Europäischer Bevollmächtigter
Der obligatorische Schritt zum Verkauf Ihres Medizinprodukts in Europa
Der erste Schritt zur Registrierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union besteht darin, einen zuverlässigen europäischen Bevollmächtigten zu haben.
Obligatorisch unter
MDR!
Sind Sie bereit, Ihr Medizinprodukt nach Europa zu bringen?
Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der Europäischen Union benötigen einen gesetzlichen Vertreter: den Europäischen Bevollmächtigten (EAR).
Sie ist für jedes Nicht-EU-Unternehmen, das Medizinprodukte in der Europäischen Union registrieren und vermarkten möchte, obligatorisch.
Wer braucht einen Europäischen Bevollmächtigten?
Hersteller aus Nicht-EU-Ländern:
Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen, die in die Europäische Union expandieren möchten.
Exporteure:
Unternehmen, die bereits international verkaufen und einen vertrauenswürdigen europäischen Vertreter benötigen.
Laufende Einhaltung:
Unternehmen, die kontinuierliche Unterstützung benötigen, um aufrechtzuerhalten. Einhaltung der europäischen Vorschriften.
Gesundheitstechnische Startups:
Unternehmen, die planen, ihre medizinischen Produkte auf den EU-Markt zu bringen.
Betreten Sie den europäischen Markt mit Zuversicht!
Kontaktieren Sie uns
Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
Sie können sich gerne unter den unten stehenden Kontaktdaten melden.
FAQ
Ja. Hersteller außerhalb der Europäischen Union können ihre Produkte nur vermarkten, wenn sie eine formell benannte EAR benennen. Ohne sie wird die Registrierung nicht akzeptiert.
Nein. Die benannte Stelle ist verantwortlich für Konformitätsbewertung und Zertifizierung, während die EAR als Ihr offizieller europäischer Vertreter fungiert. Diese sind komplementäre Rollen.
Nein. Der Vertreter muss sein etabliert in der Europäischen Union etabliert und verfügen über bewährte Erfahrung in der Regulierung von Medizinprodukten. Mit der MDR wurden erhebliche Verantwortlichkeiten für EARs eingeführt, einschließlich einer möglichen gemeinsamen rechtlichen Haftung mit dem Hersteller. Die Wahl eines spezialisierten Beratungsunternehmens verringert die Risiken sowohl für Ihr Unternehmen als auch für Ihre europäischen Kunden.
Nicht empfohlen. Die Vertriebshändler haben kommerzielle Interessen, die mit der Verantwortung für die Regulierung kollidieren können, und viele verfügen nicht über die technischen Fachwissen die zur Erfüllung der EAR-Verpflichtungen vor den EU-Behörden erforderlich sind.
Nein. Seit Januar 2021 hat das Vereinigte Königreich erforderlich eine separate UK Responsible Person (UK RP) für Medizinprodukte. Unternehmen, die Zugang zu beiden Märkten suchen, müssen unterschiedliche Vertreter benennen.
