Erstellen Sie eine überprüfungsreife toxikologische Risikobewertung (TRA) aus Ihren
Chemieergebnissen.
Verwandeln Sie Daten zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen in eine klare, konsistente und vertretbare Aussage zur Patientensicherheit - in Übereinstimmung mit den neuesten ISO-Regeln und den Erwartungen der FDA.
Wenn diese Situationen eintreten, ist es Zeit für eine TRA
- Sie haben die Ergebnisse der chemischen Charakterisierung erhalten und müssen entscheiden, ob die Exposition des Patienten akzeptabel ist.
- Sie müssen Fragen der Prüfer zu Expositionsberechnungen, toxikologischen Grenzwerten oder der Akzeptanzlogik beantworten.
- Sie möchten konsistente Entscheidungen über mehrere Geräte und Einreichungen hinweg.
- Sie müssen Ihre Argumentation mit dem neuesten Ansatz der toxikologischen Risikobewertung von 2023 in Einklang bringen.
- Sie möchten unnötige Tests vermeiden und sich auf eine evidenzbasierte Exposition und eine Logik der Sicherheitsmarge verlassen.
Warum das jetzt wichtig ist
Jüngste regulatorische Aktualisierungen haben die Art und Weise geändert, wie toxikologische Argumente nachgewiesen werden müssen.
Die Ausgabe 2023 der Norm ISO 10993-17 definiert nun, wie die konservative Patientenexposition abzuschätzen ist und wie über die Akzeptanz zu entscheiden ist, damit alle Dossiers die gleiche mathematische und logische Sprache sprechen.
Gleichzeitig betont die FDA die risikobasierte Entscheidungsfindung und weist die Hersteller auf die konsequente Anwendung des ISO 10993-1 Prozesses anstelle automatischer Tests hin. Die Behörde stellt sogar einen Rechner für die öffentliche Exposition und die Sicherheitsspanne zur Verfügung, der auf die neue Methodik abgestimmt ist - ein deutliches Signal dafür, was die Prüfer erwarten.
Das bedeutet, dass Ihre toxikologische Begründung einer klaren, transparenten und vertretbaren Struktur folgen muss.
Wie wir Ihre Chemiedaten in eine klare Schlussfolgerung verwandeln
Wir nehmen Ihre laborchemischen Daten und wandeln sie in eine gutachtertaugliche Risikobewertung um, die auf Transparenz und wissenschaftlicher Logik beruht:
Wir gehen von Ihren chemischen Ergebnissen aus und ermitteln, welche Substanzen in welchen Mengen aus dem Gerät austreten können.
Wir berechnen eine konservative Patientenexposition auf der Grundlage der neuesten Regeln für die toxikologische Bewertung von Medizinprodukten aus dem Jahr 2023.
Wir vergleichen die Exposition mit gesundheitsbezogenen Grenzwerten, wobei wir, falls verfügbar, Werte für die tolerierbare Aufnahmemenge verwenden oder, falls erforderlich, den Schwellenwert für toxikologische Bedenken anwenden.
Wir schreiben eine klare, vertretbare Schlussfolgerung innerhalb eines risikobasierten Rahmens, den die Regulierungsbehörden anerkennen, und beantworten damit die Kernfrage: "Ist dieses Risiko akzeptabel?
Alles, was Sie für eine verteidigungsfähige TRA brauchen
Ihr Paket zur Toxikologischen Risikobewertung enthält:
Warum Teams unseren Einschätzungen vertrauen
Sobel ist ein internationales Beratungsunternehmen für Zulassungsfragen und unterstützt Hersteller mit evidenzbasierten, gutachterfähigen Anträgen für Medizinprodukte, IVDs und Kosmetika in den USA, der EU, Brasilien und anderen wichtigen Märkten.
Die Entscheidungen sind über Ihr gesamtes Geräteportfolio hinweg konsistent.
Expositions- und Akzeptanzlogik in Übereinstimmung mit ISO 10993-17:2023.
Eine risikobasierte Rechtfertigung, die die aktuellen Erwartungen der FDA widerspiegelt.
Ein rezensentenorientierter Schreibstil, der das Hin und Her reduziert.
Die Möglichkeit, unbedenkliche Substanzen frühzeitig zu entsorgen und so unnötige Analysen zu vermeiden.
Erhalten Sie eine klare, vertretbare toxikologische Risikobewertung, die den neuesten globalen Erwartungen entspricht.
Unser Team hilft Ihnen dabei, komplexe chemische Ergebnisse in eine transparente Zulassungsbegründung umzuwandeln - das beschleunigt die Einreichung von Anträgen, reduziert Fragen und stärkt Ihre gesamte Zulassungsstrategie.
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