Europäische Union - Risikomanagement (ISO 14971 / MDR)

Risikomanagement-Akte - ISO 14971 / MDR-konform

Gemäß der EU-MDR müssen die Hersteller ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren, umsetzen und pflegen. Die Risikomanagementakte (RMF) steht im Mittelpunkt dieses Systems: Sie muss Gefahren, Risikokontrollen, Restrisiko, GSPR und Überwachung nach dem Inverkehrbringen so miteinander verbinden, dass Prüfer und benannte Stellen ihr folgen können.

Sobel leitet und strukturiert gemeinsam mit Ihrem Team eine an der ISO 14971 / MDR ausgerichtete Risikomanagement-Akte: Wir führen eine Erkundung durch, erweitern die Gefahren, erstellen Risikotabellen, verfassen Entwürfe für Restrisikobeschreibungen, erstellen die GSPR-Zuordnung und legen einen mit dem PMS verknüpften Wartungsplan fest - unter Verwendung Ihrer Gerätekenntnisse, Richtlinien und Beurteilungen. Die endgültige Entscheidung über den Inhalt und die Genehmigung liegt bei dem rechtlichen Hersteller.

ISO 14971 & MDR-angepasste RMF (mitentwickelt)

Erweiterte Gefahrenabdeckung & Risikotabellen

Entwürfe für Restrisiko & Nutzen-Risiko-Erzählungen

GSPR-Zuordnung (Anhang I)

Warum die Registrierung von Betrieben und die Auflistung von Geräten wichtig sind

Wenn Sie Medizinprodukte in den USA herstellen, entwickeln, umetikettieren oder importieren, sind Registrierung und Listung nicht optional - sie sind gemäß 21 CFR Part 807 vorgeschrieben und müssen auf dem neuesten Stand gehalten werden.

Obligatorische Verpflichtungen: US-Produkthersteller müssen sich bei der FDA registrieren lassen und ihre Produkte auflisten. Dies gilt für Hersteller, Entwickler von Spezifikationen, Auftragshersteller, Umverpacker/Umetikettierer und in den USA ansässige Erstimporteure.
Es gelten Fristen: Die Erstregistrierung der Einrichtung und die Auflistung der Produkte müssen innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der regulierten Produktaktivitäten abgeschlossen sein.
Jährliche Benutzungsgebühr: Jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember müssen die Betriebe die Registrierung und die Listen überprüfen/aktualisieren und die FDA-Nutzungsgebühr für die Betriebsregistrierung entrichten. Die Registrierung kann erst abgeschlossen werden, wenn die FDA diese Gebühr erhalten und bearbeitet hat.
Online-System: Alle Registrierungs- und Listungsaktivitäten werden über FURLS und das Device Registration & Listing Module (DRLM) verwaltet.
Keine Zulassung: Die Registrierung oder Auflistung bedeutet nicht, dass die FDA Ihre Produkte zugelassen oder genehmigt hat; sie zeigt lediglich, dass Ihre Einrichtung und Ihre Produkte in den Datenbanken der FDA enthalten sind.

Ein strukturiertes RMF-Rahmenwerk, das gemeinsam mit Ihren Experten entwickelt wurde und an dem sich Benannte Stellen und Auditoren orientieren können.

Entdecken Sie mit Ihren KMUs

Erweitern Sie die Tabellen der Gefahren und Risiken

Definieren Sie gemeinsam Kontrollen und Erzählungen

Karte GSPRs

Link zu PMS & Übergabe

Was Sie erhalten werden

Aktualisierte Risikomanagement-Datei (RMF)

Ein aktualisiertes, strukturiertes RMF-Rahmenwerk mit einem Risikomanagementplan, einer Gefahrenidentifizierung und -analyse, einer Risikoeinschätzung und -bewertung, einer Risikokontrollstruktur sowie Entwürfen für Restrisiko und Nutzenrisiko - entwickelt mit Ihren Fachexperten und abgeschlossen durch den Rechtshersteller.

GSPR-Zuordnungsmatrix

Eine übersichtliche GSPR-Zuordnungsmatrix für MDR Anhang I: Anforderungen, die mit Gefahren, Risikokontrollen und unterstützenden Nachweisen verknüpft sind, basierend auf Ihrer Dokumentation und Ihren Eingaben, damit die Prüfer Anforderung → Risiko → Kontrolle → Nachweis nachvollziehen können.

Schnittstellen-Paket

Ein Schnittstellenpaket, das zeigt, wie das RMF mit Ihren anderen wichtigen Dokumenten verbunden ist: Klinischer Bewertungsbericht (CER), Biologische Bewertung / Toxikologische Risikobewertung (BER/TRA), Benutzerfreundlichkeitsdateien, IFU/Etiketteninhalt und PMS-Ausgaben - erstellt auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten Materialien.

Miniplan Wartung

Ein praktischer Mini-Wartungsplan, der Auslöser, Überprüfungsrhythmus und Eigentümer beschreibt und RMF-Aktualisierungen an die von Ihnen definierten PMS-Daten, Designänderungen und Lebenszyklusereignisse bindet, damit Ihr Team die Datei auf dem neuesten Stand halten kann.

Änderungsprotokoll & Genehmigungsvermerk

Ein klares Änderungsprotokoll für die RMF-Aktualisierungen und ein kurzer Genehmigungsvermerk, der bestätigt, dass die internen Stakeholder des Rechtsherstellers die RMF prüfen und unterzeichnen. Sobel bereitet den Inhalt vor und strukturiert ihn; Ihr Team ist für die Risikoentscheidungen und die endgültige Genehmigung verantwortlich.

Umfang: Nur Beratung und Dokumentation. Wir agieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Rechtsbeistand. Wir können kein vollständiges RMF für sich allein erstellen - wir verlassen uns auf Ihr Wissen über das Gerät, Ihre Richtlinien und Ihre Nachweise. Der legale Hersteller überprüft, ergänzt, wo nötig, und unterschreibt den RMF.

Warum Teams Sobel für unabhängige ISO 10993-1 Gap Reviews wählen

Sobel fungiert als kritischer, präziser externer Leser für Ihre biologische Bewertungsdokumentation - er konzentriert sich darauf, wie Gutachter Ihre Dateien interpretieren, und nicht darauf, generische Tools zu verkaufen.

Unabhängige Sichtweise darauf, wie Ihre Dossiers mit der ISO 10993-1:2025 Sicht der biologischen Effekte und der Risikoabschätzung nach ISO 14971 übereinstimmen.
Strenger Fokus auf ein Ergebnis: ein prägnanter, nach Prioritäten geordneter Lückenbericht - keine Vorlagen, Scorecards oder vorgefertigte Entwürfe.
Starke Betonung darauf, wie Chemie (ISO 10993-18) und toxikologische Risikobewertung (TRA, ISO 10993-17:2023) die Beurteilung der Hinlänglichkeit unterstützen.
Klare Erklärungen in rezensentengerechter Sprache, wo die Argumente stichhaltig sind, schwach oder fehlen.
Erfahrung auf mehreren Märkten (EU, FDA, Brasilien und andere), die widerspiegelt, wie die Behörden die ISO 10993-1 in den breiteren Prozess des Risikomanagements einordnen.

Wie wir arbeiten

Wir gehen von einer klaren Bestandsaufnahme Ihrer Aktivitäten und Produkte zu einer wiederholbaren Registrierungs- und Listungsroutine über.

Entdeckung & Umfang

Erweitern Sie die Risikotabellen für Gefahren und Strukturen

Definieren Sie Kontrollen und schreiben Sie Erzählungen

Karte GSPRs & Schnittstellen

Wartung & Übergabe

Was wir von Ihnen brauchen

Wir verlassen uns darauf, dass Sie uns Fakten über Ihr Unternehmen und Ihre Geräte liefern; wir bieten Struktur und Orientierung.

Verwendungszweck, Gerätebeschreibung und Varianten/Konfigurationen, wie von Ihrem Team definiert.
Vorhandene RMF (falls vorhanden) und zugrunde liegende Nachweise: Verifizierungs- und Validierungsberichte, klinische Bewertung, Biokompatibilität, Benutzerfreundlichkeit, Software usw.
PMS-Signale, die Sie sammeln: Beschwerden, Vigilanzfälle, Trendberichte und andere Post-Market-Daten.
Ihre aktuellen Akzeptanzkriterien oder Risikorichtlinien (falls vorhanden), um die Bewertung und Entscheidungsfindung zu steuern.
Beipackzettel und Etikettenauszüge, die Sie verwenden, um den Benutzern Risiken und Restrisiken mitzuteilen.
Zugang zu relevanten internen Experten (z. B. aus den Bereichen Klinik, Technik und Qualität), um Szenarien, Kontrollen und Begründungen zu bestätigen.

Beratung und Dokumentation nur für das Risikomanagement. Wir können keinen vollständigen RMF für sich allein erstellen, sondern sind auf Ihre Experten, Beweise und Richtlinien angewiesen. Wir agieren nicht als benannte Stelle, Importeur oder Rechtsbeistand. Der legale Hersteller bleibt für die endgültigen Entscheidungen, die Genehmigung des RMF und alle formellen Einreichungen und die Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen verantwortlich.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Kann Sobel die komplette Risikomanagement-Akte ohne viel Input von uns erstellen?

Nein. Wir stellen die Struktur, die redaktionelle Unterstützung und die Anpassung an die Vorschriften zur Verfügung, aber die RMF stützt sich auf Ihr Gerätewissen, Ihre internen Richtlinien und Ihre Nachweise. Ihr Team muss an Workshops teilnehmen, Unterlagen bereitstellen und die Risikoentscheidungen treffen, die wir dann dokumentieren.

Handelt es sich bei Ihnen um eine benannte Stelle, einen Importeur oder einen Rechtsbeistand für das Risikomanagement?

Nein. Wir bieten lediglich Beratungs- und Dokumentationsdienste an. Wir helfen bei der Strukturierung und Erstellung des RMF und der damit verbundenen Zuordnungen. Die Verantwortung für Entscheidungen, Genehmigungen und alle formellen Einreichungen und Mitteilungen verbleibt beim rechtlichen Hersteller.

An welchen Standards und Leitlinien orientieren Sie sich bei der RMF?

Wir stimmen den RMF mit den Erwartungen des MDR-Risikomanagements und der ISO 14971 ab. Gegebenenfalls berücksichtigen wir EN ISO 14971:2019 + A11:2021 für eine harmonisierte Anpassung und ISO/TR 24971:2020 für praktische Anleitungen zum Lebenszyklus, immer angepasst an Ihr Gerät und Ihre Nachweise.

Erzeugen Sie neue Testdaten für die RMF?

Nein. Wir arbeiten auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten Verifizierungs-, Validierungs-, klinischen, Biokompatibilitäts-, Gebrauchstauglichkeits- und PMS-Daten. Wir können aufzeigen, wo zusätzliche Tests oder Analysen gerechtfertigt sein könnten, aber Sie entscheiden und geben alle neuen Studien in Auftrag.

Wie wird die RMF in der Praxis mit GSPRs und PMS verbunden?

Anhand Ihrer Dokumentation und Ihrer PMS-Prozesse erstellen wir eine GSPR-Mapping-Matrix, die die Anforderungen des Anhangs I mit Risiken, Kontrollen und Nachweisen verknüpft, und wir erstellen einen Mini-Wartungsplan, damit RMF-Aktualisierungen durch Ihre PMS-Ergebnisse und andere Änderungen im Lebenszyklus ausgelöst werden.

Gilt dieser Service auch für ausländische Hersteller und U.S. Agenten?

Nein. Dieser Service ist speziell für Unternehmen mit Sitz in den USA gedacht. Begriffe wie „U.S. Agent“ sind für ausländische Niederlassungen relevant, nicht für US-Unternehmen.

Kurzes Glossar

Eigentümer/Betreiber (Owner/Operator, O/O): Das Konto der juristischen Person, das für den Zugriff auf FURLS und die Verwaltung der Registrierungs- und Eintragungsinformationen verwendet wird.
FURLS (FDA Unified Registration and Listing System): Das Online-Kontosystem der FDA für die Registrierung und Auflistung.
DRLM (Device Registration & Listing Module): Das FURLS-Modul, das speziell für die Registrierung von Medizinprodukten und die Auflistung von Produkten verwendet wird.
Erstmalige Registrierung und Auflistung: Die erste Registrierung und Auflistung für eine Niederlassung, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme der Produktaktivitäten erfolgen muss.
Jährliche Überprüfung (Okt-Dez): Der erforderliche jährliche Zeitraum, um die Registrierung und die Listen zu überprüfen und zu aktualisieren und die Nutzungsgebühr für die Einrichtungsregistrierung zu entrichten.
Keine Zulassung: Wir möchten Sie daran erinnern, dass Registrierung und Listung nicht gleichbedeutend sind mit einer Zulassung oder Freigabe durch die FDA.

Erstellen Sie meine Risikomanagement-Akte

Wir antworten Ihnen dann mit einem Terminvorschlag und einer kurzen Checkliste, damit wir Ihren aktuellen RMF-Status, die verfügbaren Nachweise und die Teilnehmer Ihres Teams an den Workshops bestätigen können.

Kontaktieren Sie uns

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Sie können sich gerne unter den unten stehenden Kontaktdaten melden.

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