chemischen Befunde identifiziert werden müssen, wie wir die mögliche Exposition des Patienten einschätzen und welche gesundheitsbezogenen Grenzwerte wir zur Beurteilung der Sicherheit verwenden.
Ausführen: Wir schätzen die höchste Menge, der ein Patient vernünftigerweise ausgesetzt sein könnte, vergleichen sie mit toxikologischen Grenzwerten aus der Literatur oder festgelegten Schwellenwerten und bestimmen, ob die Exposition akzeptabel ist.
Übergabe: Sie erhalten einen transparenten, gutachterfähigen Bericht, in dem die Argumentation Schritt für Schritt dargelegt wird: die geschätzte Exposition, die verwendeten gesundheitsbezogenen Grenzwerte, die Sicherheitsmarge und die abschließende Schlussfolgerung "akzeptabel/nicht akzeptabel" - in einer klaren, vertretbaren Sprache.
Ihr komplettes toxikologisches Beweispaket
Ein kompletter Satz von Dokumenten und Berechnungen, die Ihre chemischen Daten in eine klare, vertretbare toxikologische Schlussfolgerung umsetzen.
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Verstehen Sie, was sich in der neuen ISO 10993-1:2025 geändert hat und wie der aktualisierte Rahmen die biologische Bewertung neu gestaltet.
Eindeutige Vorher/Nachher-Vergleiche helfen Ihrem Team, Tests zu planen, Nachweise zu erbringen und sich an den Erwartungen von MDR/FDA zu orientieren.
Warum Teams Sobels Biokompatibilität und TRA-Arbeit vertrauen
Sobel unterstützt globale Hersteller mit toxikologischen Risikobewertungen, die der Risikologik der ISO 10993-1 folgen und das überarbeitete Rahmenwerk der ISO 10993-17/18 klar und konsequent anwenden.
Unser Ansatz liefert:
Klare ISO 10993-1 biologische Bewertung integriert mit Chemie und TRA
Expositions- und Akzeptanzentscheidungen in Übereinstimmung mit ISO 10993-17:2023
Nachvollziehbare Logik von AET → Meldepflichtige → Exposition → TI/TTC → MoS → Schlussfolgerung
Weniger Fragen der Prüfer durch transparente Annahmen und Begründungen
Konsistente toxikologische Argumentation über mehrere Geräte und Einreichungen hinweg
Strukturierte Dokumentation im Einklang mit MDR, FDA und modernen Reviewer-Workflows
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