Brasilien - Anvisa - RDC 751/2022
Notificação Anvisa para Dispositivos Médicos Classe I e II
Montamos o pacote completo de Notificação para dispositivos médicos Classe I/II - pronto para protocolo na Anvisa, com checagem de rótulos e instruções de uso (IFU) em português e acompanhamento até a publicação da notificação.
Für Dispositive mit geringerem Risiko, die dem Notificação-Fluss folgen, organisieren wir das gesamte Datenpaket vor der Übergabe an Anvisa und stellen es zusammen. Wir bestätigen die Klassifizierung, organisieren den technischen Inhalt, überprüfen die Formulare und die Gebrauchsanweisung (IFU) in Portugiesisch und begleiten den Prozess bis zur Veröffentlichung der Notifizierungsnummer.
Notificação Classe I/II
Pacote pronto para Anvisa
Überprüfen von Gebrauchsanweisungen (IFU) in PT-BR
Quando um Pacote Estruturado de Notificação é Essencial
Situações típicas em que uma Notificação padronizada evita retrabalho e atrasos com a Anvisa:
- Sua empresa está regularizando dispositivos Classe I/II pela primeira vez sob a RDC 751/2022.
- O time tem dúvidas sobre quando aplicar Notificação versus Registro para determinado produto.
- Sie möchten Ideen und Hinweise zu Petitionsanträgen, Formularen und notwendigen Erklärungen vermeiden.
- A área regulatória precisa de um modelo claro e repetível para futuras Notificações.
- Sie suchen einen Weg zur Veröffentlichung der Notifizierungsnummer, bevor Sie mit der Vermarktung beginnen.
O que Você Vai Receber
O serviço é focado em um único resultado: um pacote completo de Notificação, pronto para protocolo na Anvisa, com checagem de rótulos e instruções de uso (IFU) em português e acompanhamento até a publicação.
Pacote de Notificação Montado (Pronto para Anvisa)
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Confirmação da classe de risco e da adequação ao fluxo de Notificação sob a RDC 751/2022.
- Kompletter Lieferumfang für Notificação de dispositivos Classe I/II, inkluindo:
- Beschreibung des Geräts und Verwendungshinweise/Haftungsansprüche.
- Modelle und Varianten, mit Hinweisen zur Zusammenstellung (Familie, System, Bausatz), wenn anwendbar.
- Formulários e declarações exigidos pela Anvisa, compilados e formatados para peticionamento eletrônico.
- Mapeamento claro do conteúdo para o "assunto de petição" correto no sistema da Anvisa.
Überprüfung der Konformität von Gebrauchsanweisungen (IFU) auf Portugiesisch
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Verificação de que os elementos obrigatórios de rotulagem estão presentes em português.
- Checagem de que a IFU está disponível em português e alinhada à indicação de uso e aos claims.
- Registro de como o usuário acessa a IFU quando ela não acompanha fisicamente o produto (nos casos em que isso é permitido para determinados dispositivos Classe I/II).
Coordenação de Submissão e Acompanhamento
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Definição de papéis entre fabricante (ou detentor da notificação) e Sobel.
- Checklist de protocolo para seu time, incluindo arquivos requeridos e sequência de submissão.
- Kontrolle der Begleitung vom offiziellen Protokoll bis zur Veröffentlichung der Benachrichtigungsnummer, mit klaren Statusmarkierungen.
Umfang: Nur Datenaufbereitung und Unterstützung bei der Registrierung. Wir entwerfen nicht Ihre UDI-Struktur, erstellen oder interpretieren keine Anhang-VI-Daten für Sie, wählen keine Ausgabestellen aus und agieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Alle wesentlichen Inhalte und Identifikatoren des Anhangs VI stammen von Ihrer Organisation.
In EUDAMED registrierte Geräteaufzeichnungen mit Ihren eigenen Kennungen und Daten.
Etikett & IFU-Bestätigung
- Überprüfen Sie, ob die BRH-Kennzeichnung auf den Etiketten und IFUs korrekt erscheint.
- Unterstützung für den elektronischen IFU-Portal-Upload, wo anwendbar.
- Grundlegende Angleichung des regulatorischen Textes in den Etiketten/IFUs an die erteilten Registrierungen/Benachrichtigungen.
Plan für Änderungen und Revalidierung
- Kategorisieren Sie Änderungen nach der Genehmigung (genehmigungspflichtig, sofortige Umsetzung, nicht meldepflichtig) unter RDC 751/2022.
- Führen Sie einen Kalender und eine Verfolgungslogik für die 10-jährige Gültigkeit der Registrierung und die Revalidierung.
- Skizzieren Sie ein einfaches Governance-Modell, damit technische und kaufmännische Teams wissen, wann sie den BRH einschalten müssen.
Wachsamkeit & Feldaktionen Routing
- Legen Sie fest, wer was, an wen und wann für die brasilienspezifischen Wachsamkeitssignale und Feldaktionen meldet.
- Klären Sie die Zeitpläne und Rollen für ANVISA-Benachrichtigungen, Kundenkommunikation und Folgeberichte.
- Stellen Sie sicher, dass die Vigilanzdokumentation die Registrierungs- und Kennzeichnungspflichten unterstützt.
Wie montieren wir unser Benachrichtigungsformular?
Um fluxo direto que parte da documentação que você já possui e terminina em um pacote de Notificação pronto para ser protocolado na Anvisa.
Classificação e Escopo
- Descrição do dispositivo e finalidade pretendida/claims.
- Modelos e variantes, incluindo lógica de agrupamento quando aplicável.
- Liste der Belege für Erfolg und Sicherheit (Referenzen, Summen, Hauptreferenzen).
- Angewandte Normen und wie diese die Sicherheit und den Erfolg unterstützen.
- Amostras de rótulos e IFU em português para o mercado brasileiro.
- Bestätigen Sie Ihren GUDID-Kontozugang (Einreicher/Koordinator) und Ihre Rolle als Etikettierer.
- Sammeln Sie Ihre UDI-Informationen (bestehende DI und ausstellende Behörde) und eine Produktliste mit grundlegenden Attributen und Verpackungsstufen.
Compilação do Dossiê
- Übertragen Sie Ihre UDI- und Produktdaten in die GUDID-Datenstruktur.
- Markieren Sie alle fehlenden Angaben, die Sie bestätigen oder korrigieren müssen.
Formulários e Declarações
- Loggen Sie sich in Ihr GUDID Web-Konto ein und geben Sie die DI-Datensätze in Ihrem Namen ein.
- Füllen Sie die erforderlichen Felder aus und speichern Sie die Einträge, damit sie in GUDID und AccessGUDID erscheinen.
Überprüfen von Dokumenten und IFU in PT-BR
- Bietet Ihnen eine einfache Liste der registrierten DIs und der eingegebenen Schlüsselattribute.
- Teilen Sie uns eine kurze Checkliste für das Hinzufügen oder Aktualisieren von DIs in der Zukunft mit.
Übergabe e Acompanhamento
Was wir von Ihnen brauchen
Wir verlassen uns darauf, dass Sie als Etikettierer die UDI-Auswahl und die Produktdaten angeben; die Dateneingabe übernehmen wir.
- GUDID-Kontodaten und die Bestätigung, dass Sie uns gemäß Ihren internen Regeln Zugang/Nutzung gewähren können.
- Vorhandene DI-Werte und ausstellende Stelle (GS1, HIBCC, ICCBBA usw. - Sie können wählen).
- Produktliste: Markenname, Modell/Version, Verpackungsstufen und einige Schlüsselattribute (z.B. steril, Einweg, Kit/System).
- Wenn wir bestehende DIs aktualisieren: ein kurzes Änderungsprotokoll und eine Bestätigung, dass die Änderungen erlaubt sind.
- Ein einziger Ansprechpartner für Fragen zur Regulierung/Qualität der Daten.
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Escopo do Serviço
Definimos de forma clara o que está incluído e o que fica fora deste serviço.
Dentro do escopo
- Confirmação de classificação e adequação ao fluxo de Notificação (Classe I/II).
- Compilação do dossiê para Notificação sob a RDC 751/2022.
- Überprüfung der Konformität von Richtlinien und IFU in Portugiesisch mit den gesetzlichen Bestimmungen.
- Organização do pacote para protocolo na Anvisa e acompanhamento até a publicação da notificação.
Fora do escopo
- Atuar como Anvisa ou tomar decisões em nome da autoridade.
- Übernehmen Sie die rechtliche Verantwortung für die Registrierung/Benachrichtigung im Namen Ihres Unternehmens.
- Ensaios laboratoriais ou geração de novas evidências técnicas.
- Licenciamento de fábrica e auditias de BPF/GMP.
Informationen, die wir für Ihre Zeit benötigen
- Gebrauchsanweisung und Beschreibung des Geräts.
- Modelle und Varianten, mit Gruppierungsregeln für Familien/Systeme/Bausätze, die auch anwendbar sind.
- Normas aplicáveis e lista das evidências de suporte disponíveis.
- Texte und Gebrauchsanweisungen in Portugiesisch (oder Texte, die mit PT-BR verknüpft sind) und eine Liste der zur Verfügung stehenden Zusatzinformationen.
- Dados de cadastro da empresa detentora da notificação no sistema da Anvisa (por exemplo, CNPJ e número de licença sanitária, quando aplicável).
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen
Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:
- Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
- Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
- Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
- Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
- Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.
Häufige Fragen (Perguntas Frequentes)
Normalerweise wird das Protokoll von dem ersten Hersteller oder dem Verantwortlichen für die Notifizierung, der in Brasilien ansässig ist, durchgeführt. A Sobel bereitet das technische Protokoll vor und leitet den Prozess bis zur Veröffentlichung der Meldung ein.
Im Allgemeinen folgen die Geräte der Klassen I und II dem Fluss der Notificação gemäß RDC 751/2022 und erfüllen die in der Norm definierten Kriterien.
Je nach Umfang und Komplexität der Datei kann eine Benachrichtigung bis zu einigen Semestern nach einer ordnungsgemäß montierten und protokollierten Datei dauern. Erros de enquadramento ou lacunas de informação podem pausar ou reiniciar o prazo.
Für den brasilianischen Markt müssen die Formulare und IFU in Portugiesisch verfügbar sein. In unserem Service überprüfen wir diese Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen im Rahmen des Notifizierungspakets.
Não atuamos como Anvisa nem tomamos decisões em nome da autoridade. Wir können uns jedoch an der Zeit orientieren, wenn es darum geht, einen Antrag zu stellen, die Antworten vorzubereiten und den Status zu überprüfen, und zwar innerhalb des Vertragsrahmens.
Kurzes Glossar
- Etikettierer: Die Partei, die die UDI vergibt und deren Name auf dem Produktetikett erscheint; verantwortlich für GUDID-Einträge.
- GUDID (Globale UDI-Datenbank): Die Datenbank der FDA, in der Daten zur Identifizierung von Geräten mit UDI gespeichert werden.
- DI (Geräte-Identifikator): Der feste Teil der UDI, der den Etikettierer und das Gerätemodell/die Version identifiziert.
- PI (Produktionskennzeichen): Der variable Teil der UDI (z.B. Charge, Seriennummer, Verfallsdatum); GUDID erfasst nur, welche PIs auf dem Etikett stehen, nicht die Werte.
- AccessGUDID: Die öffentliche Suchschnittstelle, die GUDID-Gerätedaten anzeigt.
Estruture uma Notificação Previsível para o Mercado Brasileiro
Wenn Sie einen schnellen und vorhersehbaren Weg zur Legalisierung von Geräten der Klasse I/II in Brasilien suchen, ist ein gut durchdachtes Notifizierungsformular unerlässlich. Nós confirmamos o enquadramento, compilamos o dossiê, verificamos rótulos e IFU em português e apoiamos seu time até a publicação do número de notificação.
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