Medizinisches Geräteregister (Registro de Disposivos Médicos):
O que falta para sua empresa alcançar os maiores mercados do mundo?
Um Ihre medizinischen Geräte auf neue Märkte zu bringen, benötigen Sie einen vertrauenswürdigen Partner, der Ihr Unternehmen auf den einfachsten und effizientesten Weg führt.
Na Sobel, combinamos experiência e conhecimento regulatório para apoiar seu negócio nos principais mercados globais: da verificação dos documentos à submissão, te acompanhamos para expansão internacional.
Os desafios do registro de dispositivos médicos em diferentes mercados.
Die Expansion in neue Märkte kann für jeden Hersteller von medizinischen Geräten ein komplexer Prozess sein. Jedes Land hat sein eigenes Regulierungssystem, Einreichungsformate und Verfahren. Das reicht von der FDA in den Vereinigten Staaten bis zur Anvisa in Brasilien oder der NMPA in China.
Ohne eine klar definierte Strategie für die Registrierung von medizinischen Geräten können Unternehmen mit Unregelmäßigkeiten, Ablehnung von Dokumenten und sogar dem Verlust von Marktchancen konfrontiert werden.
Sich durch diese Normen zu kämpfen, kann sehr anstrengend sein. Deshalb ist der Kontakt mit einem erfahrenen Regulierungsexperten der beste Weg, um die Konformität zu erreichen und das globale Wachstum Ihres Unternehmens voranzutreiben!
- Estados Unidos
- Canada
- Brasilien
- União Européia
Sind Sie sicher, dass Sie das Potenzial des Marktes ausschöpfen können?
Mit einer sicheren Strategie für die Registrierung von medizinischen Geräten kann Ihr Produkt über die Grenzen hinausgehen und neue Regionen, Patienten und Möglichkeiten auf der ganzen Welt erschließen! A Sobel unterstützt Ihr Unternehmen bei der Umwandlung von regulatorischen Barrieren in eine globale Expansion.
Zugang zu den Weltmärkten
Lance seu produto nos mercados regulados com uma estratégia personalizada e coordenada.
Vertrauen in die Regulierung
Reduzieren Sie Unstimmigkeiten mit einem klaren Regulierungsplan, der in Übereinstimmung mit der Klasse Ihres medizinischen Geräts entwickelt wurde.
Validação Sem Complicações
Conformidade com os padrões locais por meio de serviços elaborados por especialistas com grande experiência de mercado.
Suporte Especializado
Trabalhe com profissionais regulatórios que orientam sua empresa durante toda a jornada de registro de dispositivo médico.
O registro de dispositivo médico é complexo.
Mas você não precisa enfrentar esse desafio sozinho.
Nosso time de especialistas regulatórios orienta sua empresa em cada etapa do processo, em qualquer lugar do mundo.
Esqueça tudo o que você ouviu falar. Finden Sie heraus, was wirklich funktioniert:
"Minha empresa é de pequeno ou médio porte. Esse serviço é para mim?"
Mit Sicherheit. Wir arbeiten mit allen Unternehmen zusammen: Startups, wachsende Unternehmen und große, weltweit tätige Hersteller. Ob für die Registrierung Ihres ersten Produkts oder für die Verwaltung eines kompletten Portfolios, Sobel passt den Registrierungsprozess für medizinische Geräte an den Umfang und die Strategie Ihres Unternehmens an.
"Registro de dispositivos médicos sempre demora muito. E eu não tenho tempo a perder."
Aus diesem Grund benötigen Sie eine gut durchdachte Regulierungsstrategie! So ist es möglich, die Bearbeitungszeit signifikant zu reduzieren. Nossa abordagem proativa e coordenação global ajudam a evitar retrabalho, atrasos e custos desnecessários. So erreichen Sie den Markt schneller.
"Já tenho um representante local. Preciso mesmo de suporte global?"
Eine lokale Vertretung ist wichtig (bei einigen Märkten sogar sehr wichtig), aber der Kontakt mit einer globalen Regulierungsbehörde sorgt dafür, dass Ihre Dokumentation und Ihre Konformitätsstrategie in allen Rechtsordnungen konsistent bleiben. Sem „gaps“, duplicações ou submissões conflitantes.
"Já tenho a marcação CE - ainda preciso de registro?"
Sim. Jeder Markt verlangt seine eigene Zulassung. Auch bei einer CE-Kennzeichnung ist es notwendig, ein lokales Register zu erhalten, wie z.B. das der Anvisa oder eine Befreiung von medizinischen Geräten durch die FDA.
Hätten Sie gedacht, dass die Registrierung von medizinischen Geräten in Ihrem Unternehmen mit einem Sobel einfacher sein könnte?
- Nós cuidamos da notificação e do registro de dispositivos médicos no país de oigem ou em qualquer mercado de destino.
- Vom Prototyp bis zum Regelwerk: Von der Entwicklung medizinischer Geräte unterstützen wir Sie in jeder Phase des Weges.
- Sie haben eine individuelle Regelung für Ihr medizinisches Gerät, die für jedes Land, jede Klasse und jedes Risikoniveau geeignet ist.
- Conte com serviços de validação de dispositivos médicos (como testes, verificações, estudos clínicos e de biocompatibilidade, entre outros).
- Wir sind Ihr Partner und Vertreter vor Ort in den Regionen, in denen dies notwendig ist (EUA, União Europeia, Brasilien, China, u.a.).
- Suporte contínuo para manutenção, renovações, alterações, auditorias e conformidade pós-mercado.
Não deixe que atrasos regulatórios
impeçam o seu avanço!
Wenn unsere Konkurrenten die Zulassung erhalten, können Sie in neue Märkte eintreten! A Sobel hilft Ihnen bei der Beschleunigung der Registrierung von Medizinprodukten mit einer effizienten Regulierungsstrategie, die Zeit spart und global konform ist.
Häufige Fragen (Perguntas Frequentes)
O que significa o registro de dispositivos médicos em diferentes países?
Dies bedeutet, dass Sie die Registrierung oder eine Benachrichtigung erhalten, die notwendig ist, damit Ihr Gerät legal gehandelt und verkauft werden kann.
Ist das CE-Zeichen erforderlich?
Sim. Die CE-Kennzeichnung ist für den europäischen Markt nach wie vor von entscheidender Bedeutung, aber es gibt auch Länder, die sowohl eine CE-Kennzeichnung als auch ein lokales Register verlangen.
Haben Sie eine Registrierung in China durchgeführt?
Sim! Wir arbeiten mit den Registrierungsdiensten von NMPA China (früher CFDA) zusammen und unterstützen Sie als lokaler Vertreter.
Wie lange dauert der Prozess?
Es hängt von der Klasse des Geräts und dem Marktwert ab, aber wir definieren ein realistisches Cronogramm innerhalb der Regulierungsstrategie für medizinische Geräte.
E se o meu design ainda não estiver finalizado?
Wir unterstützen Sie von der Entwicklung des medizinischen Geräts über den Prototyp bis hin zur Regulierung. Wir können auch von der Zentrale aus kommen und den gesamten Prozess steuern.
Bieten Sie Dienstleistungen im Bereich Validierung/Tests an?
Sim! Unsere Dienstleistungen zur Validierung von medizinischen Geräten sind Teil unseres Angebots oder werden über Vertrauenspartner wie CEP/CER, BEP/BER und viele mehr erbracht!
Sobre nós
A Sobel Consultancy é uma consultoria regulatória global especializada em dispositivos médicos. Todos os dias, transformamos desafios regulatórios em conformidade.
Por que confiar na Sobel:
- Wir haben Erfahrung im Führen von Registern in Brasilien, Estados Unidos, União Europeia, América Latina und China.
- Nossa equipe de especialistas regulatórios conta com experiência prática e amplo conhecimento de mercado.
- Historischer Überblick über die Registrierung und Benachrichtigung von medizinischen Geräten in verschiedenen Märkten.
- Wir arbeiten mit lokalen Partnern und Vertretern zusammen, um integrierte und unkomplizierte Anträge zu stellen.
Unsere Aufgabe ist es, den Herstellern von Medizinprodukten zu ermöglichen, ihr Design und die Auswirkungen ihrer Lösungen zu verbessern, während wir uns um die Einhaltung der Vorschriften kümmern.
Sprechen Sie die Einführung Ihres Produkts ab. Deixe que a Sobel gerencie seu registro de dispositivos médicos em nível global.
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Ich bleibe mit Ihnen in Kontakt und werde es auch tun.
