Europäische Union - CE-Kennzeichnung gemäß MDR
EU CE-Kennzeichnung (MDR) - Vollständige technische Dokumentation
Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen Sie eine technische Dokumentation (TD) erstellen und pflegen, die die Konformität mit Anhang I nachweist und den gewählten Weg der Konformitätsbewertung unterstützt. Die benannten Stellen überprüfen diesen Dateisatz anhand von Anhang II und erwarten eine klare, konsistente Rückverfolgbarkeit.
Wir erstellen und verfassen Ihre Technische Dokumentation für Anhang II und erstellen eine Klausel-für-Klausel-GSPR-Matrix für Anhang I, damit Anforderungen, Nachweise und Begründungen sauber aufeinander abgestimmt sind.
Das Ergebnis ist eine vertretbare, inspektionsfähige Technische Dokumentation, die genau nach Anhang II strukturiert ist und Querverweise auf die GSPR des Anhangs I enthält und eine schnelle, reibungslose Überprüfung durch die benannte Stelle ermöglicht.
Vollständige TD-Erstellung (Anhang II)
GSPR-Matrix (Anhang I)
Rückverfolgbarkeit & Querverweise
Bereitschaft zur Einreichung der NB
Ein einziger Dateisatz in Inspektionsqualität, in dem die benannten Stellen schnell navigieren können.
Was Sie erhalten werden
Der Fokus ist einfach: DI-Datensätze, die in GUDID korrekt und auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten Daten eingegeben werden.
Vollständiger TD (Anhang II)
Vollständige, nach Anhang II strukturierte technische Dokumentation: Beschreibung des Produkts, Auslegung und Herstellung, Verifizierung und Validierung, Benutzerfreundlichkeit, Software (falls zutreffend), Sterilisation, Biokompatibilität und kuratierte Querverweise auf klinische und risikobezogene Nachweise - mit einer einheitlichen Hyperlink-Struktur.
- Mapping Ihrer bestehenden UDI-Informationen (DI, ausstellende Behörde) auf GUDID-Felder.
- Strukturierung der grundlegenden Geräte- und Verpackungsdaten (Marke, Modell/Version, Verpackungsstufen, Schlüsselattribute) in einem Format, das GUDID erwartet.
- Kurze Auflistung aller offensichtlichen Lücken oder Unstimmigkeiten, die vor der Eingabe der Daten zu klären sind, an Sie.
GSPR-Zuordnung (Anhang I)
Eine Klausel-für-Klausel-GSPR-Matrix für Anhang I: Anwendbarkeit pro Anforderung, Nachweis/Verweis, knappe Begründung und begründete Nicht-Anwendbar (NA)-Entscheidungen, die den benannten Stellen eine direkte Sichtlinie von der Anforderung zum Nachweis ermöglichen.
- Eingabe Ihrer DI-Datensätze in GUDID über die FDA-Webanwendung und Ihr Konto.
- Ausfüllen der erforderlichen Felder und der wichtigsten bedingten Elemente, basierend auf Ihren Anweisungen und unterstützenden Daten.
- Einfache Prüfungen auf dem Bildschirm, damit GUDID die Eingaben akzeptiert (keine separate HL7 SPL-Erstellung oder Automatisierung).
Briefing für die Einreichungsbereitschaft
Eine kurze Einreichungsvorbereitung, die Struktur und Rückverfolgbarkeit prüft und die nächsten Schritte für den von Ihnen gewählten Weg der Konformitätsbewertung gemäß MDR (Anhang IX, X oder XI) skizziert.
- Eine kurze Anmerkung dazu, wann Sie eine DI aktualisieren sollten (z.B. bei Etikettenänderungen, Verpackungsänderungen, Abkündigungen) und wann Sie sie deaktivieren sollten.
- Eine grundlegende Checkliste, die Sie wiederverwenden können, wenn Sie in Zukunft neue DIs hinzufügen.
Umfang: Nur Beratung und Dokumentation. Wir führen keine Labortests durch, entwerfen keine Etikettenvorlagen und agieren nicht als Benannte Stelle. Anhang III/PMS-Aktivitäten sind in diesem Paket nicht enthalten.
Lassen Sie Ihre DI-Datensätze ordnungsgemäß in GUDID registrieren
Die Globale UDI-Datenbank (GUDID) der FDA enthält wichtige Daten zur Identifizierung Ihrer Produkte. Als Etikettierer müssen Sie Device Identifier (DI)-Datensätze registrieren, die mit den Angaben auf Ihren Etiketten und Verpackungen übereinstimmen. Diese Datensätze sind in AccessGUDID sichtbar, so dass fehlende oder falsche Daten öffentlich angezeigt werden.
- GUDID speichert den Device Identifier (DI) und Schlüsselattribute; es speichert keine Werte für den Production Identifier (PI), sondern nur, ob PIs auf dem Etikett erscheinen.
- Etikettierer sind für die Einreichung und Pflege von DI-Einträgen in GUDID verantwortlich.
- Wir verwenden Ihre bestehenden DI-Werte und Produktangaben und geben sie über Ihr Webkonto in GUDID ein.
- Sie müssen sich nicht mit der Schnittstelle herumschlagen und können zeigen, dass Ihre Gerätedaten auf DI-Ebene registriert und vollständig sind.
Etikett & IFU-Bestätigung
- Überprüfen Sie, ob die BRH-Kennzeichnung auf den Etiketten und IFUs korrekt erscheint.
- Unterstützung für den elektronischen IFU-Portal-Upload, wo anwendbar.
- Grundlegende Angleichung des regulatorischen Textes in den Etiketten/IFUs an die erteilten Registrierungen/Benachrichtigungen.
Plan für Änderungen und Revalidierung
- Kategorisieren Sie Änderungen nach der Genehmigung (genehmigungspflichtig, sofortige Umsetzung, nicht meldepflichtig) unter RDC 751/2022.
- Führen Sie einen Kalender und eine Verfolgungslogik für die 10-jährige Gültigkeit der Registrierung und die Revalidierung.
- Skizzieren Sie ein einfaches Governance-Modell, damit technische und kaufmännische Teams wissen, wann sie den BRH einschalten müssen.
Wachsamkeit & Feldaktionen Routing
- Legen Sie fest, wer was, an wen und wann für die brasilienspezifischen Wachsamkeitssignale und Feldaktionen meldet.
- Klären Sie die Zeitpläne und Rollen für ANVISA-Benachrichtigungen, Kundenkommunikation und Folgeberichte.
- Stellen Sie sicher, dass die Vigilanzdokumentation die Registrierungs- und Kennzeichnungspflichten unterstützt.
Wie wir arbeiten
Wir halten den Prozess einfach: Wir bereiten die Daten vor, geben sie in GUDID ein und geben Ihnen eine klare Übersicht zurück.
Sammeln Sie
- Bestätigen Sie Ihren GUDID-Kontozugang (Einreicher/Koordinator) und Ihre Rolle als Etikettierer.
- Sammeln Sie Ihre UDI-Informationen (bestehende DI und ausstellende Behörde) und eine Produktliste mit grundlegenden Attributen und Verpackungsstufen.
Autor & Kompilieren
- Übertragen Sie Ihre UDI- und Produktdaten in die GUDID-Datenstruktur.
- Markieren Sie alle fehlenden Angaben, die Sie bestätigen oder korrigieren müssen.
Karte & Querverweis
- Loggen Sie sich in Ihr GUDID Web-Konto ein und geben Sie die DI-Datensätze in Ihrem Namen ein.
- Füllen Sie die erforderlichen Felder aus und speichern Sie die Einträge, damit sie in GUDID und AccessGUDID erscheinen.
Bereitschaft & Übergabe
- Bietet Ihnen eine einfache Liste der registrierten DIs und der eingegebenen Schlüsselattribute.
- Teilen Sie uns eine kurze Checkliste für das Hinzufügen oder Aktualisieren von DIs in der Zukunft mit.
Etikett/IFU-Bestätigung
Wartung & Wachsamkeit
Was wir von Ihnen brauchen
Wir verlassen uns darauf, dass Sie als Etikettierer die UDI-Auswahl und die Produktdaten angeben; die Dateneingabe übernehmen wir.
- Beabsichtigter Zweck, Hauptaussagen und Gründe für die Klassifizierung.
- Liste der Nachweise und Speicherorte der Dateien (Testberichte, CER/CEP, Risikomanagement-Datei, Benutzerfreundlichkeit, Software, Sterilisation), einschließlich der angewandten Normen.
- Alle vorhandenen Rückmeldungen der benannten Stelle, die Sie in der Struktur und Zuordnung berücksichtigt haben möchten.
- Ein interner Ansprechpartner für Regulierung/Qualität, der offene Punkte während der TD-Montage klären kann.
Nur Beratung und Dokumentation. Wir führen keine Labortests durch, entwerfen keine Etikettenvorlagen, liefern keine Anhang III/PMS-Aktivitäten in diesem Paket und fungieren nicht als Benannte Stelle. Ihr Unternehmen bleibt für die Tests, die Etikettierung, das PMS und alle formellen Einreichungen bei den benannten Stellen und Behörden verantwortlich.
Umfang & Ausschlüsse
Wir definieren den Service genau, damit Ihr internes Team, Sobel und Ihre Partner in Brasilien wissen, wer was macht - und wo eventuell zusätzliche Dienstleistungen benötigt werden.
In Reichweite
- Beratung und Dokumentationsunterstützung für den Marktzugang und die Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien.
- Entwicklung einer brasilienspezifischen Regulierungs- und Marktzugangsstrategie.
- Organisation und Strukturierung eines brasilienfähigen Dokumentationspakets auf der Grundlage Ihrer vorhandenen Nachweise.
- Angleichung und regulatorische Überprüfung des portugiesischen Kerninhalts von Etikett und Packungsbeilage.
- Koordinierung der Rollen und Verantwortlichkeiten mit den lokalen brasilianischen Partnern, die an den Regulierungsprozessen beteiligt sind.
Außerhalb des Geltungsbereichs
- Handeln als Regierungsbehörde oder Treffen von Regulierungsentscheidungen im Namen von ANVISA.
- Wir handeln als Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) oder eine gleichwertige lokale juristische Person, es sei denn, Sie haben einen separaten Vertrag über einen speziellen Service abgeschlossen.
- Labortests oder Generierung neuer technischer oder klinischer Erkenntnisse.
- Vollständige Marketingübersetzungen, grafisches Etikettendesign, Druck und Erstellung kommerzieller Druckvorlagen, die über den vorgeschriebenen Textabgleich hinausgehen.
Inputs, die wir von Ihrem Team benötigen
- Klare Beschreibung Ihrer Geräte, des beabsichtigten Zwecks und der wichtigsten Aussagen.
- Überblick über die Modelle/Varianten und wie Sie diese auf dem brasilianischen Markt positionieren wollen.
- Verfügbare technische und regulatorische Dokumentation, einschließlich Nachweise und angewandte Standards.
- Vorhandene Etiketten- und IFU-Inhalte (oder Quelltexte) müssen an das Portugiesische und an die brasilianischen Erwartungen angepasst werden.
- Informationen über Ihre derzeitigen oder geplanten lokalen Partner und gesetzlichen Vertreter in Brasilien.
- Interne Zeitpläne, Prioritäten und Beschränkungen für den Markteintritt in Brasilien.
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen
Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:
- Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
- Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
- Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
- Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
- Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Ja. Wir stellen die Technische Dokumentation gemäß Anhang II zusammen und erstellen eine GSPR-Matrix gemäß Anhang I. Zusammen bilden sie den Kerninhalt und die Rückverfolgbarkeitserwartungen für die MDR-Konformitätsbewertung ab.
Nein. Wir bieten nur Beratung und Dokumentation. Sie bleiben für die Labortests, die Gestaltung der Etiketten und alle Interaktionen mit Ihrer benannten Stelle verantwortlich.
Wir strukturieren die Technische Dokumentation und die GSPR-Matrix so, dass sie zu dem von Ihnen gewählten Weg unter der MDR passen - typischerweise Anhang IX (QMS mit Bewertung), Anhang X (Baumusterprüfung) oder Anhang XI (Qualitätssicherung der Produktion).
Ja. Wir gehen von dem aus, was Sie bereits haben, identifizieren Lücken und Inkonsistenzen und erstellen dann einen vollständigen, nachvollziehbaren TD-Satz mit einer angepassten GSPR-Matrix.
Kurzes Glossar
- Etikettierer: Die Partei, die die UDI vergibt und deren Name auf dem Produktetikett erscheint; verantwortlich für GUDID-Einträge.
- GUDID (Globale UDI-Datenbank): Die Datenbank der FDA, in der Daten zur Identifizierung von Geräten mit UDI gespeichert werden.
- DI (Geräte-Identifikator): Der feste Teil der UDI, der den Etikettierer und das Gerätemodell/die Version identifiziert.
- PI (Produktionskennzeichen): Der variable Teil der UDI (z.B. Charge, Seriennummer, Verfallsdatum); GUDID erfasst nur, welche PIs auf dem Etikett stehen, nicht die Werte.
- AccessGUDID: Die öffentliche Suchschnittstelle, die GUDID-Gerätedaten anzeigt.
Meine technische Dokumentation erstellen
Wir antworten Ihnen dann mit einem Terminvorschlag und einer kurzen Checkliste für die Aufnahme.
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
Sie können sich gerne unter den unten stehenden Kontaktdaten melden.
