Brasilien - ANVISA Notificação - RDC 751/2022
Brasilien ANVISA Notificação für Geräte der Klasse I/II
Wir stellen ein komplettes Notificação-Paket für Medizinprodukte der Klasse I/II zusammen - BRH-fertig für die Einreichung bei der ANVISA, mit portugiesischer Prüfung der Kennzeichnung/IFU und Verfolgung bis zur Veröffentlichung Ihrer Notifizierungsnummer.
Für Produkte mit geringem Risiko, die den Notificação-Pfad durchlaufen, erstellen wir für Ihren brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) ein komplettes ANVISA-fähiges Einreichungspaket. Wir bestätigen die Klassifizierung, organisieren den Inhalt des Dossiers, überprüfen die portugiesischen Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU) und verfolgen den Prozess bis zur Veröffentlichung Ihrer Notifikationsnummer.
Klasse I/II Notificação-Weg
BRH-bereites Paket
Portugiesisches Etikett/IFU-Kontrolle
Wenn ein strukturiertes Notificação-Paket unerlässlich ist
Typische Situationen, in denen eine standardisierte Notificação Ablage Zeit spart und Nacharbeit vermeidet:
- Sie sind ein ausländischer Hersteller, der zum ersten Mal Produkte der Klasse I/II nach Brasilien einführt.
- Ihr Team ist sich nicht sicher, wie RDC 751/2022 Risikoklassen definiert und wann Notificação vs. Registro gilt.
- Sie möchten das Hin und Her um die "assunto"-Petition, die Formulare und die erforderlichen Erklärungen vermeiden.
- Sie brauchen eine klare Schnittstelle zu einem BRH, damit dieser genau das erhält, was er für die Ablage benötigt.
- Sie möchten einen vorhersehbaren Weg zur Veröffentlichung der Meldungsnummer, bevor Sie mit dem Marketing beginnen.
Was Sie erhalten werden
Der Service konzentriert sich auf ein Ergebnis: ein komplettes, BRH-fertiges Notificação-Ablagepaket plus Etiketten-/IFU-Kontrolle und Nachverfolgung.
Zusammengestelltes Notificação Filing Package (BRH-Ready)
- Bestätigung der Risikoklasse und Eignung des Notificação-Pfads gemäß RDC 751/2022.
- Klare Zuordnung des Inhalts zur richtigen Petition "assunto" im System von ANVISA.
- Vollständiger Inhalt des Dossiers für die Meldung der Klasse I/II, einschließlich:
- Gerätebeschreibung und Verwendungszweck/Ansprüche.
- Modelle und Varianten, ggf. mit Gruppierungshinweisen (Familie, System, Bausatz).
- Erforderliche ANVISA-Formulare und -Erklärungen zusammengestellt und für die Einreichung im Portal formatiert.
Portugiesisches Etikett/IFU-Konformitätsprüfung
- Überprüfung, ob die obligatorischen Etikettenelemente in Portugiesisch vorhanden sind.
- Prüfen Sie, ob die Packungsbeilage auf Portugiesisch verfügbar ist und mit dem Verwendungszweck und den Angaben übereinstimmt.
- Dokumentation, wie Benutzer auf die IFU zugreifen können, wenn sie nicht eingeschlossen ist (sofern dies in einigen Fällen der Klasse I/II zulässig ist).
BRH Einreichungskoordination und -verfolgung
- Definierte Rollen zwischen Hersteller, Sobel und BRH.
- Checkliste für die Ablage im BRH, einschließlich der erforderlichen Dateien und der Reihenfolge.
- Tracker von der Erstanmeldung bis zur Veröffentlichung der Meldungsnummer, mit klaren Statuspunkten.
Wie wir Ihr Notificação-Paket zusammenstellen
Ein unkomplizierter Prozess, der mit Ihrer vorhandenen Dokumentation beginnt und mit einem einsatzbereiten ANVISA-Paket endet.
Klassifizierung & Scoping
Zusammenstellung des Dossiers
Formulare & Erklärungen
Etikett/IFU PT-Prüfung
BRH Übergabe & Verfolgung
Umfang des Dienstes
Wir definieren klar, was zu diesem Service gehört und was nicht.
Inklusive
- Bestätigung der Klassifizierung und Eignung für Notificação (Klasse I/II).
- Zusammenstellung des Dossiers für den Notificação-Pfad unter RDC 751/2022.
- Überprüfung der portugiesischen Etikette und der IFU aus regulatorischer Sicht.
- BRH-Schnittstelle und Verfolgung von der Einreichung bis zur Veröffentlichung der Meldung.
Ausgeschlossen
- Als ANVISA handeln oder Entscheidungen im Namen der Behörde treffen.
- Als Ihr BRH fungieren (hierfür ist ein separater BRH-Servicevertrag erforderlich).
- Labortests oder Generierung neuer technischer Beweise.
- Fabriklizenzen und GMP-Audits.
Inputs, die wir von Ihrem Team benötigen
- Verwendungszweck und Gerätebeschreibung.
- Modelle und Varianten, ggf. mit Gruppierungslogik für Familie/System/Kit.
- Angewandte Standards und eine Liste von Belegen verfügbar.
- Entwürfe für portugiesische Etiketten und IFU oder Quelltext, der ins Portugiesische übertragen werden muss.
- Die Kontaktdaten Ihres brasilianischen Registrierungsinhabers (BRH) oder eine Anfrage zur Nutzung des separaten BRH-Service von Sobel.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Eine brasilianische juristische Person - der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) - reicht die Anmeldung ein und verwahrt sie. Ausländische Hersteller arbeiten über diese Stelle. Wir bereiten das Paket vor und koordinieren die Schnittstelle.
Im Allgemeinen folgen Geräte der Klassen I und II dem Weg der Notificação gemäß RDC 751/2022, sofern sie die in der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllen.
Auf der Service-Seite von ANVISA wird ein geschätzter Zeitrahmen von bis zu 30 Kalendertagen angegeben, wenn die Petition korrekt und vollständig ist. Fehler oder fehlende Daten können diese Zeitspanne unterbrechen oder zurücksetzen.
Etiketten und IFU müssen für den brasilianischen Markt in Portugiesisch verfügbar sein. Wir prüfen dies aus regulatorischer Sicht als Teil des Notificação-Pakets.
Ja, wir können als Ihr BRH agieren, aber das muss separat vereinbart werden.
Stellen Sie eine vorhersehbare, BRH-fähige Notificação für Brasilien zusammen
Wenn Sie einen schnellen, vorhersehbaren Weg zur Legalisierung von Produkten der Klasse I/II in Brasilien wünschen, ist ein strukturiertes Notificação-Paket unerlässlich. Wir bestätigen den Weg, stellen das Dossier zusammen, überprüfen den Inhalt des portugiesischen Etiketts/der IFU und halten Ihr BRH bis zur Einreichung und Veröffentlichung der Notifizierungsnummer auf Kurs.
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
Sie können sich gerne unter den unten stehenden Kontaktdaten melden.
