Brasilien Registrierung von Medizinprodukten - RDC 751/2022 - ANVISA
Ernennen Sie Sobel als Ihren brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH)
Ernennen Sie Sobel als Ihren brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH). Wir halten die Lizenz vor ANVISA und halten Ihre brasilianischen Einreichungen und Verpflichtungen auf Kurs.
Ernennen Sie Sobel zu Ihrem brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) - dem rechtlichen Lizenzinhaber vor ANVISA - für Medizinprodukte unter RDC 751/2022. Wir helfen Ihnen dabei, Meldungen und Registrierungen einzureichen, zu erhalten und aufrechtzuerhalten, Änderungskategorien unter Kontrolle zu halten, die 10-Jahres-Revalidierung zu verwalten und Vigilanz- und Feldaktionen rechtzeitig durchzuführen.
Unabhängiger BRH für Brasilien
RDC 751/2022-konforme Anmeldungen
Änderungen, Revalidierung & Wachsamkeit organisiert
Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen
Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:
- Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
- Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
- Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
- Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
- Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.
Warum die Rolle des brasilianischen Registrierungsinhabers wichtig ist
Der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) ist der rechtmäßige Lizenzinhaber für Ihr Gerät vor der ANVISA. Ohne einen BRH können ausländische Hersteller keine Anmeldungen oder Registrierungen in Brasilien einreichen oder aufrechterhalten.
Kurz gesagt: Ohne einen zuverlässigen BRH kann Brasilien den Marktzugang und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen nicht ordnungsgemäß durchführen oder verteidigen.
Was Sie erhalten werden
Unser BRH-Service konzentriert sich darauf, Ihr legaler Lizenzinhaber in Brasilien zu sein und alle regulatorischen Verpflichtungen gemäß RDC 751/2022 zu erfüllen.
BRH-Terminpaket
- Ernennungsschreiben und Vollmachten, die benötigt werden, um Sobel als Ihren brasilianischen Registrierungsinhaber zu formalisieren.
- Klare Anlaufstellen für operative, regulatorische und Vigilanz-Themen.
- Eskalationswege für dringende ANVISA-Interaktionen oder Aktionen vor Ort.
ANVISA Einreichung Bereitschaft
- Antragsteller- und Produktformulare gemäß den Anforderungen der RDC 751/2022 vorbereitet.
- Entgegennahme und Überprüfung der technischen Elemente des Dossiers (Beschreibung des Produkts, Risikoklasse, Sicherheits- und Leistungsnachweise).
- Bestätigung, wann ein brasilianisches GMP-Zertifikat für bestimmte Registrierungswege erforderlich ist, basierend auf Geräteklasse und Route.
Benachrichtigung & Einreichung der Registrierung
- Einreichung von Anmeldungen der Klassen I-II und Registrierungen der Klassen III-IV bei der ANVISA.
- Koordinierung der Gebührenzahlungen, Beantwortung grundlegender ANVISA-Prozessanfragen und Verfolgung des Status.
- Erfassung und Organisation von Belegen für Zuschüsse/Publikationen für interne und externe Interessengruppen.
Etikett & IFU-Bestätigung
- Überprüfen Sie, ob die BRH-Kennzeichnung auf den Etiketten und IFUs korrekt erscheint.
- Unterstützung für den elektronischen IFU-Portal-Upload, wo anwendbar.
- Grundlegende Angleichung des regulatorischen Textes in den Etiketten/IFUs an die erteilten Registrierungen/Benachrichtigungen.
Plan für Änderungen und Revalidierung
- Kategorisieren Sie Änderungen nach der Genehmigung (genehmigungspflichtig, sofortige Umsetzung, nicht meldepflichtig) unter RDC 751/2022.
- Führen Sie einen Kalender und eine Verfolgungslogik für die 10-jährige Gültigkeit der Registrierung und die Revalidierung.
- Skizzieren Sie ein einfaches Governance-Modell, damit technische und kaufmännische Teams wissen, wann sie den BRH einschalten müssen.
Wachsamkeit & Feldaktionen Routing
- Legen Sie fest, wer was, an wen und wann für die brasilienspezifischen Wachsamkeitssignale und Feldaktionen meldet.
- Klären Sie die Zeitpläne und Rollen für ANVISA-Benachrichtigungen, Kundenkommunikation und Folgeberichte.
- Stellen Sie sicher, dass die Vigilanzdokumentation die Registrierungs- und Kennzeichnungspflichten unterstützt.
Wie wir als Ihr BRH arbeiten (6 Schritte)
Ein klares Betriebsmodell, damit Sie wissen, wie Sobel als Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber vom ersten Kontakt bis zur langfristigen Wartung agiert.
Entdeckung & Umfang
Termin & Einrichtung
Vorbereitung der Datei
Einreichung & Verfolgung
Etikett/IFU-Bestätigung
Wartung & Wachsamkeit
Umfang & Grenzen
Um die Rollen klar zu halten, unterscheiden wir genau, was für den BRH-Service in Frage kommt und was nicht.
In Reichweite
- BRH-Vertretung vor ANVISA für Medizinprodukte.
- Anmeldungen und Registrierungen unter RDC 751/2022, einschließlich Änderungen und Revalidierungsplanung.
- Überprüfung der Etikettierung und der IFU-Kennzeichnung, um sicherzustellen, dass die BRH-Details korrekt dargestellt werden.
- Planung und Kategorisierung von Änderungen nach der Genehmigung (genehmigungspflichtig, sofortige Umsetzung, nicht meldepflichtig).
- Weiterleitung von Vigilanz- und Feldaktionen zur Erfüllung der ANVISA-Meldeerwartungen.
Außerhalb des Geltungsbereichs
- Labortests oder Leistungs-/Biokompatibilitätsstudien.
- Entwurf von Etikettenvorlagen, Druck oder Verpackungsproduktion.
- Vollständige Marketingübersetzungen, die über die Einfügung der vorgeschriebenen Formulierungen hinausgehen.
- Kommerzieller Vertrieb oder Handeln als Verkaufs-/Vertriebsunternehmen in Brasilien.
Inputs, die wir von Ihrem Team benötigen
- Ermächtigungserklärung des Herstellers zur Ernennung von Sobel als BRH.
- Vorhandenes Dossiermaterial (technisches Dossier, Risikomanagement, klinische/Leistungsnachweise).
- Zulassungen/Genehmigungen des Herkunftslandes, sofern diese für bestimmte Registrierungswege erforderlich sind.
- Nachweis der GMP, falls erforderlich (z.B. brasilianische GMP oder anerkannte GMP für bestimmte Wege).
- Liste der brasilianischen Vertriebshändler oder Partner (falls vorhanden), damit die Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege klar sind.
Warum Hersteller Sobel als ihren brasilianischen Registrierungsinhaber wählen
Sobel kombiniert regulatorische Strenge mit operativer Klarheit: Wir verstehen die Erwartungen der ANVISA gemäß RDC 751/2022 und übersetzen sie in ein handhabbares BRH-Modell für ausländische Hersteller.
- Unabhängige BRH, damit Sie sich die Optionen für den Vertrieb offen halten und gleichzeitig den Besitz der Lizenzen zentralisieren können.
- Kritischer, pragmatischer Umgang mit Einreichungen, Änderungen und Revalidierung - mit Fokus auf das, was ANVISA erwartet, und nicht auf unnötige Komplexität.
- Klare Weiterleitung von Überwachungs- und Feldaktionen, damit Sie die brasilianischen Zeitpläne ohne Ad-hoc-Entscheidungen einhalten können.
- Transparente Kommunikation mit den Aufsichts- und Betriebsteams, so dass Verpflichtungen und Status immer sichtbar sind.
- Erfahrung in der Koordinierung von brasilianischen Zulassungen als Teil umfassenderer globaler Zulassungsstrategien.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Jeder ausländische Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit benötigt einen BRH, um Meldungen oder Registrierungen bei der ANVISA einzureichen, zu halten und aufrechtzuerhalten.
Ja. Gemäß der RDC 751/2022 muss der Inhaber der Registrierung auf dem Etikett und in der Regel auch auf der Packungsbeilage angegeben werden, damit vor der ANVISA klar ist, wer verantwortlich ist.
Registrierungen sind in der Regel 10 Jahre lang gültig und werden in gleichen Abständen erneuert. Ein strukturierter Kalender und Plan hilft, Lücken in der Gültigkeit zu vermeiden.
Das BRH muss ANVISA innerhalb festgelegter Fristen benachrichtigen, wenn Feldaktionen oder relevante Vigilanzereignisse auftreten. Unser Service legt fest, wer was, an wen und wann meldet, damit diese Verpflichtungen nicht versäumt werden.
Nein. Wir fungieren als brasilianischer Registrierungsinhaber für regulatorische Zwecke. Der kommerzielle Vertrieb bleibt bei den von Ihnen gewählten Partnern, die sich ändern können, ohne den BRH zu wechseln.
Ja. Wir helfen Ihnen dabei, Änderungen nach der Zulassung gemäß RDC 751/2022 zu kategorisieren, die erforderlichen Einreichungen zu verwalten und eine klare Aufzeichnung für Audits und Inspektionen zu führen.
Ernennen Sie einen unabhängigen brasilianischen Registrierungsinhaber und behalten Sie Brasilien unter Kontrolle
Wenn Sie in Brasilien Fuß fassen oder Ihre Präsenz stabilisieren möchten, ohne eine lokale juristische Person zu gründen oder Ihre Lizenz an einen einzigen Vertriebshändler zu binden, ernennen Sie Sobel als Ihren brasilianischen Registrierungsinhaber. Wir halten die Lizenz bei der ANVISA, verwalten die Einreichungen und die Aufrechterhaltung unter RDC 751/2022 und halten die Überwachung und Revalidierung auf Kurs.
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