Registrierung von Medizinprodukten
Was steht zwischen Ihrem Unternehmen und den größten Märkten der Welt?
Um neue Märkte zu erschließen, braucht Ihr Unternehmen einen zuverlässigen Partner, der Sie auf dem kürzesten Weg zur Registrierung Ihrer Medizinprodukte begleitet.
Wir bei Sobel bieten Ihnen Fachwissen im Bereich der Registrierung von Medizinprodukten für die wichtigsten regulierten Märkte weltweit und begleiten Ihr Unternehmen von der lokalen Einreichung bis zur internationalen Exportzulassung.
Die Herausforderung der globalen Registrierung von Medizinprodukten.
Die Expansion in neue Märkte kann für jeden Hersteller von Medizinprodukten komplex sein. Jedes Land hat sein eigenes Regulierungssystem, seine eigenen Einreichungsformate und Fristen - von der FDA in den Vereinigten Staaten bis zu Anvisa in Brasilien oder NMPA in China.
Ohne eine klar definierte Strategie für die Zulassung von Medizinprodukten müssen Unternehmen oft mit Verzögerungen, Ablehnungen von Dokumenten oder sogar dem Verlust von Marktchancen rechnen.
Deshalb ist die Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Regulierungsexperten unerlässlich, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und das globale Wachstum zu beschleunigen.
- Vereinigte Staaten
- Canada
- Brazil
- Europa
Sind Sie sicher, dass Sie das volle Potenzial Ihres Marktes erreichen?
Mit der richtigen Strategie für die Registrierung von Medizinprodukten kann Ihr Produkt über die Grenzen hinausgehen und neue Regionen, Patienten und Möglichkeiten weltweit erreichen. Sobel hilft Ihnen, regulatorische Hindernisse in eine globale Expansion zu verwandeln.
Globaler Marktzugang:
Führen Sie Ihr Produkt auf den am stärksten regulierten Märkten mit einer einzigen, koordinierten Strategie ein.
Vertrauen in die Regulierung:
Beseitigen Sie die Ungewissheit mit einer klaren regulatorischen Strategie für Medizinprodukte, die auf Ihre Produktklasse zugeschnitten ist.
Nahtlose
Validierung:
Stellen Sie die Einhaltung lokaler Standards durch fachkundige Validierungsdienste für Medizinprodukte sicher.
Expertenunterstützung
:
Arbeiten Sie mit Experten zusammen, die Sie bei der Entwicklung von Medizinprodukten vom Prototyp bis zur Zulassung begleiten.
Die globale Registrierung ist komplex.
Aber Sie müssen sich ihr nicht alleine stellen.
Die Registrierung von Medizinprodukten ist komplex, aber Sie müssen sie nicht allein bewältigen. Unsere Zulassungsexperten begleiten Sie durch jeden Schritt - von der Dokumentation bis zur Marktzulassung - überall auf der Welt.
Vergessen Sie die Mythen. Konzentrieren Sie sich auf das, was funktioniert:
"Mein Unternehmen ist klein oder mittelgroß. Ist dieser Service wirklich etwas für mich?"
Auf jeden Fall. Wir unterstützen Start-ups, wachsende Unternehmen und globale Hersteller gleichermaßen. Egal, ob Sie Ihr erstes Produkt registrieren oder ein komplexes Portfolio verwalten, Sobel passt den Registrierungsprozess für Medizinprodukte an Ihre Größe und Strategie an.
"Es dauert immer zu lange. Und ich habe keine Zeit zu verschwenden."
Die richtige Strategie für die Zulassung von Medizinprodukten kann Ihren Zeitplan für die Zulassung drastisch verkürzen. Unser proaktiver Ansatz und unsere globale Koordination helfen Ihnen, Nacharbeit, Verzögerungen und unnötige Kosten zu vermeiden - damit Sie schneller auf den Markt kommen.
"Ich habe bereits einen lokalen Berater. Brauche ich wirklich globale Unterstützung?"
Lokales Fachwissen ist wertvoll, aber ein globaler Regulierungsexperte stellt sicher, dass Ihre Dokumentation und Ihre Compliance-Strategie in allen Rechtsordnungen konsistent sind - so werden Lücken, Doppelarbeit oder widersprüchliche Einreichungen vermieden.
"Ich habe bereits eine CE-Kennzeichnung - brauche ich noch eine Registrierung?"
Ja. Jeder Markt erfordert seine eigene Zulassung. Selbst wenn Sie die CE-Kennzeichnung haben, benötigen Sie eine lokale Registrierung für Medizinprodukte, wie z.B. die Anvisa-Zulassung für Medizinprodukte oder die FDA-Zulassung für Medizinprodukte.
Wie viel einfacher könnte Ihre regulatorische Reise mit Sobel an Ihrer Seite sein?
- Wir kümmern uns um die Meldung und Registrierung von Medizinprodukten in Ihrem Herkunftsland oder einem beliebigen Zielmarkt.
- Entwicklung medizinischer Geräte vom Prototyp bis zur Zulassung: Full Service! Wir unterstützen Sie in allen Phasen.
- Entwerfen Sie Ihre Strategie zur Regulierung von Medizinprodukten, die auf das jeweilige Land, die Klasse und das Risikoniveau zugeschnitten ist.
- Bieten Sie Dienstleistungen zur Validierung von Medizinprodukten an (z.B. Tests, Verifizierung, klinische/Biokompatibilität usw.).
- Handeln Sie als Ihr lokaler Partner und Vertreter in den Regionen, in denen Sie gebraucht werden (USA, EU, Brasilien, China, etc.).
- Unterstützung bei Wartung, Erneuerung, Änderungen, Audits und Post-Market-Compliance.
Lassen Sie sich nicht von regulatorischen Verzögerungen
aufhalten
Während Ihre Konkurrenten auf die Zulassungen warten, könnten Sie bereits neue Märkte erschließen. Sobel hilft Ihnen, die Registrierung Ihrer Medizinprodukte mit einer bewährten regulatorischen Strategie zu beschleunigen, die Zeit spart und globale Konformität gewährleistet.
Häufig gestellte Frage
Was bedeutet die Registrierung von Medizinprodukten in verschiedenen Ländern?
Das bedeutet, dass Sie eine behördliche Registrierung oder Notifizierung beantragen müssen, damit Ihr Gerät vor Ort legal vermarktet und verkauft werden kann.
Brauche ich noch eine CE-Kennzeichnung?
Ja. Die CE-Kennzeichnung bleibt für den europäischen Markt unerlässlich, aber es gibt Länder, die sowohl eine CE-Kennzeichnung als auch eine lokale Registrierung verlangen.
Können Sie sich für China anmelden?
Ja - wir befassen uns mit den Registrierungsdiensten der NMPA China (ehemals CFDA) und der Unterstützung durch lokale Vertreter.
Wie lange dauert es?
Das hängt von der Geräteklasse und der Gerichtsbarkeit ab, aber wir erstellen einen realistischen Zeitplan für Ihre Strategie zur Regulierung von Medizinprodukten.
Was ist, wenn mein Entwurf noch nicht fertiggestellt ist?
Wir arbeiten bei der Entwicklung von Medizinprodukten vom Prototyp bis zur behördlichen Zulassung, so dass wir frühzeitig beginnen und Sie begleiten können.
Bieten Sie Validierungs-/Testservices an?
Ja - unsere Dienstleistungen zur Validierung von Medizinprodukten sind Teil unseres Angebots oder über vertrauenswürdige Partner erhältlich, mit Dienstleistungen wie CEP/CER, BEP/BER und mehr!
Über uns
Sobel Consultancy ist ein globales Beratungsunternehmen für Regulierungsfragen, das sich auf Medizinprodukte spezialisiert hat.
Wir verwandeln regulatorische Herausforderungen in erfolgreiche Compliance.
Warum Sie uns vertrauen sollten:
- Langjährige Erfahrung mit Registrierungen in den USA, der EU, Lateinamerika und China
- Team von Regulierungsexperten mit praktischer Erfahrung bei der Erstellung von Dossiers
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Registrierung und Meldung von Medizinprodukten auf vielen Märkten
- Lokale Partner und Agenten, um nahtlose Einreichungen zu gewährleisten
Unser Ziel ist es, dass sich die Innovatoren von Medizinprodukten auf Design und Wirkung konzentrieren können, während wir uns um den regulatorischen Weg kümmern!
Verzögern Sie nicht länger Ihre Markteinführung. Überlassen Sie Sobel die weltweite Registrierung Ihrer Medizinprodukte.
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Wir würden gerne mit Ihnen sprechen.
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