EU MDR Beratung für Notified Body-Ready Einreichungen
Machen Sie Ihr technisches MDR-Dossier mit einem klaren Verwendungszweck, vertretbaren Behauptungen, einer an Anhang II/III ausgerichteten Struktur und nachvollziehbaren Nachweisen rezensierfähig - alles in einem Paket, um Überprüfungsrunden durch die benannte Stelle und Überraschungen im Spätstadium zu vermeiden.
Wiederherstellen oder Abgleichen Ihrer MDR Technical File
Dieser Service richtet sich an ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die bereits im System der FDA erfasst sind und sicherstellen möchten, dass der richtige Ansprechpartner in den USA eingetragen ist.
- Rebuild, wenn Ihre technische Dokumentation unter MDD/AIMDD erstellt wurde und keine Annex II/III-konforme Struktur aufweist.
- Bauen Sie das Dokument neu auf, wenn der beabsichtigte Zweck und die Behauptungen nicht vertretbar unterstützt werden können, ohne die Beweiskette zu überarbeiten.
- Stimmen Sie sich ab, wenn Ihr technisches Dossier zwar existiert, aber die Beweise in den Bereichen Risikomanagement, klinische Bewertung und PMS/PMCF fragmentiert sind.
- Anpassen, wenn die Rückmeldung der benannten Stelle Klarheit, Rückverfolgbarkeit oder Navigationsprobleme signalisiert - und nicht etwa grundlegende Sicherheitsbedenken.
- Anpassen, wenn Gerätevarianten und -konfigurationen zwar definiert, aber in den Dokumenten nicht einheitlich dargestellt sind.
Aufbau einer technischen MDR-Datei, die von den benannten Stellen effizient überprüft werden kann
Bei einer starken MDR-Einreichung geht es nicht darum, mehr Dokumente zu haben - es geht darum, eine konsistente und nachvollziehbare Beweiskette zu präsentieren:
Verwendungszweck → Ansprüche → Risiken → Kontrollen → Verifizierung & Validierung → klinische Nachweise → PMS/PMCF
Wenn diese Elemente nicht aufeinander abgestimmt sind, verlangen die benannten Stellen in der Regel mehrere Klärungsrunden, zusätzliche Nachweise oder eine Umstrukturierung - was die Fristen verlängert und das regulatorische Risiko erhöht.
EU MDR Consulting mit Sobel: So funktioniert es
Wir verwandeln verstreute Unterlagen in eine strukturierte technische MDR-Datei, die ein Prüfer nachvollziehen kann.
Vollständig, konsistent und rezensentenfreundlich
Unser Service ist auf ein Ziel ausgerichtet: eine vollständige, konsistente und gutachterfreundliche technische Dokumentation für die EU-MDR, die eine reibungslose Prüfung durch die Benannte Stelle ermöglicht.
Was Sie erhalten werden:
- MDR-Strategie-Brief: Ein klarer Fahrplan für die Einreichung, der den beabsichtigten Zweck und die Ansprüche, die Produktklassifizierung und den Weg der Konformitätsbewertung, die Grenzen des Anwendungsbereichs und die Beweisstrategie definiert, die erforderlich ist, um eine einreichungsreife technische MDR-Datei zu erhalten.
- MDR-Lückenbewertung (Anhang II / III): Eine strukturierte Bewertung Ihrer vorhandenen Dokumentation im Hinblick auf die Anforderungen von Anhang II und III, einschließlich eines nach Prioritäten geordneten Lückenprotokolls und einer klaren Empfehlung für gezielte Abhilfemaßnahmen oder einen vollständigen technischen Neuaufbau der Datei.
- Erstellung der technischen EU-MDR-Dokumentation oder Nachbesserung: Eine prüfungsorientierte technische MDR-Datei mit klarer Struktur, Dokumentenzuordnung, Querverweisen und nachvollziehbaren Nachweisen für Design, Herstellung, GSPR-Konformität sowie Verifizierung und Validierung.
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Angleichung des Risikomanagements (ISO 14971 Rückverfolgbarkeit): Eine kohärente Risikobeschreibung, die Gefahren, Risikokontrollen, Verifizierungsaktivitäten, Akzeptanz des Restrisikos und Kennzeichnungsminderungen in einem Format verbindet, das die benannten Stellen erwarten.
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Unterstützung bei der klinischen Bewertung (CER Alignment): Eine Strategie für die klinische Bewertung und eine Beschreibung der Nachweise, die auf den beabsichtigten Zweck, die Angaben und das Risikoprofil abgestimmt sind. Dies stärkt die Rechtfertigung in Fällen, in denen die benannten Stellen MDR-Anträge in der Regel anfechten.
- PMS- und PMCF-Paket (MDR-verbunden): Post-Market Surveillance und PMCF-Dokumentation, die auf Produktrisiken und klinische Ansprüche abgestimmt sind, mit einer klaren Rückkopplungsschleife, die Felddaten mit CAPA- und technischen Dokumentationsaktualisierungen verbindet.
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Unterstützung bei der Einreichung und Überprüfung durch die Benannte Stelle: Ein einreichungsfertiges Dossierpaket, einschließlich Anleitung zur Dokumentennavigation, Konsistenzprüfungen vor der Überprüfung und strukturierte Unterstützung bei Fragen der Benannten Stelle und Überprüfungsrunden.
Warum Teams unserer EU MDR-Beratung vertrauen
Sobel ist ein internationales Beratungsunternehmen für Regulierungsfragen, das Hersteller von Medizinprodukten bei der Einreichung von EU-MDRs in der Europäischen Union und anderen wichtigen regulierten Märkten unterstützt, die für die Gutachter bereit sind.
Wir helfen Teams dabei, komplexe MDR-Anforderungen in klare, strukturierte und vertretbare technische Dokumentationen zu übersetzen, die für eine effiziente Überprüfung durch die Benannten Stellen konzipiert sind.
Konsistente MDR-Strategie für Ihr gesamtes Geräteportfolio, einschließlich Varianten und Konfigurationen.
An Anhang II und III angepasste technische Unterlagen, die so strukturiert sind, wie die benannten Stellen sie zu prüfen erwarten.
Klare Beweisketten zwischen Verwendungszweck, Ansprüchen, Risikomanagement, klinischer Bewertung und PMS/PMCF.
Reviewer-orientiertes Schreiben und Dokumentennavigation, um Klärungsrunden und Nacharbeit zu reduzieren.
Risikobasierte regulatorische Überlegungen, die sich auf das konzentrieren, was für Entscheidungen zur CE-Kennzeichnung wirklich wichtig ist.
Erfahrung in der Unterstützung sowohl von MDR-Übergängen als auch von erstmaligen MDR-Einreichungen unter realistischen Zeitvorgaben.
Entschärfen Sie das Risiko Ihres EU-MDR-Antrags vor der Überprüfung durch die Benannte Stelle
Ein gut aufgebautes technisches MDR-Dossier ersetzt Unsicherheit durch nachvollziehbare Beweise - bevor Sie sich zur endgültigen Einreichung verpflichten. Wir helfen Ihnen dabei, Ansprüche, Risiko, klinische Bewertung und PMS/PMCF aufeinander abzustimmen, Lücken in Anhang II/III zu schließen und ein Dossier zusammenzustellen, in dem die Prüfer schnell und konsistent navigieren können.
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
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