Europäische Union - EU-Bevollmächtigter (MDR)
EU-Bevollmächtigter (MDR) für Nicht-EU-Hersteller
Wenn Ihr Unternehmen nicht in der EU ansässig ist, müssen Sie einen alleinigen EU-Bevollmächtigten (EU AR) ernennen, um Geräte auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen. Der EU-Bevollmächtigte nimmt das Mandat schriftlich an, wird auf Ihrer Etikettierung aufgeführt und fungiert als Ihr in der EU ansässiger Ansprechpartner für Behörden und Dokumentation.
Wir fungieren als Ihr EU-Bevollmächtigter, damit Sie Medizinprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen können: ein einziger, in der EU ansässiger Ansprechpartner, der das Mandat schriftlich annimmt, mit den Behörden kommuniziert, Dokumente bereithält und Ihnen hilft, die Erwartungen an die Registrierung und Kennzeichnung zu erfüllen.
EU AR Ernennung (schriftliches Mandat)
Behördenkommunikation & Weiterleitung
Verfügbarkeit von Unterlagen für Behörden
EUDAMED Schauspieler/SRN Anleitung
Ein einziger EU-Ansprechpartner für Behörden, Dokumentation und Kennzeichnungserwartungen.
- EU AR ernennen
- Akteure registrieren (EUDAMED/SRN)
- Dokumente verfügbar halten
- Kommunikation mit den Behörden & Übergabe
Was Sie erhalten werden
Der Fokus ist einfach: DI-Datensätze, die in GUDID korrekt und auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten Daten eingegeben werden.
EU AR-Mandatspaket
Förmliche Ernennung zum alleinigen EU-Bevollmächtigten: Mandatstext und schriftliche Zustimmung sowie eine praktische Checkliste für die Einarbeitung, damit Rollen und Verantwortlichkeiten vom ersten Tag an klar sind.
- Mapping Ihrer bestehenden UDI-Informationen (DI, ausstellende Behörde) auf GUDID-Felder.
- Strukturierung der grundlegenden Geräte- und Verpackungsdaten (Marke, Modell/Version, Verpackungsstufen, Schlüsselattribute) in einem Format, das GUDID erwartet.
- Kurze Auflistung aller offensichtlichen Lücken oder Unstimmigkeiten, die vor der Eingabe der Daten zu klären sind, an Sie.
Kommunikation mit der Behörde & Verfügbarkeit von Unterlagen
Ein strukturierter Kanal für die Kommunikation mit den Behörden: Sobel nimmt Anfragen entgegen und leitet sie weiter, koordiniert die Antworten mit Ihrem Team und hält technische Unterlagen, EU-Konformitätserklärungen und relevante Zertifikate auf Anfrage für die zuständigen Behörden bereit.
- Eingabe Ihrer DI-Datensätze in GUDID über die FDA-Webanwendung und Ihr Konto.
- Ausfüllen der erforderlichen Felder und der wichtigsten bedingten Elemente, basierend auf Ihren Anweisungen und unterstützenden Daten.
- Einfache Prüfungen auf dem Bildschirm, damit GUDID die Eingaben akzeptiert (keine separate HL7 SPL-Erstellung oder Automatisierung).
EUDAMED Akteur/SRN Anleitung & Unterstützung bei der Kennzeichnung
Leitfaden für die Registrierung des EUDAMED-Akteurs und die einheitliche Registrierungsnummer (SRN), falls zutreffend, Angleichung der Kontaktdaten und Überprüfung, ob Ihre Kennzeichnung den Namen und die Adresse des EU-AR enthält, wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist.
- Eine kurze Anmerkung dazu, wann Sie eine DI aktualisieren sollten (z.B. bei Etikettenänderungen, Verpackungsänderungen, Abkündigungen) und wann Sie sie deaktivieren sollten.
- Eine grundlegende Checkliste, die Sie wiederverwenden können, wenn Sie in Zukunft neue DIs hinzufügen.
Umfang: Nur Dienstleistungen eines EU-Bevollmächtigten. Wir sind kein Importeur, keine benannte Stelle und bieten keine rechtliche Vertretung oder kommerzielle Vertriebsdienste an.
In EUDAMED registrierte Geräteaufzeichnungen mit Ihren eigenen Kennungen und Daten.
Etikett & IFU-Bestätigung
- Überprüfen Sie, ob die BRH-Kennzeichnung auf den Etiketten und IFUs korrekt erscheint.
- Unterstützung für den elektronischen IFU-Portal-Upload, wo anwendbar.
- Grundlegende Angleichung des regulatorischen Textes in den Etiketten/IFUs an die erteilten Registrierungen/Benachrichtigungen.
Plan für Änderungen und Revalidierung
- Kategorisieren Sie Änderungen nach der Genehmigung (genehmigungspflichtig, sofortige Umsetzung, nicht meldepflichtig) unter RDC 751/2022.
- Führen Sie einen Kalender und eine Verfolgungslogik für die 10-jährige Gültigkeit der Registrierung und die Revalidierung.
- Skizzieren Sie ein einfaches Governance-Modell, damit technische und kaufmännische Teams wissen, wann sie den BRH einschalten müssen.
Wachsamkeit & Feldaktionen Routing
- Legen Sie fest, wer was, an wen und wann für die brasilienspezifischen Wachsamkeitssignale und Feldaktionen meldet.
- Klären Sie die Zeitpläne und Rollen für ANVISA-Benachrichtigungen, Kundenkommunikation und Folgeberichte.
- Stellen Sie sicher, dass die Vigilanzdokumentation die Registrierungs- und Kennzeichnungspflichten unterstützt.
Wie wir arbeiten
Wir halten den Prozess einfach: Wir bereiten die Daten vor, geben sie in GUDID ein und geben Ihnen eine klare Übersicht zurück.
Ernennen & akzeptieren
- Bestätigen Sie Ihren GUDID-Kontozugang (Einreicher/Koordinator) und Ihre Rolle als Etikettierer.
- Sammeln Sie Ihre UDI-Informationen (bestehende DI und ausstellende Behörde) und eine Produktliste mit grundlegenden Attributen und Verpackungsstufen.
Registrieren Sie die Akteure
- Übertragen Sie Ihre UDI- und Produktdaten in die GUDID-Datenstruktur.
- Markieren Sie alle fehlenden Angaben, die Sie bestätigen oder korrigieren müssen.
Operieren Sie als Ihr EU AR
- Loggen Sie sich in Ihr GUDID Web-Konto ein und geben Sie die DI-Datensätze in Ihrem Namen ein.
- Füllen Sie die erforderlichen Felder aus und speichern Sie die Einträge, damit sie in GUDID und AccessGUDID erscheinen.
Pflegen & übergeben Sie bei Bedarf
- Bietet Ihnen eine einfache Liste der registrierten DIs und der eingegebenen Schlüsselattribute.
- Teilen Sie uns eine kurze Checkliste für das Hinzufügen oder Aktualisieren von DIs in der Zukunft mit.
Etikett/IFU-Bestätigung
Wartung & Wachsamkeit
Was wir von Ihnen brauchen
Wir verlassen uns darauf, dass Sie als Etikettierer die UDI-Auswahl und die Produktdaten angeben; die Dateneingabe übernehmen wir.
- Unternehmensangaben und ein klarer Geräteumfang (Gerätefamilien, Klassen und Zielmärkte in der EU).
- Unternehmensangaben und ein klarer Geräteumfang (Gerätefamilien, Klassen und Zielmärkte in der EU).
- Eine behördliche Anlaufstelle für Bekanntmachungen und Fragen der Behörden.
- Zugang und Informationen, die für die Registrierung des EUDAMED-Akteurs und die SRN (falls zutreffend) benötigt werden.
- Aktuelle Beschriftungsmuster und Druckvorlagen, damit wir überprüfen können, ob der Name und die Adresse der EU AR an den erforderlichen Stellen erscheinen.
- Hochrangige Vigilanz- und Sicherheitskontakte vor Ort für Eskalationswege.
Nur der Service eines autorisierten EU-Vertreters. Wir sind nicht Ihr Importeur, keine benannte Stelle und bieten keine rechtliche Vertretung oder kommerziellen Vertrieb. Sie bleiben für die Herstellung, Qualität, Überwachung und alle direkten Interaktionen mit benannten Stellen und Kunden verantwortlich.
Umfang & Ausschlüsse
Wir definieren den Service genau, damit Ihr internes Team, Sobel und Ihre Partner in Brasilien wissen, wer was macht - und wo eventuell zusätzliche Dienstleistungen benötigt werden.
In Reichweite
- Beratung und Dokumentationsunterstützung für den Marktzugang und die Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien.
- Entwicklung einer brasilienspezifischen Regulierungs- und Marktzugangsstrategie.
- Organisation und Strukturierung eines brasilienfähigen Dokumentationspakets auf der Grundlage Ihrer vorhandenen Nachweise.
- Angleichung und regulatorische Überprüfung des portugiesischen Kerninhalts von Etikett und Packungsbeilage.
- Koordinierung der Rollen und Verantwortlichkeiten mit den lokalen brasilianischen Partnern, die an den Regulierungsprozessen beteiligt sind.
Außerhalb des Geltungsbereichs
- Handeln als Regierungsbehörde oder Treffen von Regulierungsentscheidungen im Namen von ANVISA.
- Wir handeln als Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) oder eine gleichwertige lokale juristische Person, es sei denn, Sie haben einen separaten Vertrag über einen speziellen Service abgeschlossen.
- Labortests oder Generierung neuer technischer oder klinischer Erkenntnisse.
- Vollständige Marketingübersetzungen, grafisches Etikettendesign, Druck und Erstellung kommerzieller Druckvorlagen, die über den vorgeschriebenen Textabgleich hinausgehen.
Inputs, die wir von Ihrem Team benötigen
- Klare Beschreibung Ihrer Geräte, des beabsichtigten Zwecks und der wichtigsten Aussagen.
- Überblick über die Modelle/Varianten und wie Sie diese auf dem brasilianischen Markt positionieren wollen.
- Verfügbare technische und regulatorische Dokumentation, einschließlich Nachweise und angewandte Standards.
- Vorhandene Etiketten- und IFU-Inhalte (oder Quelltexte) müssen an das Portugiesische und an die brasilianischen Erwartungen angepasst werden.
- Informationen über Ihre derzeitigen oder geplanten lokalen Partner und gesetzlichen Vertreter in Brasilien.
- Interne Zeitpläne, Prioritäten und Beschränkungen für den Markteintritt in Brasilien.
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen
Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:
- Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
- Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
- Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
- Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
- Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Ja. Wenn Ihr Unternehmen nicht in einem EU-Mitgliedstaat ansässig ist und Sie Medizinprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, müssen Sie einen einzigen EU-Bevollmächtigten (EU-AR) gemäß der MDR benennen.
Wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist, muss das Etikett den Namen und die Adresse des EU-AR enthalten. Wir überprüfen, ob Ihre Kennzeichnung dies widerspiegelt und mit dem Mandat übereinstimmt.
Nein. Diese Rollen sind unter der MDR unterschiedlich. Der EU AR ist Ihr Beauftragter für bestimmte regulatorische Aufgaben; der Importeur und die benannte Stelle haben getrennte Aufgaben. Wir handeln nur als EU AR und übernehmen nicht die Rolle des Importeurs oder der benannten Stelle.
Die EUDAMED-Akteursregistrierung und die SRN gelten gegebenenfalls (auch für bevollmächtigte Vertreter). Wir führen Sie durch das Akteursmodul, die benötigten Informationen und wie Sie die Akteursdaten auf dem neuesten Stand halten.
Kurzes Glossar
- Etikettierer: Die Partei, die die UDI vergibt und deren Name auf dem Produktetikett erscheint; verantwortlich für GUDID-Einträge.
- GUDID (Globale UDI-Datenbank): Die Datenbank der FDA, in der Daten zur Identifizierung von Geräten mit UDI gespeichert werden.
- DI (Geräte-Identifikator): Der feste Teil der UDI, der den Etikettierer und das Gerätemodell/die Version identifiziert.
- PI (Produktionskennzeichen): Der variable Teil der UDI (z.B. Charge, Seriennummer, Verfallsdatum); GUDID erfasst nur, welche PIs auf dem Etikett stehen, nicht die Werte.
- AccessGUDID: Die öffentliche Suchschnittstelle, die GUDID-Gerätedaten anzeigt.
EU AR ernennen
Wir antworten Ihnen dann mit einem Terminvorschlag und einer kurzen Checkliste, damit wir den Umfang bestätigen und mit der Mandatserteilung beginnen können.
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
Sie können sich gerne unter den unten stehenden Kontaktdaten melden.
