Der Standard erwartet nun eine wirkungsorientierte Gestaltung, eine stärkere Integration der Risikoabschätzung (Schweregrad, Wahrscheinlichkeit, Unsicherheit) und eine ausdrückliche Berücksichtigung des vorhersehbaren Missbrauchs. BEPs und BERs müssen zeigen, wie biologische Risiken identifiziert, geschätzt und begründet werden - und nicht nur Tests auflisten.

Nicht automatisch. Neue Tests werden nur dann empfohlen, wenn die risikobasierte Überprüfung vorhandener chemischer, biologischer, klinischer und literarischer Daten zeigt, dass das Restrisiko oder die Unsicherheit nicht ausreichend kontrolliert oder dokumentiert ist.

ISO 10993-18 definiert, welche Chemikalien in welchen Mengen vorhanden sind. ISO 10993-17:2023 definiert, wie zu bewerten ist, ob diese Exposition aus toxikologischer Sicht akzeptabel ist. Der BEP/BER muss zeigen, wie diese Eingaben die endgültige Schlussfolgerung der Akzeptanz für jede relevante biologische Wirkung unterstützen.

ISO 10993-1:2025 (Ausgabe 6) ist veröffentlicht worden. In der EU gilt die neueste Ausgabe im Allgemeinen als Stand der Technik, so dass die benannten Stellen erwarten, dass Ihre Dokumentation diese widerspiegelt. In den USA hängt die Anwendung von der Anerkennung durch die FDA und den Aktualisierungen der Leitlinien ab. Sie sollten die Erwartungen mit Ihrer Benannten Stelle abstimmen und die Mitteilungen der FDA verfolgen, während Sie sich jetzt auf die risikobasierte Struktur vorbereiten.