Pare de perder tempo e oportunidades
Expanda para o mercado asiático de dispositivos médicos hoje mesmo!
Aproveite um dos mercados que mais crescem no mundo com o suporte regulatório estratégico da Sobel.
Será que sua empresa está deixando o mercado asiático de dispositivos médicos de lado?
Der asiatische Markt für medizinische Geräte ist einer der am stärksten wachsenden Märkte der Welt, angetrieben durch Innovation und eine hohe Nachfrage nach Gesundheitslösungen.
Die Registrierungsbedingungen variieren jedoch stark zwischen den Ländern in Asien-Pazifik und im Mittleren Osten. Jede Behörde definiert ihre eigenen Anforderungen an die technische Dokumentation, die lokale Vertretung und die Zulassung von Produkten.
A Sobel unterstützt brasilianische Hersteller dabei, sicher durch diese verschiedenen Regelungsprozesse zu navigieren, mit umfassender Unterstützung für Ihr Unternehmen in jedem Marktsegment!
Suporte regulatório para o mercado asiático e oriente médio
Fabricantes brasileiros:
Unternehmen, die medizinische Geräte und In-vitro-Diagnosegeräte herstellen und Zugang zu Märkten wie Japan, Coreia do Sul, Emirados Árabes Unidos, Dubai oder Países da ASEAN suchen.
Exportadores:
Globale Hersteller, die bereits auf internationaler Ebene verkaufen und eine lokale Vertretung und Regulierung in den asiatischen Ländern benötigen.
Conformidade contínua:
empresas que precisam de renovações de acordo com PMDA, MFDS ou exigências dos Emirados Árabes Unidos.
Startups der Gesundheitstechnologie:
Unternehmen, die Geräte entwickeln und den Zugang zum asiatisch-pazifischen Gesundheitsmarkt suchen.
Fabricantes de embalagens e componentes
fornecedores que precisam garantir conformidade com os padrões asiáticos de rotulagem e embalagem de dispositivos médicos.
Abra novos mercados. Garanta conformidade. Vergrößern Sie noch mehr.
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Nós adoraríamos falar com você!
Ich bleibe mit Ihnen in Kontakt und werde es auch tun.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN (PERGUNTAS FREQUENTES)
Oferecemos consultoria regulatória internacional para o Japão (PMDA), Coreia do Sul (MFDS), países da ASEAN sob a AMDD, e os Emirados Árabes Unidos (incluindo Dubai e Abu Dhabi).
Sim. Durch unsere autorisierten Paketdienste sind wir immer dann vor Ort vertreten, wenn dies von den Behörden eines Landes gefordert wird.
Unsere Beratung deckt alle Risikoklassen ab: von Produkten mit geringem Risiko bis hin zu Implantaten und komplexen Diagnosen, einschließlich Geräten, die auf Software basieren.
Os prazos variam conforme o país. Japão und Coreia do Sul verlangen eine zusätzliche klinische Dokumentation, während Dubai für Produkte, die bereits von anerkannten Behörden zugelassen wurden, einen strengeren Prozess anstrebt. Na Sobel, compartilhamos um cronograma regulatório claro, e você pode acompanhar cada etapa do processo em tempo real, com total transparência.
Contar com a Sobel é otimizar tempo, recursos e conformidade. Nossos consultores compreendem as diferenças entre os sistemas regulatórios asiáticos e os padrões globais, ajudando sua empresa a evitar retrabalho, antecipar exigências e acelerar a aprovação.
Na maioria dos casos, sim. Technische Unterlagen, Zertifikate und klinische Daten können abhängig von der Akzeptanz der jeweiligen Aufsichtsbehörde angepasst werden. Os especialistas da Sobel avaliam seus documentos, identificam o que pode ser adaptado ou traduzido, e orientam sobre eventuais complementações necessárias para alcançar a conformidade completa nos mercados asiáticos e do Oriente Médio.
