Europäische Union - EU-Bevollmächtigter (MDR)

EU-Bevollmächtigter (MDR) für Nicht-EU-Hersteller

Wenn Ihr Unternehmen nicht in der EU ansässig ist, müssen Sie einen alleinigen EU-Bevollmächtigten (EU AR) ernennen, um Geräte auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen. Der EU-Bevollmächtigte nimmt das Mandat schriftlich an, wird auf Ihrer Etikettierung aufgeführt und fungiert als Ihr in der EU ansässiger Ansprechpartner für Behörden und Dokumentation.

Wir fungieren als Ihr EU-Bevollmächtigter, damit Sie Medizinprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen können: ein einziger, in der EU ansässiger Ansprechpartner, der das Mandat schriftlich annimmt, mit den Behörden kommuniziert, Dokumente bereithält und Ihnen hilft, die Erwartungen an die Registrierung und Kennzeichnung zu erfüllen.

EU AR Ernennung (schriftliches Mandat)

Behördenkommunikation & Weiterleitung

Verfügbarkeit von Unterlagen für Behörden

EUDAMED Schauspieler/SRN Anleitung

Ein einziger EU-Ansprechpartner für Behörden, Dokumentation und Kennzeichnungserwartungen.

Was Sie erhalten werden

Der Fokus ist einfach: DI-Datensätze, die in GUDID korrekt und auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten Daten eingegeben werden.

EU AR-Mandatspaket

Förmliche Ernennung zum alleinigen EU-Bevollmächtigten: Mandatstext und schriftliche Zustimmung sowie eine praktische Checkliste für die Einarbeitung, damit Rollen und Verantwortlichkeiten vom ersten Tag an klar sind.

Kommunikation mit der Behörde & Verfügbarkeit von Unterlagen

Ein strukturierter Kanal für die Kommunikation mit den Behörden: Sobel nimmt Anfragen entgegen und leitet sie weiter, koordiniert die Antworten mit Ihrem Team und hält technische Unterlagen, EU-Konformitätserklärungen und relevante Zertifikate auf Anfrage für die zuständigen Behörden bereit.

EUDAMED Akteur/SRN Anleitung & Unterstützung bei der Kennzeichnung

Leitfaden für die Registrierung des EUDAMED-Akteurs und die einheitliche Registrierungsnummer (SRN), falls zutreffend, Angleichung der Kontaktdaten und Überprüfung, ob Ihre Kennzeichnung den Namen und die Adresse des EU-AR enthält, wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist.

Umfang: Nur Dienstleistungen eines EU-Bevollmächtigten. Wir sind kein Importeur, keine benannte Stelle und bieten keine rechtliche Vertretung oder kommerzielle Vertriebsdienste an.

In EUDAMED registrierte Geräteaufzeichnungen mit Ihren eigenen Kennungen und Daten.

Bestätigen Sie Schauspieler & SRN

Verwenden Sie Ihre vorhandenen UDI- und Anhang VI-Daten

UDI/Devices-Einträge vorbereiten

Plan-Updates & Wartung

Etikett & IFU-Bestätigung

Plan für Änderungen und Revalidierung

Wachsamkeit & Feldaktionen Routing

Wie wir arbeiten

Wir halten den Prozess einfach: Wir bereiten die Daten vor, geben sie in GUDID ein und geben Ihnen eine klare Übersicht zurück.

Ernennen & akzeptieren

Erfassen Sie die verfügbaren Nachweise, Genehmigungen und Unterlagen. Ermitteln Sie, wie diese Teile in Brasilien verwendet werden können, was angepasst werden muss und wo Lücken bestehen könnten.

Registrieren Sie die Akteure

Gegebenenfalls führen wir Sie durch die EUDAMED-Akteursregistrierung und das SRN, gleichen die Kontakte ab und bestätigen, wie Behördenmitteilungen zwischen Ihrem Team und Sobel fließen werden.

Operieren Sie als Ihr EU AR

Wir fungieren als Ihre EU-basierte Kontaktstelle: Wir nehmen Behördenanfragen entgegen und leiten sie weiter, stellen auf Anfrage Unterlagen zur Verfügung und koordinieren Ihre Antworten, einschließlich der Zusammenarbeit bei Korrekturmaßnahmen.

Pflegen & übergeben Sie bei Bedarf

Wir halten Ihre Kontaktdaten auf dem neuesten Stand, unterstützen Sie bei der Aktualisierung von Registrierungen und Kennzeichnungen und sorgen für eine kontrollierte Übergabe gemäß den MDR-Erwartungen, wenn Sie in Zukunft die EU AR wechseln.

Etikett/IFU-Bestätigung

Überprüfen Sie die korrekte BRH-Kennzeichnung auf Etiketten und IFUs und verwalten Sie gegebenenfalls elektronische IFU-Uploads.

Wartung & Wachsamkeit

Führen Sie den Änderungs- und Revalidierungsplan durch und leiten Sie die Vigilanz-/Field-Action-Kommunikation weiter, damit die ANVISA-Zeitpläne und -Verpflichtungen eingehalten werden.

Was wir von Ihnen brauchen

Wir verlassen uns darauf, dass Sie als Etikettierer die UDI-Auswahl und die Produktdaten angeben; die Dateneingabe übernehmen wir.

Unternehmensangaben und ein klarer Geräteumfang (Gerätefamilien, Klassen und Zielmärkte in der EU).
Unternehmensangaben und ein klarer Geräteumfang (Gerätefamilien, Klassen und Zielmärkte in der EU).
Eine behördliche Anlaufstelle für Bekanntmachungen und Fragen der Behörden.
Zugang und Informationen, die für die Registrierung des EUDAMED-Akteurs und die SRN (falls zutreffend) benötigt werden.
Aktuelle Beschriftungsmuster und Druckvorlagen, damit wir überprüfen können, ob der Name und die Adresse der EU AR an den erforderlichen Stellen erscheinen.
Hochrangige Vigilanz- und Sicherheitskontakte vor Ort für Eskalationswege.

Nur der Service eines autorisierten EU-Vertreters. Wir sind nicht Ihr Importeur, keine benannte Stelle und bieten keine rechtliche Vertretung oder kommerziellen Vertrieb. Sie bleiben für die Herstellung, Qualität, Überwachung und alle direkten Interaktionen mit benannten Stellen und Kunden verantwortlich.

Umfang & Ausschlüsse

Wir definieren den Service genau, damit Ihr internes Team, Sobel und Ihre Partner in Brasilien wissen, wer was macht - und wo eventuell zusätzliche Dienstleistungen benötigt werden.

In Reichweite

Beratung und Dokumentationsunterstützung für den Marktzugang und die Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien.
Entwicklung einer brasilienspezifischen Regulierungs- und Marktzugangsstrategie.
Organisation und Strukturierung eines brasilienfähigen Dokumentationspakets auf der Grundlage Ihrer vorhandenen Nachweise.
Angleichung und regulatorische Überprüfung des portugiesischen Kerninhalts von Etikett und Packungsbeilage.
Koordinierung der Rollen und Verantwortlichkeiten mit den lokalen brasilianischen Partnern, die an den Regulierungsprozessen beteiligt sind.

Außerhalb des Geltungsbereichs

Handeln als Regierungsbehörde oder Treffen von Regulierungsentscheidungen im Namen von ANVISA.
Wir handeln als Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) oder eine gleichwertige lokale juristische Person, es sei denn, Sie haben einen separaten Vertrag über einen speziellen Service abgeschlossen.
Labortests oder Generierung neuer technischer oder klinischer Erkenntnisse.
Vollständige Marketingübersetzungen, grafisches Etikettendesign, Druck und Erstellung kommerzieller Druckvorlagen, die über den vorgeschriebenen Textabgleich hinausgehen.

Inputs, die wir von Ihrem Team benötigen

Klare Beschreibung Ihrer Geräte, des beabsichtigten Zwecks und der wichtigsten Aussagen.
Überblick über die Modelle/Varianten und wie Sie diese auf dem brasilianischen Markt positionieren wollen.
Verfügbare technische und regulatorische Dokumentation, einschließlich Nachweise und angewandte Standards.
Vorhandene Etiketten- und IFU-Inhalte (oder Quelltexte) müssen an das Portugiesische und an die brasilianischen Erwartungen angepasst werden.
Informationen über Ihre derzeitigen oder geplanten lokalen Partner und gesetzlichen Vertreter in Brasilien.
Interne Zeitpläne, Prioritäten und Beschränkungen für den Markteintritt in Brasilien.

Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.

Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen

Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:

Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Brauchen wir einen EU-Bevollmächtigten?

Ja. Wenn Ihr Unternehmen nicht in einem EU-Mitgliedstaat ansässig ist und Sie Medizinprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, müssen Sie einen einzigen EU-Bevollmächtigten (EU-AR) gemäß der MDR benennen.

Was muss auf dem Etikett stehen?

Wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist, muss das Etikett den Namen und die Adresse des EU-AR enthalten. Wir überprüfen, ob Ihre Kennzeichnung dies widerspiegelt und mit dem Mandat übereinstimmt.

Ist der EU AR auch der Importeur oder eine benannte Stelle?

Nein. Diese Rollen sind unter der MDR unterschiedlich. Der EU AR ist Ihr Beauftragter für bestimmte regulatorische Aufgaben; der Importeur und die benannte Stelle haben getrennte Aufgaben. Wir handeln nur als EU AR und übernehmen nicht die Rolle des Importeurs oder der benannten Stelle.

Benötigen wir eine einheitliche Registrierungsnummer (SRN)?

Die EUDAMED-Akteursregistrierung und die SRN gelten gegebenenfalls (auch für bevollmächtigte Vertreter). Wir führen Sie durch das Akteursmodul, die benötigten Informationen und wie Sie die Akteursdaten auf dem neuesten Stand halten.

Kurzes Glossar

Etikettierer: Die Partei, die die UDI vergibt und deren Name auf dem Produktetikett erscheint; verantwortlich für GUDID-Einträge.
GUDID (Globale UDI-Datenbank): Die Datenbank der FDA, in der Daten zur Identifizierung von Geräten mit UDI gespeichert werden.
DI (Geräte-Identifikator): Der feste Teil der UDI, der den Etikettierer und das Gerätemodell/die Version identifiziert.
PI (Produktionskennzeichen): Der variable Teil der UDI (z.B. Charge, Seriennummer, Verfallsdatum); GUDID erfasst nur, welche PIs auf dem Etikett stehen, nicht die Werte.
AccessGUDID: Die öffentliche Suchschnittstelle, die GUDID-Gerätedaten anzeigt.

EU AR ernennen

Wir antworten Ihnen dann mit einem Terminvorschlag und einer kurzen Checkliste, damit wir den Umfang bestätigen und mit der Mandatserteilung beginnen können.

Kontaktieren Sie uns

Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
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