Estados Unidos - FDA - Medizinische Geräte im Voraus

Registro FDA EUA e Suporte à Submissão

Wir erklären Ihnen unseren Regulierungsbereich bei der FDA, montieren das Einreichungsdossier, geben Ihnen Antworten auf Fragen der FDA und planen die Registrierung der Niederlassung, die Auflistung der Produkte und die Verantwortlichkeiten des US-Agenten, damit Ihr Markteintritt in die EUA mit klaren Regeln, Verfahren und Vorschriften erfolgen kann.

Um ein medizinisches Gerät auf den Markt der EUA zu bringen, müssen Sie die Erwartungen der FDA erfüllen: Sie müssen ein korrektes Zulassungsverfahren (510(k), De Novo, PMA) einreichen, Ihre Nachweise mit den relevanten Richtlinien und Produktcodes verknüpfen und nach der Entscheidung das Zulassungsregister und die Liste der Geräte abschließen. Submissões mal estruturadas geram RTA holds, cartas de AI (Additional Information) e atrasos evitáveis.

Wir helfen Ihnen bei der Definition des Regelwerks der FDA, bei der Beschaffung und Organisation von Nachweisen, die Sie bereits besitzen, bei der Zusammenstellung des Einreichungsdossiers und bei der Vorbereitung Ihres Teams auf Fragen und die Überprüfung der Unterlagen. Wir helfen Ihnen auch dabei, die Anforderungen an das Handelsregister, die Dispositionsliste und die Unterlagen des US-Agenten für Ihre Organisation nach der Bevollmächtigung zu erfüllen - sei es in Zusammenarbeit mit Ihrem derzeitigen Agenten oder, wenn Sie einen separaten Vertrag abgeschlossen haben, mit Sobel als Ihrem US-Agenten.

Estratégia regulatória FDA

Dossiê 510(k) / De Novo / PMA

Suporte a Q-Sub e revisão interativa

Plano de registro, listagem e US Agent

Quando o Suporte Completo ao Registro FDA Faz Sentido

Cenários típicos em que um projeto FDA estruturado e suporte externo agregam valor:

Ihr Unternehmen tritt zum ersten Mal in den EUA-Markt ein und benötigt Klarheit darüber, ob es sich um eine 510(k)-, De Novo-, PMA- oder Isenção-Zulassung handelt.
Sie haben eine RTA-Benachrichtigung, eine KI-Karte oder ein negatives Feedback in einem früheren Antrag erhalten und möchten vermeiden, dass sich dieselben Probleme wiederholen.
Você possui boas evidências técnicas, mas elas não estão organizadas em um formato claro de submissão FDA.
O time regulatório interno está sobrecarregado e precisa de escopo, prazos e capacidade externa de redação bem definidos.
Sie sind bereits in Europa oder anderen Märkten tätig und möchten die vorhandenen Daten auf effiziente Weise in einem FDA-Antrag überprüfen.

O que Você Vai Receber

O resultado é um pacote de submissão estruturado e pronto para a FDA, de acordo com a rota definida - além de uma visão prática do que vem depois em registro, listagem e papel do US Agent.

Brief de Rota Regulatória e Estratégia

Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.

Dossiê de Submissão FDA Montado (510(k), De Novo ou PMA)

Lista de documentos e índice estruturados conforme a rota escolhida.
Integration der vorhandenen technischen Unterlagen in die Unterlagen für die Einreichung bei der FDA (z.B. Beschreibung des Produkts, substanzielle Äquivalenz, Testes de Desempenho, Risikoverteilung).
Análise orientada a lacunas frente às expectativas e guias da FDA; onde evidências forem insuficientes, sinalizamos e ajudamos a definir próximos passos.
Narrativa consistente entre indicações, rotulagem, controles de risco e relatórios de teste, reduzindo perguntas evitáveis.

Suporte para Q-Sub, Perguntas e Revisão Interativa

Checklist de Registro, Listagem e US Agent

Erklärungen auf hohem Niveau zu den Phasen der Registrierung und Auflistung von Einrichtungsgegenständen nach der Autorisierung/Freigabe.
Checkliste der notwendigen Informationen und Papiere für die Registrierung und Auflistung, einschließlich einer Funktion als US-Agent.
Abordagem de coordenação para trabalhar com o seu US Agent atual ou, se houver contrato específico, com a Sobel atuando como seu US Agent.
Eine einfache und praktische Anleitung, damit Ihre Mitarbeiter wissen, was zu tun ist, von wem und in welcher Reihenfolge.

In EUDAMED registrierte Geräteaufzeichnungen mit Ihren eigenen Kennungen und Daten.

Bestätigen Sie Schauspieler & SRN

Verwenden Sie Ihre vorhandenen UDI- und Anhang VI-Daten

UDI/Devices-Einträge vorbereiten

Plan-Updates & Wartung

Etikett & IFU-Bestätigung

Plan für Änderungen und Revalidierung

Wachsamkeit & Feldaktionen Routing

Wie Sie Ihr FDA-Registrierungsprojekt umsetzen können

Partimos daquilo que você já tem e construímos um projeto FDA focado em torno disso.

Escopo e Definição da Rota

Wir erläutern Ihnen den Verwendungszweck, die Indikationen, die Anwender, die Technologie und das Risikoprofil. Mapeamos essas informações para rotas possíveis na FDA e alinhamos uma estratégia de trabalho.

Bestandsaufnahme von Beweisen und Analyse von Lücken

Wir katalogisieren die vorhandene Dokumentation: Risikovermeidung, Banktests, Biokompatibilität, Softwaredokumentation, klinische Daten, Gebrauchstauglichkeit, Sterilisation/Aufbereitung, Rotation usw. Wir identifizieren Lücken gegenüber ähnlichen Geräten und Systemen.

Redação e Montagem do Dossiê de Submissão

Wir konstruieren den Aufbau und die zentrale Aussage des 510(k)-, De Novo oder PMA-Antrags: Abschnitte, Zusammenfassungen, Vergleiche, Behauptungen und Nachweise der Wirksamkeit. Alinhamos a linguagem entre seções para que a submissão seja coerente e consistente.

Suporte para Q-Sub e Respostas a AI

Quando um Q-Sub für apropriado, preparamos o pacote e as perguntas. Wenn die FDA Fragen oder KI-Karten ausgibt, helfen wir Ihnen, die Antworten auf der Grundlage der Fachkenntnisse Ihrer Mitarbeiter zu erstellen und zu überarbeiten.

Übergabe von Registry, Listagem und US-Agent

Wir erstellen eine Checkliste für die Registrierung/Listung und den US-Agenten, übernehmen die Verantwortung und garantieren, dass Ihr Team weiß, was nach der Entscheidung zu tun ist - in Zusammenarbeit mit Ihrem derzeitigen US-Agenten oder, durch einen speziellen Vertrag, mit Sobel in dieser Rolle.

Was wir von Ihnen brauchen

Wir verlassen uns darauf, dass Sie als Etikettierer die UDI-Auswahl und die Produktdaten angeben; die Dateneingabe übernehmen wir.

GUDID-Kontodaten und die Bestätigung, dass Sie uns gemäß Ihren internen Regeln Zugang/Nutzung gewähren können.
Vorhandene DI-Werte und ausstellende Stelle (GS1, HIBCC, ICCBBA usw. - Sie können wählen).
Produktliste: Markenname, Modell/Version, Verpackungsstufen und einige Schlüsselattribute (z.B. steril, Einweg, Kit/System).
Wenn wir bestehende DIs aktualisieren: ein kurzes Änderungsprotokoll und eine Bestätigung, dass die Änderungen erlaubt sind.
Ein einziger Ansprechpartner für Fragen zur Regulierung/Qualität der Daten.

Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.

Escopo e Limites

Mantemos as responsabilidades explícitas para que todos entendam quem faz o quê.

Dentro do Escopo

Estruturação e redação de conteúdo para submissões 510(k), De Novo ou PMA, usando seus dados técnicos.
Mapeamento e organização das evidências existentes em um dossiê no formato esperado pela FDA.
Suporte no planejamento de prazos, marcos e entregáveis do projeto de registro FDA.
Unterstützung bei der Vorbereitung von Q-Subs und bei der Erstellung von Antworten auf Fragen und Kartons der FDA auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten technischen Unterlagen.
Koordinierung mit Forschungslabors, US-Agenten und anderen Partnern - einschließlich Projekten, bei denen Sobel als eigener US-Agent tätig ist, also unter einem speziellen Vertrag.

Fora do Escopo

Atuar como a própria FDA ou tomar decisões regulatórias em nome da agência.
Assumir o papel de Fabricante Legal; essa responsabilidade permanece com sua organização.
Realizar ensaios laboratoriais ou gerar novos dados técnicos (podemos, no entanto, ajudar a definir o que é necessário e como contratar).
Sie werden automatisch als Ihr US-Agent innerhalb dieses Dienstes tätig; die Unterstützung durch einen US-Agenten wird nur durch einen separaten Vertrag mit eigenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten gewährleistet.
Fornecer serviços completos de tradução de marketing ou branding; nosso foco é no conteúdo regulatório e técnico.

Informationen, die wir für Ihre Zeit benötigen

Beschreibung des Produkts, Verwendungszweck / Indikationen für die Verwendung und Hauptansprüche.
Informationen über ähnliche Produkte oder Prädikate (für 510(k), falls zutreffend).
Verfügbare Nachweise: Banktests, angewandte Normen, Biokompatibilität, Software-Dokumentation, klinische Daten, Risikovermeidung, Rotation/IFU.
Aktuelle Rechts- und Qualitätslage (z.B. ISO 13485, frühere Interaktionen mit der FDA).
Interne Kontakte, externe Laboratorien und, falls zutreffend, Details über den aktuellen oder angeblichen US-Agenten.

Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen

Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:

Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.

Häufige Fragen (Perguntas Frequentes)

Qual rota FDA meu dispositivo deve seguir?

Das hängt von der Endverwendung, dem Risiko, der Technologie und der Existenz geeigneter Prädikate ab. Wir prüfen diese Faktoren, prüfen die Möglichkeiten (510(k), De Novo, PMA oder isenção) und helfen Ihnen bei der Festlegung einer risikobasierten Strategie.

Garantieren Sie die Freigabe oder die Zulassung durch die FDA?

Não. Decisões e prazos são definidos pela FDA. Unser Ziel ist es, eine vernünftige und nachvollziehbare Vorlage zu erstellen und klare Antworten auf die Fragen zu geben, um mögliche Probleme zu vermeiden - aber ohne das Ergebnis zu garantieren.

Können Sie uns helfen, wenn ein 510(k)-Antrag abgelehnt wird oder wir eine RTA/AI erhalten?

Sim. Wir können die Rückmeldung der FDA überprüfen, sie mit Ihrem Antrag und den Beweisen vergleichen, die Gründe für die Unzulänglichkeiten (Unstimmigkeiten, Datenlücken, Widersprüche) identifizieren und Ihnen dabei helfen, eine robustere Antwort oder einen neuen Antrag zu entwerfen und zu überarbeiten.

Was ist der Unterschied zwischen "FDA-Registrierung" und "Freigabe/Zulassung"?

Die Freigabe/Zulassung bezieht sich auf das Produkt und die Einreichung vor der Zulassung (510(k), De Novo, PMA). Registro de estabelecimento e listagem de dispositivos dizem respeito à empresa e aos produtos comercializados. Beide Bereiche sind in einer einzigen Projektansicht miteinander verbunden, aber es sind unterschiedliche Prozesse.

Sie können als unser US-Agent tätig werden?

Sim. Wir können für Sie als US-Agent tätig werden, indem wir eine spezielle und engagierte Vereinbarung treffen. Im Rahmen dieses FDA-Registrierungsservices planen und koordinieren wir die Phasen der Registrierung, der Auflistung und des US-Agenten - sei es mit dem Agenten, den Sie bereits besitzen, sei es mit Sobel in dieser Funktion, wenn Sie einen Vertrag abgeschlossen haben.

Kurzes Glossar

Etikettierer: Die Partei, die die UDI vergibt und deren Name auf dem Produktetikett erscheint; verantwortlich für GUDID-Einträge.
GUDID (Globale UDI-Datenbank): Die Datenbank der FDA, in der Daten zur Identifizierung von Geräten mit UDI gespeichert werden.
DI (Geräte-Identifikator): Der feste Teil der UDI, der den Etikettierer und das Gerätemodell/die Version identifiziert.
PI (Produktionskennzeichen): Der variable Teil der UDI (z.B. Charge, Seriennummer, Verfallsdatum); GUDID erfasst nur, welche PIs auf dem Etikett stehen, nicht die Werte.
AccessGUDID: Die öffentliche Suchschnittstelle, die GUDID-Gerätedaten anzeigt.

Bereiten Sie eine Submissão FDA vor, die eine klare Geschichte enthält

Uma submissão FDA não é apenas um pacote de relatórios - é uma explicação estruturada sobre o que seu dispositivo faz, como funciona, como desempenha, como os riscos são controlados e como os usuários são informados. Wir helfen Ihnen bei der Definition eines gesetzlichen Rahmens, bei der Montage des Dossiers, bei der Vorbereitung von Fragen und Antworten und bei der Planung der Registrierung, des Verzeichnisses und der Verantwortlichkeiten des US-Agenten, damit Ihre Einreise in die EUA geplant, dokumentiert und verteidigt werden kann.

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