Europäische Union - Klinische Bewertung (MDR)
Klinischer Bewertungsbericht (CER) - EU MDR-konform
Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) muss jedes Produkt einer klinischen Bewertung unterzogen werden - ein geplanter, fortlaufender Prozess, der klinische Daten sammelt, bewertet und analysiert, um die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen. Die Schlussfolgerungen werden in einem Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) dokumentiert, der Teil der technischen Dokumentation ist und die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) belegt.
Sobel strukturiert und verfasst das End-to-End-Paket: Wir entwerfen den klinischen Bewertungsplan (CEP), führen eine systematische Literaturrecherche durch, extrahieren und bewerten alle relevanten Daten (günstige und ungünstige), erstellen prägnante Evidenztabellen, verwenden Äquivalenz nur, wenn sie vollständig gerechtfertigt ist, verfassen eine transparente Nutzen-Risiko-Beschreibung und definieren PMCF-Links, die Ihre CER auf dem neuesten Stand halten.
Klinischer Bewertungsplan (CEP)
Systematische Literaturübersicht
Bewertung & Analyse
Äquivalenz (falls gerechtfertigt)
Nutzen-Risiko-Verknüpfung & PMCF
Ein Lebenszyklus CER, den die benannten Stellen befolgen und pflegen können.
- CEP
- Daten identifizieren & auswerten
- Analysieren & schließen
- CE
- PMCF hält CER aktuell
Was Sie erhalten werden
Der Fokus ist einfach: DI-Datensätze, die in GUDID korrekt und auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten Daten eingegeben werden.
Was Sie erhalten werden
Vorbereitung und Unterstützung für UDI-/Geräte-Einträge unter Verwendung Ihrer vorhandenen Basis-UDI-DI-, UDI-DI-, UDI-PI- und Anhang VI-Daten. Wir strukturieren Ihre Informationen für das Modul, weisen Sie auf offensichtliche Inkonsistenzen hin und führen Sie durch die Eingabe und Speicherung von Datensätzen in EUDAMED.
- Mapping Ihrer bestehenden UDI-Informationen (DI, ausstellende Behörde) auf GUDID-Felder.
- Strukturierung der grundlegenden Geräte- und Verpackungsdaten (Marke, Modell/Version, Verpackungsstufen, Schlüsselattribute) in einem Format, das GUDID erwartet.
- Kurze Auflistung aller offensichtlichen Lücken oder Unstimmigkeiten, die vor der Eingabe der Daten zu klären sind, an Sie.
Systematisches Literaturpaket:
Suchstrategien, Einschluss/Ausschluss, PRISMA-Style Flow, Extraktionstabellen und kritische Qualitätsbewertung.
- Eingabe Ihrer DI-Datensätze in GUDID über die FDA-Webanwendung und Ihr Konto.
- Ausfüllen der erforderlichen Felder und der wichtigsten bedingten Elemente, basierend auf Ihren Anweisungen und unterstützenden Daten.
- Einfache Prüfungen auf dem Bildschirm, damit GUDID die Eingaben akzeptiert (keine separate HL7 SPL-Erstellung oder Automatisierung).
Klinischer Bewertungsbericht (CER):
Bewertung und Analyse, transparente Nutzen-Risiko-Darstellung, Begründung der Äquivalenz (falls verwendet) und eine PMCF-Verknüpfung.
- Eine kurze Anmerkung dazu, wann Sie eine DI aktualisieren sollten (z.B. bei Etikettenänderungen, Verpackungsänderungen, Abkündigungen) und wann Sie sie deaktivieren sollten.
- Eine grundlegende Checkliste, die Sie wiederverwenden können, wenn Sie in Zukunft neue DIs hinzufügen.
Umfang: Nur Beratung und Dokumentation. Wir führen keine klinischen Prüfungen durch und fungieren nicht als benannte Stelle.
In EUDAMED registrierte Geräteaufzeichnungen mit Ihren eigenen Kennungen und Daten.
Etikett & IFU-Bestätigung
- Überprüfen Sie, ob die BRH-Kennzeichnung auf den Etiketten und IFUs korrekt erscheint.
- Unterstützung für den elektronischen IFU-Portal-Upload, wo anwendbar.
- Grundlegende Angleichung des regulatorischen Textes in den Etiketten/IFUs an die erteilten Registrierungen/Benachrichtigungen.
Plan für Änderungen und Revalidierung
- Kategorisieren Sie Änderungen nach der Genehmigung (genehmigungspflichtig, sofortige Umsetzung, nicht meldepflichtig) unter RDC 751/2022.
- Führen Sie einen Kalender und eine Verfolgungslogik für die 10-jährige Gültigkeit der Registrierung und die Revalidierung.
- Skizzieren Sie ein einfaches Governance-Modell, damit technische und kaufmännische Teams wissen, wann sie den BRH einschalten müssen.
Wachsamkeit & Feldaktionen Routing
- Legen Sie fest, wer was, an wen und wann für die brasilienspezifischen Wachsamkeitssignale und Feldaktionen meldet.
- Klären Sie die Zeitpläne und Rollen für ANVISA-Benachrichtigungen, Kundenkommunikation und Folgeberichte.
- Stellen Sie sicher, dass die Vigilanzdokumentation die Registrierungs- und Kennzeichnungspflichten unterstützt.
Wie wir arbeiten
Wir halten den Prozess einfach: Wir bereiten die Daten vor, geben sie in GUDID ein und geben Ihnen eine klare Übersicht zurück.
Plan:
- Bestätigen Sie Ihren GUDID-Kontozugang (Einreicher/Koordinator) und Ihre Rolle als Etikettierer.
- Sammeln Sie Ihre UDI-Informationen (bestehende DI und ausstellende Behörde) und eine Produktliste mit grundlegenden Attributen und Verpackungsstufen.
Sammeln und schätzen:
- Übertragen Sie Ihre UDI- und Produktdaten in die GUDID-Datenstruktur.
- Markieren Sie alle fehlenden Angaben, die Sie bestätigen oder korrigieren müssen.
Analysieren & schließen:
- Loggen Sie sich in Ihr GUDID Web-Konto ein und geben Sie die DI-Datensätze in Ihrem Namen ein.
- Füllen Sie die erforderlichen Felder aus und speichern Sie die Einträge, damit sie in GUDID und AccessGUDID erscheinen.
Link zum PMCF:
- Bietet Ihnen eine einfache Liste der registrierten DIs und der eingegebenen Schlüsselattribute.
- Teilen Sie uns eine kurze Checkliste für das Hinzufügen oder Aktualisieren von DIs in der Zukunft mit.
Etikett/IFU-Bestätigung
Wartung & Wachsamkeit
Schlüsselbegriffe
- Klinische Bewertung: Geplanter, fortlaufender Prozess zur Sammlung, Bewertung und Analyse klinischer Daten, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit belegen.
- CER (Klinischer Bewertungsbericht): Der Bericht, der die Schlussfolgerungen Ihrer klinischen Bewertung für die technische Dokumentation dokumentiert.
- CEP (Klinischer Bewertungsplan): Der Plan, der Zweck, Methoden, Datenquellen, Ergebnisse und Akzeptanzkriterien für die Bewertung definiert.
- PMCF (Post-Market Clinical Follow-up): Geplante Aktivitäten nach der Markteinführung, um die Evidenz auf dem neuesten Stand zu halten und CER-Updates über den Lebenszyklus zu liefern.
Umfang & Ausschlüsse
Wir definieren den Service genau, damit Ihr internes Team, Sobel und Ihre Partner in Brasilien wissen, wer was macht - und wo eventuell zusätzliche Dienstleistungen benötigt werden.
In Reichweite
- Beratung und Dokumentationsunterstützung für den Marktzugang und die Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien.
- Entwicklung einer brasilienspezifischen Regulierungs- und Marktzugangsstrategie.
- Organisation und Strukturierung eines brasilienfähigen Dokumentationspakets auf der Grundlage Ihrer vorhandenen Nachweise.
- Angleichung und regulatorische Überprüfung des portugiesischen Kerninhalts von Etikett und Packungsbeilage.
- Koordinierung der Rollen und Verantwortlichkeiten mit den lokalen brasilianischen Partnern, die an den Regulierungsprozessen beteiligt sind.
Außerhalb des Geltungsbereichs
- Handeln als Regierungsbehörde oder Treffen von Regulierungsentscheidungen im Namen von ANVISA.
- Wir handeln als Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) oder eine gleichwertige lokale juristische Person, es sei denn, Sie haben einen separaten Vertrag über einen speziellen Service abgeschlossen.
- Labortests oder Generierung neuer technischer oder klinischer Erkenntnisse.
- Vollständige Marketingübersetzungen, grafisches Etikettendesign, Druck und Erstellung kommerzieller Druckvorlagen, die über den vorgeschriebenen Textabgleich hinausgehen.
Inputs, die wir von Ihrem Team benötigen
- Klare Beschreibung Ihrer Geräte, des beabsichtigten Zwecks und der wichtigsten Aussagen.
- Überblick über die Modelle/Varianten und wie Sie diese auf dem brasilianischen Markt positionieren wollen.
- Verfügbare technische und regulatorische Dokumentation, einschließlich Nachweise und angewandte Standards.
- Vorhandene Etiketten- und IFU-Inhalte (oder Quelltexte) müssen an das Portugiesische und an die brasilianischen Erwartungen angepasst werden.
- Informationen über Ihre derzeitigen oder geplanten lokalen Partner und gesetzlichen Vertreter in Brasilien.
- Interne Zeitpläne, Prioritäten und Beschränkungen für den Markteintritt in Brasilien.
Nur Beratung und Dokumentationsunterstützung. Wir entwerfen keine UDI-Schemata, erstellen keine Anhang-VI-Daten, wählen keine Ausgabestellen aus und fungieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Etikettengestalter. Sie bleiben für die UDI-Zuweisung, den Inhalt von Anhang VI, die technische Dokumentation und alle formellen Einreichungen in EUDAMED verantwortlich.
Wenn Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber benötigen
Typische Situationen, in denen die Ernennung eines BRH für den Marktzugang in Brasilien unerlässlich ist:
- Sie sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit, möchten aber Produkte auf den brasilianischen Markt bringen.
- Sie brauchen einen einzigen, stabilen Lizenznehmer, der nicht an einen bestimmten Händler gebunden ist, damit Sie sich kommerzielle Optionen offen halten können.
- Sie möchten Anmeldungen/Registrierungen unter RDC 751/2022 einreichen und diese im Laufe der Zeit pflegen, einschließlich Änderungen und Revalidierungen.
- Sie brauchen jemanden, der auf der brasilianischen Etikettierung/IFU eindeutig als der verantwortliche Inhaber vor der ANVISA ausgewiesen ist.
- Sie möchten, dass Wachsamkeit und Vor-Ort-Aktionen in Brasilien bestimmten Zeitplänen und Routen folgen, ohne Ad-hoc-E-Mail-Ketten.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Ja. Für jedes Produkt ist eine klinische Bewertung erforderlich, deren Schlussfolgerungen in der CER dokumentiert werden; der Umfang variiert je nach Risiko, Ansprüchen und Beweisen.
Nein. Beginnen Sie mit vorhandenen Daten; erzeugen Sie neue Daten nur, wenn dies gerechtfertigt ist. Äquivalenz ist nur akzeptabel, wenn die MDR-Bedingungen vollständig erfüllt sind.
Halten Sie sie über PMCF und PMS aktuell. Legen Sie einen Überprüfungsrhythmus fest, der auf der Dynamik von Risiken, Ansprüchen und Beweisen basiert.
Meine CER planen
Wir antworten Ihnen dann mit einem Terminvorschlag und einer kurzen Checkliste für die Aufnahme.
Nur Beratung und Dokumentation; wir führen keine klinischen Prüfungen durch und fungieren nicht als benannte Stelle.
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
Sie können sich gerne unter den unten stehenden Kontaktdaten melden.
