ISO 14971 Gestão de Riscos: Transforme requisitos em evidências claras
A ISO 14971 Gestão de Riscos é decisiva para qualquer registro de dispositivo médico! Mit einem einfachen, schnellen und normenkonformen System steigen die Chancen, ein negatives Register bei der Anvisa zu erhalten, rapide an. A Sobel transforma todo esse processo em uma entrega clara, rápida e pronta para submissão!
Sie benötigen ein ISO 14971 Gestão de Risco-Dossier, wenn Sie einen Auftrag haben:
- Sie können ein Gerät bei Anvisa registrieren, aber Sie besitzen kein komplettes Dossier.
- Seu time precisa integrar o BEP/BER ao gerenciamento de riscos.
- Seu dossiê técnico está sendo devolvido ou negado por inconsistências no Relatório de Risco.
- Você não tem critérios claros para determinação de probabilidade, severidade e aceitabilidade.
- Seu processo de pós-mercado não está integrado ao ciclo de vida de riscos.
- Ein aktuelles Dokument folgt nicht den Aktualisierungen der Version 2019/2020 der Norm.
Warum brauchen Sie jetzt Gestão de Riscos?
Die ISO 14971 schreibt vor, dass Hersteller Gefahren erkennen, Risiken abschätzen, Kontrollen durchführen und die Produktleistung über den gesamten Lebenszyklus hinweg überwachen müssen. Für die Anvisa (insbesondere nach der RDC 751/2022) ist das Relatório de Gestão de Riscos zu einem der wichtigsten Dokumente in einem Registrierungsprozess geworden.
Sem uma abordagem adequada, o risco mais provável é claro: exigências técnicas, atrasos e até indeferimentos.
A Sobel unterstützt Ihr Unternehmen bei der Entwicklung einer sicheren und kompatiblen Risikoverwaltung im Einklang mit brasilianischen und internationalen Vorschriften.
ISO 14971 Gestão de Riscos: Como funciona na Sobel?
Wir wenden eine klare, auf ISO 14971:2019 und RDC 751/2022 basierende Methode an, die Folgendes beinhaltet:
Wir analysieren die Art der Nutzung, die technischen Merkmale, die Materialien, die Schnittstelle zum Patienten und den Verlauf der Ereignisse.
- Bestätigen Sie Ihren GUDID-Kontozugang (Einreicher/Koordinator) und Ihre Rolle als Etikettierer.
- Sammeln Sie Ihre UDI-Informationen (bestehende DI und ausstellende Behörde) und eine Produktliste mit grundlegenden Attributen und Verpackungsstufen.
Wir konstruieren Risikomodelle mit konsistenten Wahrscheinlichkeits-, Schweregrad- und Wahrscheinlichkeitskriterien.
- Übertragen Sie Ihre UDI- und Produktdaten in die GUDID-Datenstruktur.
- Markieren Sie alle fehlenden Angaben, die Sie bestätigen oder korrigieren müssen.
Wir bestimmen, ob das Restrisiko in Übereinstimmung mit der Risikopolitik Ihres Unternehmens angemessen ist.
- Loggen Sie sich in Ihr GUDID Web-Konto ein und geben Sie die DI-Datensätze in Ihrem Namen ein.
- Füllen Sie die erforderlichen Felder aus und speichern Sie die Einträge, damit sie in GUDID und AccessGUDID erscheinen.
Wir dokumentieren, wie jeder technische Nachweis die Sicherheit des Geräts erhöht.
- Bietet Ihnen eine einfache Liste der registrierten DIs und der eingegebenen Schlüsselattribute.
- Teilen Sie uns eine kurze Checkliste für das Hinzufügen oder Aktualisieren von DIs in der Zukunft mit.
Entregamos um Relatório de Gestão de Riscos (RMR) completo, estruturado para submissões à Anvisa e auditorias.
Ergebnisse, die Ihre Regulierungsstrategie stärken
O que você recebe com o serviço da Sobel:
O suporte que acelera sua aprovação
A Sobel é uma consultoria regulatória internacional que auxilia fabricantes com submissões baseadas em evidências e prontas para revisão para dispositivos médicos, IVDs e cosméticos nos Estados Unidos, União Europeia, Brasil e outros mercados importantes.
- Praktische Erfahrungen mit nationalen und importierten Geräten.
- Metodologia que economiza tempo e evita retrabalho.
- Linguagem e estrutura compatíveis com Anvisa, auditorias e inspeções.
- Alinhamento total às normas ISO 14971, ISO 13485 e RDC 751/2022.
- Suporte especializado que evita exigências técnicas por inconsistências de risco.
Sua Gestão de Riscos, completa e pronta para auditoria.
A ISO 14971 Gestão de Riscos exige consistência, integridade e rastreabilidade. Mit der Unterstützung von Sobel verwandeln Sie diesen Prozess in ein einfaches, auditierbares und schnelles Dokument, um die Erwartungen der Anvisa zu erfüllen.
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