União Europeia - Marcação CE sob o MDR

Registro MDR na União Europeia e Marcação CE

Wir bereiten eine Documentação Técnica MDR vor, führen die GSPR-Beweise ein, vereinen UDI und Rotulagem und unterstützen Sie bei der Zusammenarbeit mit dem gemeldeten Unternehmen, damit das Registrierungsprojekt klar definiert ist und alle erforderlichen Schritte unternommen werden können.

Im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) verlangt das CE-Zeichen eine vollständige technische Dokumentation, die die Konformität mit den Anforderungen an Sicherheit und Haltbarkeit (GSPR) nachweist, sowie eine konsequente UDI- und Rotationsstrategie für alle Einwegprodukte. Os Organismos Notificados esperam um conjunto de arquivos coerente, com rastreabilidade clara e respostas estruturadas às suas perguntas.

Wir helfen Ihnen bei der Erstellung der technischen Dokumentation MDR, bei der Organisation vorhandener Nachweise, bei der Erstellung einer GSPR-Matrix und bei der Verknüpfung von UDI und Rotation mit dem gewünschten Ziel des Dispositivs. Darüber hinaus bieten wir eine Schnittstelle zu Ihrem Organismo Notificado (ON), einschließlich der Planung von Praktiken, der Definition von Aufgaben und Dokumenten und der Vorbereitung von Antworten auf Fragen und Beobachtungen.

Documentação Técnica MDR (Anexo II)

Matriz GSPR und Beweisführung

Alinhamento de UDI e rotulagem

Suporte na interface com Organismo Notificado

Quando o Suporte Completo ao Registro MDR Faz Sentido

Situações típicas em que um projeto de registro sob o MDR se beneficia de uma abordagem estruturada e suporte externo:

Ihr Unternehmen sucht zum ersten Mal ein CE-Zeichen unter dem MDR und benötigt eine klare Dokumentations- und GSPR-Richtlinie.
Sie sind von MDD auf MDR umgestiegen und benötigen eine neue Dokumentation, Rotation und UDI, um die neuen Erwartungen zu erfüllen.
O time interno está sobrecarregado e o projeto MDR precisa de escopo, prazos e coordenação bem definidos.
Rückmeldungen, Fragen oder fehlende Konformität des gemeldeten Organs zeigen Lücken in der technischen Dokumentation oder in der GSPR-Bestätigung auf.
Wenn Sie Beweise für andere Märkte sammeln möchten, müssen Sie diese in einem mit dem MDR verbundenen Dossier organisieren.

O que Você Vai Receber

O resultado é um pacote estruturado de registro MDR: Documentação Técnica alinhada ao Anexo II, matriz de GSPR, orientação sobre UDI e rotulagem e uma interface clara com o seu Organismo Notificado.

Documentação Técnica MDR Estruturada para o Anexo II

Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.

Definição do dispositivo MDR e da finalidade pretendida, incluindo variantes, acessórios e lógica de família/agrupamento.
Organização das evidências técnicas existentes (projeto, verificação/validação, clínica, gerenciamento de risco etc.) em um conjunto de arquivos pronto para MDR.
Análise orientada a lacunas: onde os documentos atuais não atendem às expectativas do MDR, identificamos e ajudamos a definir ações corretivas ou documentos adicionais.
Índice e lista de documentos claros, alinhados com o Anexo II do MDR, para que o Organismo Notificado navegue no arquivo com facilidade.

Evidências de GSPR e Alinhamento de UDI / Rotulagem

Matriz de GSPR ligando cada requisito relevante do Anexo I a evidências específicas (relatórios, procedimentos, justificativas).
Suporte na identificação e documentação de justificativas em que GSPRs são atendidos por normas harmonizadas ou especificações comuns.
Orientação sobre estratégia de UDI e lógica de UDI-DI básico (para famílias, variantes e níveis de embalagem), em conformidade com o MDR.
Überarbeitung des Rotationskonzepts in Bezug auf die Zielsetzung, Hinweise, Werbung und Informationen über die MDR.
Alinhamento entre rotulagem, instruções de uso (IFU) e Documentação Técnica, evitando inconsistências que geram perguntas do ON.

Schnittstelle mit der benachrichtigten Organisation und Vorbereitung von Fragen und Antworten

Umfang: Nur Datenaufbereitung und Unterstützung bei der Registrierung. Wir entwerfen nicht Ihre UDI-Struktur, erstellen oder interpretieren keine Anhang-VI-Daten für Sie, wählen keine Ausgabestellen aus und agieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Alle wesentlichen Inhalte und Identifikatoren des Anhangs VI stammen von Ihrer Organisation.

In EUDAMED registrierte Geräteaufzeichnungen mit Ihren eigenen Kennungen und Daten.

Bestätigen Sie Schauspieler & SRN

Verwenden Sie Ihre vorhandenen UDI- und Anhang VI-Daten

UDI/Devices-Einträge vorbereiten

Plan-Updates & Wartung

Etikett & IFU-Bestätigung

Plan für Änderungen und Revalidierung

Wachsamkeit & Feldaktionen Routing

Wie Sie Ihr MDR-Registrierungsprojekt umsetzen können

Partimos da documentação que você já possui e construímos em torno dela um projeto de registro MDR estruturado.

Escopo e Classificação

Wir erklären Ihnen den gewünschten Zweck, die Art des Geräts, die Risikoklasse, die Varianten und die Ausstattung. Mapeamos os artigos e Anexos do MDR aplicáveis à sua rota de marcação CE.

Bestandsaufnahme von Beweisen und Analyse von Lücken

Coletamos e catalogamos documentos existentes (arquivo de gerenciamento de risco, avaliação clínica, dados de desempenho e segurança, PMS/PMCF, usabilidade usw.). Wir stellen fest, wo die Erwartungen des MDR oder die Kommentare des ON zusätzliche Arbeit erfordern.

Technische Dokumentation und Matrize des GSPR

Wir konstruieren eine klare Struktur von Anexo II, indem wir die einzelnen GSPR mit besonderen Nachweisen überkreuzen. Wir stellen fest, welche Dokumente formal in die Documentação Técnica aufgenommen werden und welche als Zusatzdokumente erhalten bleiben.

Alinhamento de UDI e Rotulagem

Wir überprüfen und bewerten die Lógica de alocação de UDI und den Rotationskontext, indem wir die Übereinstimmung mit der angestrebten Zielsetzung, den GSPRs und den Risikoverteilungsdaten überprüfen. Identifizieren Sie Textbausteine, die zu Fragen des ON führen können.

Suporte à Submissão ao ON e Ciclo de Perguntas

Wir bereiten das Einreichungspaket (Liste der Dokumente, Unterlagen, Vermerke) für die Schnittstelle mit dem gemeldeten Organismus vor. Quando surgem perguntas ou observações, ajudamos a organizar as contribuições técnicas em respostas claras e coerentes.

Was wir von Ihnen brauchen

Wir verlassen uns darauf, dass Sie als Etikettierer die UDI-Auswahl und die Produktdaten angeben; die Dateneingabe übernehmen wir.

GUDID-Kontodaten und die Bestätigung, dass Sie uns gemäß Ihren internen Regeln Zugang/Nutzung gewähren können.
Vorhandene DI-Werte und ausstellende Stelle (GS1, HIBCC, ICCBBA usw. - Sie können wählen).
Produktliste: Markenname, Modell/Version, Verpackungsstufen und einige Schlüsselattribute (z.B. steril, Einweg, Kit/System).
Wenn wir bestehende DIs aktualisieren: ein kurzes Änderungsprotokoll und eine Bestätigung, dass die Änderungen erlaubt sind.
Ein einziger Ansprechpartner für Fragen zur Regulierung/Qualität der Daten.

Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.

Escopo e Limitações

Mantemos limites de serviço explícitos para que as responsabilidades entre sua organização, a Sobel e o Organismo Notificado fiquem claras.

Dentro do Escopo

Consultoria e suporte documental para Documentação Técnica e marcação CE sob o MDR.
Estruturação e redação de componentes da Documentação Técnica alinhada ao Anexo II.
Construção e refinamento de matrizes de GSPR e vínculos com evidências.
Orientierung und Überarbeitung der UDI-Strategie und des Rotationskonzepts unter Berücksichtigung des Regelwerks.
Suporte no planejamento de prazos, escopo e entregáveis do projeto de registro MDR.
Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Überprüfung der Antworten auf Fragen des Anzeigers (auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten technischen Informationen).
Coordenação com um Representante Autorizado na União Europeia ou prestação de serviços de AR, se contratados em um acordo específico e separado.

Fora do Escopo

Atuar como Organismo Notificado ou tomar decisões regulatórias em nome de autoridades.
Assumir o papel de Fabricante Legal (isso permanece sempre com sua organização).
Atuar como seu Representante Autorizado na UE dentro deste serviço de registro MDR; serviços de AR só são prestados sob contrato separado, com escopo e responsabilidades próprios.
Realizar ensaios laboratoriais ou gerar novos dados técnicos (podemos, porém, ajudar a especificar o que é necessário).
Serviços de tradução completos ou redação de material de marketing; nosso foco é o alinhamento regulatório dos textos.

Informationen, die wir für Ihre Zeit benötigen

Beschreibung des Geräts und des Verwendungszwecks, einschließlich der Hinweise, Kontraindikationen und Hauptprobleme.
Allgemeine Übersicht über die Modelle, Varianten, Zugänge und die Familien-/Arbeitsplatzverteilung.
Vorhandene technische Dokumentation (Risikoverteilungsbogen, klinische Bewertung, IFU, Rotation, V&V-Referenzen, PMS/PMCF-Artefakte usw.).
Situação atual da relação com o Organismo Notificado (nova aplicação, mudança, renovação, transição de MDD, pendências).
Informationen über SGQ-Zertifizierungen (z.B. ISO 13485) und andere für die MDR relevante Rückmeldungen aus dem Vorfeld der ON.

Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen

Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:

Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.

Häufige Fragen (Perguntas Frequentes)

Quem permanece como Fabricante Legal sob o MDR?

Ihre Organisation bleibt bei der Rechtsabteilung, die für die Konformität, die Entscheidungen und die Endabnahme verantwortlich ist. Wir bieten Beratung und Unterstützung bei Dokumenten an; wir ersetzen nicht die Rechtsabteilung.

Sind Sie als Organismo Notificado oder Representante Autorizado tätig?

Não atuamos como Organismo Notificado. Wir können als Ihr bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Union tätig werden, aber nur auf der Grundlage eines speziellen AR-Vertrages mit besonderen Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Im Rahmen dieser MDR-Registrierungsdienstleistung liegt unser Hauptaugenmerk auf der Dokumentation, dem Aufbau und der Unterstützung der Schnittstelle mit dem ON und, falls zutreffend, mit Ihrem AR.

Garantieren Sie MDR oder besondere Praktiken?

Não. As decisões de aprovação e os prazos são definidos pelo Organismo Notificado e pelos processos regulatórios. O que oferecemos é um dossiê completo e coerente e suporte para respostas eficientes, reduzindo atrasos evitáveis.

Sie können Ihnen helfen, wenn ON keine Konformitäten oder Fragen hat?

Sim. Wir können das Feedback des ON überprüfen, es mit dem Documentação Técnica und den GSPR-Materialien vergleichen und die Planung von Korrekturmaßnahmen und die Bearbeitung der Antworten unterstützen.

Sie haben auch PMS, PMCF und Vigilância?

Alinhamos o projeto de registro com a sua estrutura de PMS/PMCF e vigilância para evitar contradições. Vollständige PMS/PMCF-Strukturen und -Dokumentation können im Bedarfsfall als Serviceleistung erbracht werden.

Kurzes Glossar

Etikettierer: Die Partei, die die UDI vergibt und deren Name auf dem Produktetikett erscheint; verantwortlich für GUDID-Einträge.
GUDID (Globale UDI-Datenbank): Die Datenbank der FDA, in der Daten zur Identifizierung von Geräten mit UDI gespeichert werden.
DI (Geräte-Identifikator): Der feste Teil der UDI, der den Etikettierer und das Gerätemodell/die Version identifiziert.
PI (Produktionskennzeichen): Der variable Teil der UDI (z.B. Charge, Seriennummer, Verfallsdatum); GUDID erfasst nur, welche PIs auf dem Etikett stehen, nicht die Werte.
AccessGUDID: Die öffentliche Suchschnittstelle, die GUDID-Gerätedaten anzeigt.

Bereiten Sie ein Registro MDR vor, das Sie mit Ihrem Organismo Notificado abgleichen können.

Ein MDR-Register ist nicht nur ein Sammelsurium von Daten, die per Upload übermittelt werden. É uma narrativa estruturada sobre o seu dispositivo: como ele é projetado, como desempenha, como os riscos são controlados e como os usuários são informados. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation MDR, der GSPR-Matrix, der Verknüpfung von UDI und Rotation und einer klaren Schnittstelle zum Zertifizierungsorganismus, damit Ihr CE-Markenprojekt geplant, dokumentiert und verteidigt werden kann.

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