Europäische Union - Änderung des Bevollmächtigten der EU (Artikel 12)
Änderung des EU-Bevollmächtigten (AR) - Artikel 12-Übertragungsplan
Der Wechsel Ihres EU-Bevollmächtigten berührt gesetzliche Vorgaben, EUDAMED-Akteursaufzeichnungen, Etikettierung, IFU und Beschwerde-/Vigilanzabläufe. Wenn Termine und Zuständigkeiten nicht klar vereinbart sind, können Sendungen, Audits und Untersuchungen ins Stocken geraten.
Wechseln Sie Ihren EU-Bevollmächtigten ohne Unterbrechung - Sobel dokumentiert die Übertragung nach Artikel 12, gleicht EUDAMED/SRN ab und plant die notwendigen Aktualisierungen der Etiketten/IFUs, damit Ihre Marktpräsenz und Audits auf Kurs bleiben.
Artikel 12 AR-Änderungsplanung
EUDAMED & SRN Ausrichtung
Umstellung von Etiketten und IFUs
Verteiler-Kommunikationskit
Auditfähiges Transferdossier
Eine dokumentierte AR-Umstellung, die Behörden, BS und Prüfer nachvollziehen können.
Lassen Sie Ihre DI-Datensätze ordnungsgemäß in GUDID registrieren
Die Globale UDI-Datenbank (GUDID) der FDA enthält wichtige Daten zur Identifizierung Ihrer Produkte. Als Etikettierer müssen Sie Device Identifier (DI)-Datensätze registrieren, die mit den Angaben auf Ihren Etiketten und Verpackungen übereinstimmen. Diese Datensätze sind in AccessGUDID sichtbar, so dass fehlende oder falsche Daten öffentlich angezeigt werden.
- GUDID speichert den Device Identifier (DI) und Schlüsselattribute; es speichert keine Werte für den Production Identifier (PI), sondern nur, ob PIs auf dem Etikett erscheinen.
- Etikettierer sind für die Einreichung und Pflege von DI-Einträgen in GUDID verantwortlich.
- Wir verwenden Ihre bestehenden DI-Werte und Produktangaben und geben sie über Ihr Webkonto in GUDID ein.
- Sie müssen sich nicht mit der Schnittstelle herumschlagen und können zeigen, dass Ihre Gerätedaten auf DI-Ebene registriert und vollständig sind.
Was Sie erhalten werden
Der Fokus ist einfach: DI-Datensätze, die in GUDID korrekt und auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten Daten eingegeben werden.
Artikel 12 GB Änderungsvereinbarung (Entwurf)
Entwurf einer Änderungsvereinbarung, die das End- und Anfangsdatum des Mandats, das Datum der letzten Verwendung der alten GB in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, die Weitergabe von Dokumenten und die Vertraulichkeit sowie die Weiterleitung von Beschwerden nach dem Mandat gemäß Artikel 12 der MDR umfasst.
- Mapping Ihrer bestehenden UDI-Informationen (DI, ausstellende Behörde) auf GUDID-Felder.
- Strukturierung der grundlegenden Geräte- und Verpackungsdaten (Marke, Modell/Version, Verpackungsstufen, Schlüsselattribute) in einem Format, das GUDID erwartet.
- Kurze Auflistung aller offensichtlichen Lücken oder Unstimmigkeiten, die vor der Eingabe der Daten zu klären sind, an Sie.
EUDAMED/SRN-Koordinationspaket
Checkliste für das Akteursmodul und praktische Hinweise zur Überprüfung und Anpassung der Hersteller-AR-Verknüpfung in EUDAMED, einschließlich Nachweisen (Screenshots oder strukturierte Notizen), die für Audits aufbewahrt werden können.
- Eingabe Ihrer DI-Datensätze in GUDID über die FDA-Webanwendung und Ihr Konto.
- Ausfüllen der erforderlichen Felder und der wichtigsten bedingten Elemente, basierend auf Ihren Anweisungen und unterstützenden Daten.
- Einfache Prüfungen auf dem Bildschirm, damit GUDID die Eingaben akzeptiert (keine separate HL7 SPL-Erstellung oder Automatisierung).
Plan zur Umstellung von Etiketten und IFUs
Ein pragmatischer Plan dafür, wo und wie der Name und die Adresse des neuen AR auf den Etiketten und der Packungsbeilage für Nicht-EU-Hersteller erscheinen müssen, sowie ein kontrollierter Abbau der vorhandenen Bestände in Übereinstimmung mit MDR Anhang I 23.2(d).
- Eine kurze Anmerkung dazu, wann Sie eine DI aktualisieren sollten (z.B. bei Etikettenänderungen, Verpackungsänderungen, Abkündigungen) und wann Sie sie deaktivieren sollten.
- Eine grundlegende Checkliste, die Sie wiederverwenden können, wenn Sie in Zukunft neue DIs hinzufügen.
Verteiler-Kommunikationskit
Kurze Hinweise für Händler und Partner, wichtige Termine und eine interne FAQ, damit die Lieferkette weiß, wann die neue GB gilt, wie Beschwerden weitergeleitet werden und welche Materialien geändert werden müssen.
- Überprüfen Sie, ob die BRH-Kennzeichnung auf den Etiketten und IFUs korrekt erscheint.
- Unterstützung für den elektronischen IFU-Portal-Upload, wo anwendbar.
- Grundlegende Angleichung des regulatorischen Textes in den Etiketten/IFUs an die erteilten Registrierungen/Benachrichtigungen.
Transfer Dossier
Ein konsolidiertes Übergabe-Dossier mit Kontakten, Rollen, Eskalationspfaden, Übergabevermerken der Vigilanz und Nachweisen der erforderlichen Meldungen (z. B. ausgehende AR-Meldungen an die zuständige Behörde und die BS, sofern gemäß Artikel 11 anwendbar).
- Kategorisieren Sie Änderungen nach der Genehmigung (genehmigungspflichtig, sofortige Umsetzung, nicht meldepflichtig) unter RDC 751/2022.
- Führen Sie einen Kalender und eine Verfolgungslogik für die 10-jährige Gültigkeit der Registrierung und die Revalidierung.
- Skizzieren Sie ein einfaches Governance-Modell, damit technische und kaufmännische Teams wissen, wann sie den BRH einschalten müssen.
Umfang: Beratung und Dokumentation nur für AR-Änderungsplanung und Nachweise. Das Handeln als EU-Bevollmächtigter ist eine separate Dienstleistung. Keine Neugestaltung von Etikettenvorlagen, die über die AR-Details hinausgehen, keine Übersetzungen, keine Druck- oder Verpackungsausführung.
Wie wir arbeiten
Wir halten den Prozess einfach: Wir bereiten die Daten vor, geben sie in GUDID ein und geben Ihnen eine klare Übersicht zurück.
Entdeckung & Umfang
- Bestätigen Sie Ihren GUDID-Kontozugang (Einreicher/Koordinator) und Ihre Rolle als Etikettierer.
- Sammeln Sie Ihre UDI-Informationen (bestehende DI und ausstellende Behörde) und eine Produktliste mit grundlegenden Attributen und Verpackungsstufen.
Gesetzliche Termine festlegen
- Übertragen Sie Ihre UDI- und Produktdaten in die GUDID-Datenstruktur.
- Markieren Sie alle fehlenden Angaben, die Sie bestätigen oder korrigieren müssen.
Übergabe-Paket
- Loggen Sie sich in Ihr GUDID Web-Konto ein und geben Sie die DI-Datensätze in Ihrem Namen ein.
- Füllen Sie die erforderlichen Felder aus und speichern Sie die Einträge, damit sie in GUDID und AccessGUDID erscheinen.
EUDAMED / SRN Koordination
- Bietet Ihnen eine einfache Liste der registrierten DIs und der eingegebenen Schlüsselattribute.
- Teilen Sie uns eine kurze Checkliste für das Hinzufügen oder Aktualisieren von DIs in der Zukunft mit.
Aktualisierungen von Etikett und IFU
- Bietet Ihnen eine einfache Liste der registrierten DIs und der eingegebenen Schlüsselattribute.
- Teilen Sie uns eine kurze Checkliste für das Hinzufügen oder Aktualisieren von DIs in der Zukunft mit.
Etikett/IFU-Bestätigung
Wartung & Wachsamkeit
Was wir von Ihnen brauchen
Wir verlassen uns darauf, dass Sie als Etikettierer die UDI-Auswahl und die Produktdaten angeben; die Dateneingabe übernehmen wir.
- Rechtliche Angaben zum Hersteller und SRN (falls bereits ausgestellt), sowie die wichtigsten Ansprechpartner für Regulierung und Betrieb.
- Aktuelles AR-Mandat, Kontaktangaben und alle bestehenden Änderungs- oder Kündigungsmitteilungen.
- Beteiligung der benannten Stelle und Zertifikate, die sich auf die AR- oder Adressangaben beziehen.
- Übersicht über Verpackungen und IFU-Bestände: SKUs, wo AR-Details erscheinen, und Bestandsrealitäten.
- Liste der Distributoren und wichtigen Partner für Änderungsmitteilungen und Zeitabstimmung.
Beratung und Dokumentation nur für die EU AR-Änderungsplanung. Die Tätigkeit als EU-Bevollmächtigter ist ein separater Service. Wir gestalten keine Etikettenvorlagen um, die über die AR-Details hinausgehen, liefern keine Übersetzungen und führen keine Druck- oder Verpackungsänderungen durch. Sie bleiben für die endgültigen Entscheidungen, Verträge und formellen Meldungen an Behörden und benannte Stellen verantwortlich.
Umfang & Ausschlüsse
Wir definieren den Service genau, damit Ihr internes Team, Sobel und Ihre Partner in Brasilien wissen, wer was macht - und wo eventuell zusätzliche Dienstleistungen benötigt werden.
In Reichweite
- Beratung und Dokumentationsunterstützung für den Marktzugang und die Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien.
- Entwicklung einer brasilienspezifischen Regulierungs- und Marktzugangsstrategie.
- Organisation und Strukturierung eines brasilienfähigen Dokumentationspakets auf der Grundlage Ihrer vorhandenen Nachweise.
- Angleichung und regulatorische Überprüfung des portugiesischen Kerninhalts von Etikett und Packungsbeilage.
- Koordinierung der Rollen und Verantwortlichkeiten mit den lokalen brasilianischen Partnern, die an den Regulierungsprozessen beteiligt sind.
Außerhalb des Geltungsbereichs
- Handeln als Regierungsbehörde oder Treffen von Regulierungsentscheidungen im Namen von ANVISA.
- Wir handeln als Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) oder eine gleichwertige lokale juristische Person, es sei denn, Sie haben einen separaten Vertrag über einen speziellen Service abgeschlossen.
- Labortests oder Generierung neuer technischer oder klinischer Erkenntnisse.
- Vollständige Marketingübersetzungen, grafisches Etikettendesign, Druck und Erstellung kommerzieller Druckvorlagen, die über den vorgeschriebenen Textabgleich hinausgehen.
Inputs, die wir von Ihrem Team benötigen
- Klare Beschreibung Ihrer Geräte, des beabsichtigten Zwecks und der wichtigsten Aussagen.
- Überblick über die Modelle/Varianten und wie Sie diese auf dem brasilianischen Markt positionieren wollen.
- Verfügbare technische und regulatorische Dokumentation, einschließlich Nachweise und angewandte Standards.
- Vorhandene Etiketten- und IFU-Inhalte (oder Quelltexte) müssen an das Portugiesische und an die brasilianischen Erwartungen angepasst werden.
- Informationen über Ihre derzeitigen oder geplanten lokalen Partner und gesetzlichen Vertreter in Brasilien.
- Interne Zeitpläne, Prioritäten und Beschränkungen für den Markteintritt in Brasilien.
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen
Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:
- Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
- Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
- Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
- Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
- Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Ja. Artikel 12 der MDR verlangt eine Vereinbarung zwischen dem Hersteller und dem neuen AR und - soweit praktikabel - dem scheidenden AR, in der die Daten, die Weitergabe von Dokumenten, die letzte Verwendung des alten AR für Materialien und die Weiterleitung von Beschwerden geregelt werden. Wir formulieren dies als Teil des Änderungspakets.
Bei Nicht-EU-Herstellern müssen auf den Etiketten und der Packungsbeilage der Name und die Adresse des EU-Bevollmächtigten angegeben sein. Wenn sich der Bevollmächtigte ändert, muss dies durch eine kontrollierte Umstellung auf den Etiketten, der Packungsbeilage und den dazugehörigen Materialien in Übereinstimmung mit MDR Anhang I 23.2(d) widergespiegelt werden.
Wenn der scheidende AR sein Mandat beendet, muss er seine zuständige Behörde und, falls zutreffend, die benannte Stelle gemäß Artikel 11 der MDR informieren. Wir nehmen die entsprechenden Mitteilungen und Nachweise in Ihren Transferplan und Ihr Dossier auf.
Typische Projekte werden in etwa 2-6 Wochen abgeschlossen, je nachdem, wie schnell die Änderungsvereinbarung unterzeichnet, die EUDAMED-Datensätze aktualisiert und die Änderungen an den Etiketten/IFUs umgesetzt werden. Dies ist eine operative Schätzung, keine Garantie.
Kurzes Glossar
- Etikettierer: Die Partei, die die UDI vergibt und deren Name auf dem Produktetikett erscheint; verantwortlich für GUDID-Einträge.
- GUDID (Globale UDI-Datenbank): Die Datenbank der FDA, in der Daten zur Identifizierung von Geräten mit UDI gespeichert werden.
- DI (Geräte-Identifikator): Der feste Teil der UDI, der den Etikettierer und das Gerätemodell/die Version identifiziert.
- PI (Produktionskennzeichen): Der variable Teil der UDI (z.B. Charge, Seriennummer, Verfallsdatum); GUDID erfasst nur, welche PIs auf dem Etikett stehen, nicht die Werte.
- AccessGUDID: Die öffentliche Suchschnittstelle, die GUDID-Gerätedaten anzeigt.
AR-Überweisungsplan anfordern
Wir antworten Ihnen mit einem Terminvorschlag und einer kurzen Checkliste, damit wir Ihre aktuelle AR-Einrichtung, den Umfang und den Zeitplan bestätigen können.
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
Sie können sich gerne unter den unten stehenden Kontaktdaten melden.
