Repräsentant Recht
O passo obrigatório para vender seu dispositivo médico na Europa
O primeiro passo para registrar dispositivos médicos na União Europeia é ter um Europäischen Bevollmächtigter Bevollmächtigter vertrauenswürdig.
Obrigatório
para MDR!
Sind Sie bereit, Ihr medizinisches Gerät nach Europa zu bringen?
Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der Europäischen Union benötigen einen gesetzlichen Vertreter: den Europäischen Bevollmächtigten (EAR).
Ele é obrigatório para qualquer empresa brasileira que deseja registrar e comercializar produtos médicos na União Europeia.
Quem precisa de um Representante Legal na Europa?
Fabricantes brasileiros:
empresas Medizinische Geräte und IVDs queem querem expandir para a União Europeia.
Quem já exportada:
empresas que fazem exportações, mas que precisam de um parceiro confiável na Europa.
Suporte contínuo:
Empresas que precisam de auxílio um die Europakonformität zu wahren.
Startups de tecnologia:
focadas em saúde e que estão planjando internacionalizar seus produtos.
Entre no mercado europeu com segurança!
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HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN (PERGUNTAS FREQUENTES)
Sim. Fabricantes fora da União Europeia só podem comercializar seus produtos no bloco se tiverem um Bevollmächtigter Vertreter der Europäischen Gemeinschaft formalmente nomeado. Sem isso, o registro não é aceito.
Não. O Benannte Body é responsável pela avaliação de conformidade técnica e certificação, enquanto o EAR é o seu Repräsentant der Europäischen Union. São funções complementares!
Não. O representante autorizado deve estar estabelecido na União Europeia e ter expertise comprovada em regulação de dispositivos médicos. O MDR trouxe responsabilidades significativas para os EARs, einschließlich der potenziellen rechtlichen Verantwortung, die mit dem Hersteller einhergeht. Daher reduziert die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Beratungsunternehmen wie Sobel die Risiken sowohl für Ihr Unternehmen als auch für Ihre europäischen Kunden.
Não é recomendado. Vertriebsunternehmen haben kommerzielle Interessen, die mit den gesetzlichen Verpflichtungen einer EAR kollidieren können. Außerdem verfügen viele Vertreiber nicht über das nötige Fachwissen, um die Verpflichtungen gegenüber den Behörden angemessen zu erfüllen.
Não. Desde janeiro de 2021, o Reino Unido exige um Verantwortlich Person (UK RP) getrennt für medizinische Geräte. Empresas que desejam acessar ambos os mercados precisam de representação distinta.
