Lassen Sie nicht zu, dass ein unorganisiertes PIF Ihren EU-Marktzugang verzögert
Ein PIF muss vollständig, strukturiert und 10 Jahre lang unter der Adresse des RP zugänglich sein. Wir organisieren Ihre Dokumente in einer übersichtlichen, an Artikel 11 ausgerichteten Akte, damit Ihre verantwortliche Person sie ohne Lücken oder Nacharbeit in letzter Minute erstellen kann.
Compliance beginnt mit einem ordnungsgemäßen PIF
- Wenn Ihre Dokumentation verstreut ist und strukturiert werden muss, um Artikel 11 zu erfüllen
- Wenn Ihr RP das PIF bei einer Inspektion oder einer Behördenanfrage schnell vorlegen muss
- Wenn Ihr Produkt für den EU-Markt bereit ist, Ihr PIF aber noch nicht
- Wenn mehrere SKUs einheitliche Dokumentationsstandards erfordern
- Wenn Ihre Beweise existieren - aber nicht in einer ordentlichen, zugänglichen Datei organisiert sind
Sobald Ihr PIF klar und vollständig ist, wird jeder Teil der EU-Compliance berechenbarer.
Die Rolle eines sauberen PIFs in Ihrer Regulierungsstrategie
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist das PIF nicht fakultativ. Es muss alle in Artikel 11 (a-e) beschriebenen Nachweise enthalten und jederzeit unter der Adresse der verantwortlichen Person zugänglich sein.
Fehlende Dateien, inkonsistente Benennungen, nicht belegte Angaben oder unklare Querverweise können zu Verstößen führen - insbesondere bei Inspektionen oder der Marktüberwachung.
Ein korrektes PIF ist mehr als ein Ordner: Es ist ein strukturiertes Sicherheits- und Compliance-Paket, das Klarheit, Nachvollziehbarkeit und Bereitschaft zeigt.
Eine saubere und vertretbare Akte, auf die Sie sich verlassen können.
Wir stellen für jedes Produkt ein prüfungsfähiges PIF zusammen, indem wir Ihre Dokumente Artikel 11 zuordnen, die Nachweise in einer klaren Struktur organisieren und sicherstellen, dass die Anforderungen an die Zugänglichkeit und Aufbewahrung erfüllt sind.
Wir sammeln CPSR, GMP-Erklärungen, Belege und Erklärungen, um frühzeitig Lücken zu erkennen. Jede Anforderung (a-e) ist mit konkreten Dateien verknüpft, um Klarheit und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
Wir erstellen den Index und die Ordnerstruktur und fügen Platzhalter für fehlende Elemente hinzu.
Wir überprüfen die Namensgebung, die Versionen und die Übereinstimmung zwischen den Angaben und dem Etikettentext.
Wir überprüfen die Erreichbarkeit unter der Adresse des Etiketts und die erwartete Aufbewahrung über 10 Jahre.
Sie erhalten ein organisiertes PIF mit bearbeitbarer Struktur, PDFs und klaren Anweisungen.
Ihr PIF, schnell und ohne Nacharbeit
Um ein PIF zu erstellen, das Ihre Compliance wirklich unterstützt, organisieren wir jedes erforderliche Dokument in einer klaren, nachvollziehbaren Struktur, die sich an Artikel 11 orientiert.
Strukturierter EU PIF Index:
- Eine vollständige PIF-Index- und Ordnerstruktur gemäß Artikel 11, in der sich Ihr RP ohne Verwirrung oder Nacharbeit zurechtfindet.
Organisiertes Beweispaket:
- Alle CPSR-, GMP-, Claims, Lieferanten- und Tierversuchsdokumente wurden in einem sauberen Evidenzpaket neu organisiert.
PIF Quality & Compliance Review:
- Ein abschließender QA-Durchlauf, der die Vollständigkeit, die Erreichbarkeit unter der RP-Adresse, die 10-jährige Aufbewahrungspflicht und die Klarheit der Dokumentation für die Überprüfung durch die Behörde überprüft.
PIFs für echte EU-Konformität gebaut
Wir kombinieren fundiertes Fachwissen im Bereich der Regulierung mit strukturierten Dokumentationspraktiken - und liefern so ein PIF, das mit Artikel 11 übereinstimmt, die Anforderungen der RP erfüllt und der behördlichen Prüfung standhält.
Starten Sie Ihre EU PIF-Versammlung mit Zuversicht
Ein gut strukturiertes, an Artikel 11 ausgerichtetes PIF spart Zeit, verhindert Nacharbeit und gibt Ihrem RP das Vertrauen, auf jede Behördenanfrage zu reagieren. Geben Sie Ihrem Produkt die Klarheit der Dokumentation, die es braucht, um voranzukommen.
Sprechen Sie mit Sobel!
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
In Artikel 11 sind fünf erforderliche Elemente aufgeführt:
(a) Beschreibung des Produkts;
(b) CPSR (Referenz Teil A + Teil B);
(c) Herstellungsmethode und GMP-Erklärung;
(d) Nachweis der behaupteten Wirkungen;
(e) Erklärung zu Tierversuchen.
10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge auf dem EU-Markt, zugänglich unter der Adresse der verantwortlichen Person.
Die gemäß der EU-Kosmetikverordnung benannte verantwortliche Person ist gesetzlich verpflichtet, das PIF aufzubewahren und 10 Jahre lang nach Inverkehrbringen der letzten Charge zugänglich zu halten.
Sobel kann bei Bedarf auch als verantwortliche Person in Europa fungieren und so die Einhaltung der Vorschriften und Kontinuität sicherstellen.
Ja. Artikel 11(c) verlangt die Angabe des Herstellungsverfahrens und eine GMP-Erklärung (oft in Anlehnung an ISO 22716).
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