Europäische Union - Anhang I (MDR)
GSPRs Mapping - Anhang I Rückverfolgbarkeit
Wir liefern Ihnen eine GSPR-Matrix für benannte Stellen, die jede Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderung (GSPR) von Anhang I mit prägnanten Begründungen auf Ihre bestehende Technische Dokumentation (TD) überträgt. Anwendbare Klauseln zeigen Anforderung → Nachweis → Begründung; „nicht anwendbare“ (NA) Punkte werden ausdrücklich begründet. Durch Querverweise in Ihre TD erhalten die benannten Stellen während der Konformitätsbewertung eine klare Sicht auf Anhang I.
Prüferfreundliche Rückverfolgbarkeit
NA-Begründungen
Querverweise in TD
Lückenhafte Sichtbarkeit
So funktioniert die GSPR-Zuordnung
enn Sie Medizinprodukte in den USA herstellen, entwickeln, umetikettieren oder importieren, sind Registrierung und Auflistung nicht optional - sie sind gemäß 21 CFR Teil 807 vorgeschrieben und müssen auf dem neuesten Stand gehalten werden.
- Sammeln Sie Dokumente → TD-Index, Beweisliste, Standards, NB-Feedback.
- Entwurf der Klauselzuordnung → Anhang I-Klauseln, die als anwendbar / NA markiert sind, mit ersten Beweislinks.
- NA überprüfen → NA-Begründungen straffen und dokumentieren.
- Verknüpfen Sie Beweise → Fügen Sie Referenzen/Hyperlinks in Ihren TD-Satz ein.
- Übergabe → Endgültige Matrix, Lückenprotokoll und Einreichungsunterlagen zur Verwendung durch die BS.
Was Sie erhalten werden
GSPR-Matrix (Anhang I)
- Anwendbarkeit gemäß GSPR-Klausel (Y/NA).
- Beweisen Sie Referenzen für anwendbare Klauseln (Dokument-IDs, Abschnitte).
- Kurze Begründung, wie die Anforderung erfüllt wird.
- Explizite NA-Begründungen, wenn eine Klausel nicht anwendbar ist.
Querverweise in die Technische Dokumentation (Anhang II)
- Verweise auf TD-Abschnitte, Berichte und Dateien (Anhang II Struktur).
- Hyperlink-fähige IDs/Pfade zur Verwendung in Ihrem Dokumentenmanagementsystem.
- Konsistente Benennung, damit die Matrix und TD im Laufe der Zeit aufeinander abgestimmt bleiben.
Lückenprotokoll & Einreichungsschreiben
- Lückenprotokoll, das fehlende oder schwache Beweise gemäß GSPR-Klausel auflistet.
- Prioritätskennzeichen und vorgeschlagene interne Verantwortliche zur Schließung jeder Lücke.
- Kurze, auf Ihre Route abgestimmte Einreichungsunterlagen (Anhang IX/X/XI) für die Diskussionen der BS.
Eingeschlossen: Mapping und Begründungen, NA-Begründungen, Querverweise, Lückenprotokoll, Einreichungsunterlagen. Nicht eingeschlossen: Verfassen neuer Test-/Klinik-/Risikodokumente, Etikettengestaltung, Labortests, Handeln als benannte Stelle.
Miniplan Wartung
- Identifizierung der Einheiten in Ihrer Struktur, die als Niederlassungen registriert werden müssen.
- Klärung der Frage, welche Geräte aufgelistet werden müssen und unter welcher Einrichtung.
- Zeitplan und Zuständigkeiten für die erstmalige Registrierung/Listung (30-Tage-Anforderung) und die jährliche Überprüfung im Oktober-Dezember.
Änderungsprotokoll & Genehmigungsvermerk
- Identifizierung der Einheiten in Ihrer Struktur, die als Niederlassungen registriert werden müssen.
- Klärung der Frage, welche Geräte aufgelistet werden müssen und unter welcher Einrichtung.
- Zeitplan und Zuständigkeiten für die erstmalige Registrierung/Listung (30-Tage-Anforderung) und die jährliche Überprüfung im Oktober-Dezember.
Umfang: Nur Beratung und Dokumentation. Wir agieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Rechtsbeistand. Wir können kein vollständiges RMF für sich allein erstellen - wir verlassen uns auf Ihr Wissen über das Gerät, Ihre Richtlinien und Ihre Nachweise. Der legale Hersteller überprüft, ergänzt, wo nötig, und unterschreibt den RMF.
Warum Teams Sobel für unabhängige ISO 10993-1 Gap Reviews wählen
Sobel fungiert als kritischer, präziser externer Leser für Ihre biologische Bewertungsdokumentation - er konzentriert sich darauf, wie Gutachter Ihre Dateien interpretieren, und nicht darauf, generische Tools zu verkaufen.
- Unabhängige Sichtweise darauf, wie Ihre Dossiers mit der ISO 10993-1:2025 Sicht der biologischen Effekte und der Risikoabschätzung nach ISO 14971 übereinstimmen.
- Strenger Fokus auf ein Ergebnis: ein prägnanter, nach Prioritäten geordneter Lückenbericht - keine Vorlagen, Scorecards oder vorgefertigte Entwürfe.
- Starke Betonung darauf, wie Chemie (ISO 10993-18) und toxikologische Risikobewertung (TRA, ISO 10993-17:2023) die Beurteilung der Hinlänglichkeit unterstützen.
- Klare Erklärungen in rezensentengerechter Sprache, wo die Argumente stichhaltig sind, schwach oder fehlen.
- Erfahrung auf mehreren Märkten (EU, FDA, Brasilien und andere), die widerspiegelt, wie die Behörden die ISO 10993-1 in den breiteren Prozess des Risikomanagements einordnen.
Unser Prozess
Wir gehen von einer klaren Bestandsaufnahme Ihrer Aktivitäten und Produkte zu einer wiederholbaren Registrierungs- und Listungsroutine über.
Sammeln Sie
- Sie geben den beabsichtigten Zweck und die Behauptungen, die Gründe für die Klassifizierung, den TD-Index/die Liste der Belege, die angewandten Normen und alle vorhandenen Rückmeldungen der BS an.
Karte
- Wir erstellen die anfängliche Anhang I-Matrix (Klausel für Klausel), markieren die Anwendbarkeit und verknüpfen jede anwendbare Anforderung mit Ihren aktuellen Nachweisen mit prägnanten Begründungen.
Festziehen
- Wir überprüfen und verfeinern NA-Entscheidungen, dokumentieren kurze NA-Begründungen und gleichen Referenzen und Terminologie mit Ihrem TD-Set und Ihren Standards ab.
Übergabe
- Sie erhalten die fertige GSPR-Matrix, die Struktur der Querverweise, das Lückenprotokoll und die Einreichungsunterlagen, die Sie in Ihre technische Dokumentation und die Einreichungen der BS integrieren können.
Was wir von Ihnen brauchen
Wir verlassen uns darauf, dass Sie uns Fakten über Ihr Unternehmen und Ihre Geräte liefern; wir bieten Struktur und Orientierung.
- Verwendungszweck und Hauptansprüche für das Gerät.
- Begründung der Klassifizierung und gewählter Weg der Konformitätsbewertung (Anhang IX/X/XI).
- TD-Index und Beweisliste (Risikodateien, Tests, klinische Daten, IFU, Etikettierung), einschließlich Dateispeicherorte/IDs.
- Liste der angewandten Normen und Leitfäden.
- Jede bestehende Rückmeldung der benannten Stelle, die Sie in der Zuordnung berücksichtigen möchten.
Nur Beratung und Mapping-Service. Wir: ordnen die GSPRs des Anhangs I Ihrer technischen Dokumentation zu, liefern Begründungen und NA-Begründungen, erstellen Querverweise und liefern ein Lückenprotokoll sowie ein Einreichungsschreiben.
Wir verfassen keine neuen Test-, klinischen oder Risikodokumente, entwerfen keine Etikettenvorlagen, führen keine Labortests durch und fungieren nicht als Benannte Stelle.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Die Konformität mit Anhang I ist obligatorisch. Eine GSPR-Matrix ist nicht explizit vorgeschrieben, aber ein matrixartiges Rückverfolgbarkeitstool ist eine weit verbreitete, reviewerfreundliche Methode, um die Zuordnung von Anforderungen → Nachweisen zu demonstrieren und die Erwartungen von Anhang II an eine klare, organisierte und durchsuchbare Technische Dokumentation zu unterstützen.
Nein. Wir arbeiten mit der Dokumentation, die Sie bereits haben oder gerade fertigstellen. Unsere Aufgabe besteht darin, NA-Entscheidungen abzubilden, zu rationalisieren, zu begründen und Anhang I mit Ihren vorhandenen Nachweisen zu verknüpfen - und nicht darin, neue Studien oder Kerndokumente zu erstellen.
Wo es hilfreich ist, verweisen wir in der Matrix und in den Begründungen auf die angewandten Standards und die wichtigsten Leitfäden, damit die benannten Stellen sehen können, wie Ihre Nachweise und Risikokontrollen mit den anerkannten Erwartungen nach dem Stand der Technik übereinstimmen.
Kurzes Glossar
- Eigentümer/Betreiber (Owner/Operator, O/O): Das Konto der juristischen Person, das für den Zugriff auf FURLS und die Verwaltung der Registrierungs- und Eintragungsinformationen verwendet wird.
- FURLS (FDA Unified Registration and Listing System): Das Online-Kontosystem der FDA für die Registrierung und Auflistung.
- DRLM (Device Registration & Listing Module): Das FURLS-Modul, das speziell für die Registrierung von Medizinprodukten und die Auflistung von Produkten verwendet wird.
- Erstmalige Registrierung und Auflistung: Die erste Registrierung und Auflistung für eine Niederlassung, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme der Produktaktivitäten erfolgen muss.
- Jährliche Überprüfung (Okt-Dez): Der erforderliche jährliche Zeitraum, um die Registrierung und die Listen zu überprüfen und zu aktualisieren und die Nutzungsgebühr für die Einrichtungsregistrierung zu entrichten.
- Keine Zulassung: Wir möchten Sie daran erinnern, dass Registrierung und Listung nicht gleichbedeutend sind mit einer Zulassung oder Freigabe durch die FDA.
Erstellen Sie meine Risikomanagement-Akte
Wenn Ihre Technische Dokumentation vorhanden ist, Ihre Rückverfolgbarkeit nach Anhang I jedoch nicht, kann eine klare GSPR-Matrix den Unterschied zwischen einer reibungslosen Prüfung und langwierigen Fragen ausmachen. Wir strukturieren Anforderung → Nachweis → Begründung, dokumentieren NA-Entscheidungen und heben Lücken hervor - damit Ihre Benannte Stelle genau sieht, wie Anhang I erfüllt wird.
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
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